- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05232006
PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers (PALB2-PARPi-01)
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase II Clinical Trial Aiming at Investigating the Effect of a PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers
The study aims at exploring the potential benefit of a PARP-inhibitor, Niraparib, in metastatic breast cancer developing in germline-PALB2 mutations carriers.
This study is designed as a multicentre one-arm two-stage phase 2 clinical trial
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Odile Cohen Haguenauer, MD PhD
- Número de telefone: + 33 1 42 49 47 98
- E-mail: odile.cohen-haguenauer@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients over 18 years
- PALB2 germline heterozygous mutation carrier, wild type BRCA1&2 (breast cancer 1&2) affected with metastatic breast cancer in first metastatic treatment line or beyond
- Histologically or cytologically confirmed breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Triple Negative breast cancer; Patients affected with triple negative cancers should have received anthracyclines and taxanes in neo/adjuvant therapy.
- Or patients with Hormonal receptor positive (HR+)/ Human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer, with treatment failure after a second line of therapy; Estrogen Receptor/ProgesteroneReceptor breast cancer positive patients must have received and progressed on currently recommended therapies in this indication (endocrine therapy, CDK4/6 inhibitors (adjuvant or metastatic)), or have a disease form that the treating physician believes to be inappropriate for recommended therapies in this indication.
- Prior therapy with an anthracycline and a taxane in an adjuvant setting.
- Prior platinum allowed as long as no breast cancer progression occurred on treatment or if given in adjuvant/neoadjuvant setting, at least 12 months elapsed from last dose to study entry.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Adequate bone marrow, kidney and liver function.
- Patients without visceral crisis
Exclusion Criteria:
- Patients with HER2 positive disease.
- Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
- Patients in visceral crisis requiring chemotherapy
- Cytopenia, defined with the following thresholds: (i) Neutrophil count < 1500/mm3; Platelet count< 100 000/mm3; Hemoglobin <9g/dL
- Prior malignancy unless curatively treated and disease-free for > 5 years prior to study entry. Prior adequately treated non-melanoma skin cancer, in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I grade 1 endometrial cancer allowed.
- Known HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Lack of affiliation to a social security benefit plan (as a beneficiary or assignee)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Niraparib
PARP-inhibitor, Niraparib Dosage : starting 300 mg/day for patients with body weight ≥77kg and platelet counts ≥ 150 000/µl or 200 mg when body weight inferior to 77kg and/or platelet counts ≤ 150 000/µl and > 100 000/µl Pharmaceutical form : 100 mg capsules Posology : single dose daily Route of administration : oral Administration procedures : oral, daily single dose Duration of treatment : 12 cycles of 28 days each
|
Niraparib, once daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective response rate
Prazo: 4 months
|
Complete or partial tumour response according to RECIST 1.1 criteria accounting for objective response rate in solid tumours at 4 cycles., based on the CT-Scan
|
4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression-free survival
Prazo: 12 months
|
Time from inclusion to progression or death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
|
12 months
|
Overall survival
Prazo: 12 months
|
Time from inclusion to death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
|
12 months
|
Tumoral response
Prazo: 12 months
|
Partial Response or Complete Response or Stable Disease, as per to RECIST 1.1 criteria for tumoral response, based on CT-Scan
|
12 months
|
Duration of response
Prazo: 12 months
|
Time to treatment failure, defined as time between inclusion and treatment discontinuation (any reason: death, disease progression, toxicity) or last follow-up
|
12 months
|
Adverse event rate
Prazo: 72 months
|
Adverse events (clinical and biological) between inclusion and 72 months
|
72 months
|
Quality of Life variation
Prazo: 12 months
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 Questionnaire, evaluated every 3 months, from inclusion to 12 month
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170929J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Niraparib
-
Hunan Cancer HospitalDesconhecidoCancro do ovárioChina
-
Tesaro, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoNeoplasias | Câncer de mama | Câncer de Mama Avançado | Cancro do ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Câncer de Mama Metastático | Câncer de Mama Triplo Negativo | Câncer Peritoneal | Câncer de Mama Estágio IVEstados Unidos
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.RescindidoCâncer de intestino | Câncer de Mama Triplo Negativo | Carcinoma Endometrial | Carcinoma de Trato BiliarChina
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineRecrutamentoGlioma recorrente | Glioma de baixo grau | Glioma Maligno | Mutação do gene IDH2 | Mutação IDH1Estados Unidos
-
Tesaro, Inc.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Breast International... e outros colaboradoresRescindidoNeoplasias ovarianas | Mutação do Gene BRCA1 | Mutação do Gene BRCA2 | Neoplasias, Mama | Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 Carcinoma de Mama Negativo | Carcinoma de MamaEstados Unidos, Espanha, Bélgica, Israel, Reino Unido, Itália, Polônia, Canadá, Hungria, Holanda, França, Portugal, Grécia, Islândia
-
Avera McKennan Hospital & University Health CenterAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Cancro do ovárioEstados Unidos
-
Chongqing University Cancer HospitalRecrutamento
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationConcluído
-
University Hospital, CaenConcluído
-
University Hospital, CaenConcluído