Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers (PALB2-PARPi-01)

21. februar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phase II Clinical Trial Aiming at Investigating the Effect of a PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers

The study aims at exploring the potential benefit of a PARP-inhibitor, Niraparib, in metastatic breast cancer developing in germline-PALB2 mutations carriers. This study is designed as a multicentre one-arm two-stage phase 2 clinical trial

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients over 18 years
  • PALB2 germline heterozygous mutation carrier, wild type BRCA1&2 (breast cancer 1&2) affected with metastatic breast cancer in first metastatic treatment line or beyond
  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer with evidence of metastatic disease.
  • Triple Negative breast cancer; Patients affected with triple negative cancers should have received anthracyclines and taxanes in neo/adjuvant therapy.
  • Or patients with Hormonal receptor positive (HR+)/ Human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer, with treatment failure after a second line of therapy; Estrogen Receptor/ProgesteroneReceptor breast cancer positive patients must have received and progressed on currently recommended therapies in this indication (endocrine therapy, CDK4/6 inhibitors (adjuvant or metastatic)), or have a disease form that the treating physician believes to be inappropriate for recommended therapies in this indication.
  • Prior therapy with an anthracycline and a taxane in an adjuvant setting.
  • Prior platinum allowed as long as no breast cancer progression occurred on treatment or if given in adjuvant/neoadjuvant setting, at least 12 months elapsed from last dose to study entry.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Adequate bone marrow, kidney and liver function.
  • Patients without visceral crisis

Exclusion Criteria:

  • Patients with HER2 positive disease.
  • Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
  • Patients in visceral crisis requiring chemotherapy
  • Cytopenia, defined with the following thresholds: (i) Neutrophil count < 1500/mm3; Platelet count< 100 000/mm3; Hemoglobin <9g/dL
  • Prior malignancy unless curatively treated and disease-free for > 5 years prior to study entry. Prior adequately treated non-melanoma skin cancer, in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I grade 1 endometrial cancer allowed.
  • Known HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Lack of affiliation to a social security benefit plan (as a beneficiary or assignee)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niraparib
PARP-inhibitor, Niraparib Dosage : starting 300 mg/day for patients with body weight ≥77kg and platelet counts ≥ 150 000/µl or 200 mg when body weight inferior to 77kg and/or platelet counts ≤ 150 000/µl and > 100 000/µl Pharmaceutical form : 100 mg capsules Posology : single dose daily Route of administration : oral Administration procedures : oral, daily single dose Duration of treatment : 12 cycles of 28 days each
Legemiddel: Niraparib
Niraparib, once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: 4 months
Complete or partial tumour response according to RECIST 1.1 criteria accounting for objective response rate in solid tumours at 4 cycles., based on the CT-Scan
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival
Tidsramme: 12 months
Time from inclusion to progression or death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
12 months
Overall survival
Tidsramme: 12 months
Time from inclusion to death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
12 months
Tumoral response
Tidsramme: 12 months
Partial Response or Complete Response or Stable Disease, as per to RECIST 1.1 criteria for tumoral response, based on CT-Scan
12 months
Duration of response
Tidsramme: 12 months
Time to treatment failure, defined as time between inclusion and treatment discontinuation (any reason: death, disease progression, toxicity) or last follow-up
12 months
Adverse event rate
Tidsramme: 72 months
Adverse events (clinical and biological) between inclusion and 72 months
72 months
Quality of Life variation
Tidsramme: 12 months
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 Questionnaire, evaluated every 3 months, from inclusion to 12 month
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P170929J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Niraparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere