- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05232006
PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers (PALB2-PARPi-01)
2022. február 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase II Clinical Trial Aiming at Investigating the Effect of a PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers
The study aims at exploring the potential benefit of a PARP-inhibitor, Niraparib, in metastatic breast cancer developing in germline-PALB2 mutations carriers.
This study is designed as a multicentre one-arm two-stage phase 2 clinical trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Odile Cohen Haguenauer, MD PhD
- Telefonszám: + 33 1 42 49 47 98
- E-mail: odile.cohen-haguenauer@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients over 18 years
- PALB2 germline heterozygous mutation carrier, wild type BRCA1&2 (breast cancer 1&2) affected with metastatic breast cancer in first metastatic treatment line or beyond
- Histologically or cytologically confirmed breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Triple Negative breast cancer; Patients affected with triple negative cancers should have received anthracyclines and taxanes in neo/adjuvant therapy.
- Or patients with Hormonal receptor positive (HR+)/ Human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer, with treatment failure after a second line of therapy; Estrogen Receptor/ProgesteroneReceptor breast cancer positive patients must have received and progressed on currently recommended therapies in this indication (endocrine therapy, CDK4/6 inhibitors (adjuvant or metastatic)), or have a disease form that the treating physician believes to be inappropriate for recommended therapies in this indication.
- Prior therapy with an anthracycline and a taxane in an adjuvant setting.
- Prior platinum allowed as long as no breast cancer progression occurred on treatment or if given in adjuvant/neoadjuvant setting, at least 12 months elapsed from last dose to study entry.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Adequate bone marrow, kidney and liver function.
- Patients without visceral crisis
Exclusion Criteria:
- Patients with HER2 positive disease.
- Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
- Patients in visceral crisis requiring chemotherapy
- Cytopenia, defined with the following thresholds: (i) Neutrophil count < 1500/mm3; Platelet count< 100 000/mm3; Hemoglobin <9g/dL
- Prior malignancy unless curatively treated and disease-free for > 5 years prior to study entry. Prior adequately treated non-melanoma skin cancer, in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I grade 1 endometrial cancer allowed.
- Known HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Lack of affiliation to a social security benefit plan (as a beneficiary or assignee)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Niraparib
PARP-inhibitor, Niraparib Dosage : starting 300 mg/day for patients with body weight ≥77kg and platelet counts ≥ 150 000/µl or 200 mg when body weight inferior to 77kg and/or platelet counts ≤ 150 000/µl and > 100 000/µl Pharmaceutical form : 100 mg capsules Posology : single dose daily Route of administration : oral Administration procedures : oral, daily single dose Duration of treatment : 12 cycles of 28 days each
|
Niraparib, once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objective response rate
Időkeret: 4 months
|
Complete or partial tumour response according to RECIST 1.1 criteria accounting for objective response rate in solid tumours at 4 cycles., based on the CT-Scan
|
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free survival
Időkeret: 12 months
|
Time from inclusion to progression or death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
|
12 months
|
Overall survival
Időkeret: 12 months
|
Time from inclusion to death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
|
12 months
|
Tumoral response
Időkeret: 12 months
|
Partial Response or Complete Response or Stable Disease, as per to RECIST 1.1 criteria for tumoral response, based on CT-Scan
|
12 months
|
Duration of response
Időkeret: 12 months
|
Time to treatment failure, defined as time between inclusion and treatment discontinuation (any reason: death, disease progression, toxicity) or last follow-up
|
12 months
|
Adverse event rate
Időkeret: 72 months
|
Adverse events (clinical and biological) between inclusion and 72 months
|
72 months
|
Quality of Life variation
Időkeret: 12 months
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 Questionnaire, evaluated every 3 months, from inclusion to 12 month
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P170929J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Niraparib
-
Tesaro, Inc.Befejezve
-
Tesaro, Inc.Befejezve
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.ToborzásPetefészekrák | Előrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzásA kezelés hatékonyságaKína
-
Chongqing University Cancer HospitalToborzás
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásBRCA1 mutáció | BRCA2 mutáció | PALB2 génmutáció | Hormonreceptor pozitív HER-2 negatív mellrák | Előrehaladott vagy áttétes emlőrákNémetország
-
University of PennsylvaniaBristol-Myers Squibb; GlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóHasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Hunan Cancer HospitalIsmeretlen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Institut Paoli-CalmettesGlaxoSmithKlineMég nincs toborzás