Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af livmodersnit under kejsersnit ved hjælp af modhagesutur (Stratafix) eller Vicryl-sutur.

30. maj 2018 opdateret af: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Lukning af livmodersnit under kejsersnit ved hjælp af phagesutur (Stratafix) eller Vicryl-sutur: en randomiseret kontrolundersøgelse

Et randomiseret prospektivt enkelt blindet forsøg. Undersøgeren søger at evaluere det kirurgiske resultat af Stratafix modhager sutur sammenlignet med standard Vicryl suturer ved at reducere suturtiden under C-sektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret prospektivt enkelt blindet forsøg. Undersøgeren søger at evaluere det kirurgiske resultat af Stratafix modhager sutur sammenlignet med standard Vicryl suturer ved at reducere suturtiden under C-sektion. Derudover vil behovet for yderligere suturer til at kontrollere blødning efter 2-lags lukning blive estimeret. Disse vil være de primære resultatmål. De sekundære udfaldsmål vil være faktorer relateret til blodtabet på tidspunktet for livmoderlukningen, kirurgiske komplikationer, varighed af hospitalsophold, postoperativ infektion (endometritis) og sårinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashqelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Gravide patienter med obstetrisk indikation for levering ved kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratafix sutur
Enhed: Stratafix sutur
Stratafix med modhager suturer under kejsersnit.
Aktiv komparator: Vicryl sutur
Enhed: Vicryl sutur
Standart Vicryl sutur under kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid påkrævet for livmoderlukning.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første uterusutur til den sidste sutur, der slutter uterusincisionen fuldstændig lukning og eventuelle yderligere hæmostatiske suturer, hvis det er relevant. Det estimerede tidsrum er 8 minutter (gennemsnit).
Tid målt i minutter og sekunder
Fra begyndelsen af ​​den første uterusutur til den sidste sutur, der slutter uterusincisionen fuldstændig lukning og eventuelle yderligere hæmostatiske suturer, hvis det er relevant. Det estimerede tidsrum er 8 minutter (gennemsnit).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab under livmoderlukning
Tidsramme: Estimeret tidsrum er 4 dage.
Intraoperativt under uteruslukning og ved blodarbejde under postoperativt hospitalsophold
Estimeret tidsrum er 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRZ 0018-16 CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Stratafix sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner