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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05232006
PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers (PALB2-PARPi-01)
21. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase II Clinical Trial Aiming at Investigating the Effect of a PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers
The study aims at exploring the potential benefit of a PARP-inhibitor, Niraparib, in metastatic breast cancer developing in germline-PALB2 mutations carriers.
This study is designed as a multicentre one-arm two-stage phase 2 clinical trial
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Odile Cohen Haguenauer, MD PhD
- Telefonnummer: + 33 1 42 49 47 98
- E-Mail: odile.cohen-haguenauer@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients over 18 years
- PALB2 germline heterozygous mutation carrier, wild type BRCA1&2 (breast cancer 1&2) affected with metastatic breast cancer in first metastatic treatment line or beyond
- Histologically or cytologically confirmed breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Triple Negative breast cancer; Patients affected with triple negative cancers should have received anthracyclines and taxanes in neo/adjuvant therapy.
- Or patients with Hormonal receptor positive (HR+)/ Human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer, with treatment failure after a second line of therapy; Estrogen Receptor/ProgesteroneReceptor breast cancer positive patients must have received and progressed on currently recommended therapies in this indication (endocrine therapy, CDK4/6 inhibitors (adjuvant or metastatic)), or have a disease form that the treating physician believes to be inappropriate for recommended therapies in this indication.
- Prior therapy with an anthracycline and a taxane in an adjuvant setting.
- Prior platinum allowed as long as no breast cancer progression occurred on treatment or if given in adjuvant/neoadjuvant setting, at least 12 months elapsed from last dose to study entry.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Adequate bone marrow, kidney and liver function.
- Patients without visceral crisis
Exclusion Criteria:
- Patients with HER2 positive disease.
- Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
- Patients in visceral crisis requiring chemotherapy
- Cytopenia, defined with the following thresholds: (i) Neutrophil count < 1500/mm3; Platelet count< 100 000/mm3; Hemoglobin <9g/dL
- Prior malignancy unless curatively treated and disease-free for > 5 years prior to study entry. Prior adequately treated non-melanoma skin cancer, in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I grade 1 endometrial cancer allowed.
- Known HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Lack of affiliation to a social security benefit plan (as a beneficiary or assignee)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niraparib
PARP-inhibitor, Niraparib Dosage : starting 300 mg/day for patients with body weight ≥77kg and platelet counts ≥ 150 000/µl or 200 mg when body weight inferior to 77kg and/or platelet counts ≤ 150 000/µl and > 100 000/µl Pharmaceutical form : 100 mg capsules Posology : single dose daily Route of administration : oral Administration procedures : oral, daily single dose Duration of treatment : 12 cycles of 28 days each
|
Niraparib, once daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective response rate
Zeitfenster: 4 months
|
Complete or partial tumour response according to RECIST 1.1 criteria accounting for objective response rate in solid tumours at 4 cycles., based on the CT-Scan
|
4 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression-free survival
Zeitfenster: 12 months
|
Time from inclusion to progression or death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
|
12 months
|
Overall survival
Zeitfenster: 12 months
|
Time from inclusion to death (all-cause) or last follow-up whichever occurs first
|
12 months
|
Tumoral response
Zeitfenster: 12 months
|
Partial Response or Complete Response or Stable Disease, as per to RECIST 1.1 criteria for tumoral response, based on CT-Scan
|
12 months
|
Duration of response
Zeitfenster: 12 months
|
Time to treatment failure, defined as time between inclusion and treatment discontinuation (any reason: death, disease progression, toxicity) or last follow-up
|
12 months
|
Adverse event rate
Zeitfenster: 72 months
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Adverse events (clinical and biological) between inclusion and 72 months
|
72 months
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Quality of Life variation
Zeitfenster: 12 months
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 Questionnaire, evaluated every 3 months, from inclusion to 12 month
|
12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P170929J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Niraparib
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Tesaro, Inc.Abgeschlossen
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Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.RekrutierungEierstockkrebs | Fortgeschrittener solider TumorVereinigte Staaten
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Chongqing University Cancer HospitalRekrutierungGebärmutterhalskrebsChina
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German Breast GroupGlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.Noch keine RekrutierungBRCA1-Mutation | BRCA2-Mutation | PALB2-Genmutation | Hormonrezeptor-positiver HER-2-negativer Brustkrebs | Fortgeschrittener oder metastasierter BrustkrebsDeutschland
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Institut Paoli-CalmettesGlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten
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