Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers (PALB2-PARPi-01)

21. februar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phase II Clinical Trial Aiming at Investigating the Effect of a PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers

The study aims at exploring the potential benefit of a PARP-inhibitor, Niraparib, in metastatic breast cancer developing in germline-PALB2 mutations carriers. This study is designed as a multicentre one-arm two-stage phase 2 clinical trial

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients over 18 years
  • PALB2 germline heterozygous mutation carrier, wild type BRCA1&2 (breast cancer 1&2) affected with metastatic breast cancer in first metastatic treatment line or beyond
  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer with evidence of metastatic disease.
  • Triple Negative breast cancer; Patients affected with triple negative cancers should have received anthracyclines and taxanes in neo/adjuvant therapy.
  • Or patients with Hormonal receptor positive (HR+)/ Human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer, with treatment failure after a second line of therapy; Estrogen Receptor/ProgesteroneReceptor breast cancer positive patients must have received and progressed on currently recommended therapies in this indication (endocrine therapy, CDK4/6 inhibitors (adjuvant or metastatic)), or have a disease form that the treating physician believes to be inappropriate for recommended therapies in this indication.
  • Prior therapy with an anthracycline and a taxane in an adjuvant setting.
  • Prior platinum allowed as long as no breast cancer progression occurred on treatment or if given in adjuvant/neoadjuvant setting, at least 12 months elapsed from last dose to study entry.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Adequate bone marrow, kidney and liver function.
  • Patients without visceral crisis

Exclusion Criteria:

  • Patients with HER2 positive disease.
  • Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
  • Patients in visceral crisis requiring chemotherapy
  • Cytopenia, defined with the following thresholds: (i) Neutrophil count < 1500/mm3; Platelet count< 100 000/mm3; Hemoglobin <9g/dL
  • Prior malignancy unless curatively treated and disease-free for > 5 years prior to study entry. Prior adequately treated non-melanoma skin cancer, in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I grade 1 endometrial cancer allowed.
  • Known HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Lack of affiliation to a social security benefit plan (as a beneficiary or assignee)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niraparib
PARP-inhibitor, Niraparib Dosage : starting 300 mg/day for patients with body weight ≥77kg and platelet counts ≥ 150 000/µl or 200 mg when body weight inferior to 77kg and/or platelet counts ≤ 150 000/µl and > 100 000/µl Pharmaceutical form : 100 mg capsules Posology : single dose daily Route of administration : oral Administration procedures : oral, daily single dose Duration of treatment : 12 cycles of 28 days each
Medicin: Niraparib
Niraparib, once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: 4 months
Complete or partial tumour response according to RECIST 1.1 criteria accounting for objective response rate in solid tumours at 4 cycles., based on the CT-Scan
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival
Tidsramme: 12 months
Time from inclusion to progression or death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
12 months
Overall survival
Tidsramme: 12 months
Time from inclusion to death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
12 months
Tumoral response
Tidsramme: 12 months
Partial Response or Complete Response or Stable Disease, as per to RECIST 1.1 criteria for tumoral response, based on CT-Scan
12 months
Duration of response
Tidsramme: 12 months
Time to treatment failure, defined as time between inclusion and treatment discontinuation (any reason: death, disease progression, toxicity) or last follow-up
12 months
Adverse event rate
Tidsramme: 72 months
Adverse events (clinical and biological) between inclusion and 72 months
72 months
Quality of Life variation
Tidsramme: 12 months
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 Questionnaire, evaluated every 3 months, from inclusion to 12 month
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170929J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner