Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T og PD-1 Knockout Engineered T-celler til kræft i spiserøret

11. oktober 2018 opdateret af: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Kombinationsterapi af anti-MUC1 CAR T-celler og PD-1 knockout-manipulerede T-celler til avanceret esophageal cancer

Undersøgelsen skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapierne ved hjælp af anti-MUC1 CAR T-celler og/eller PD-1 knockout-manipulerede T-celler i behandlingen af ​​patienter med fremskreden kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kombineret fase 1 og 2 klinisk studie. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapierne ved brug af anti-MUC1 CAR T-celler alene, anti-MUC1 CAR T, der kombinerer PD-1 knockout-manipulerede T-celler, og PD-1 knockout-manipulerede T-celler kun i behandlingen af patienter med fremskreden kræft i spiserøret. Behandlingsresultaterne fra hver gruppe vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Micheal Yin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af fremskreden esophageal cancer (fase IIIb-IV) i henhold til NCCNs kliniske praksis retningslinjer i Oncology: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (2018.V1).
  • MUC1 er stærkt udtrykt i malignt væv af immuno-histokemisk (IHC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 eller karnofsky performance status (KPS) score er højere end 60.
  • Patienter har en forventet levetid > 12 uger.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese eller venøs prøvetagning og ingen andre kontraindikationer for leukaferese.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2500c/ml, blodplader ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, lymfocytter (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, serumlipase og amylase < 1,5×øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤ 2,5mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alanin aminotransferase ALT) ≤ 5×øvre grænse for normal, serum total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Disse prøver skal udføres inden for 7 dage før registrering.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Antallet af T-celler er mindre end 10 %, eller amplifikationen af ​​T-cellerne via stimulering af kunstig antigenpræsenterende celle (aAPC) er mindre end 5 gange.
  • Patienter med symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt HIV-, HBV- og HCV-infektion.
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tillader patienten at blive behandlet i overensstemmelse med protokollen, herunder aktiv ukontrolleret infektion, alvorlige kardiovaskulære lidelser, koagulationsforstyrrelser, luftveje eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv/restriktiv lungesygdom eller psykiatrisk eller følelsesmæssige lidelser.
  • Anamnese med svær øjeblikkelig overfølsomhed over for nogen af ​​midlerne, herunder cyclophosphamid, fludarabin eller aldesleukin.
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  • Eksistensen af ​​ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning. Patienter med portalvene vaskulær invasion eller ekstrahepatisk, er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med en historie med organtransplantation eller venter på organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Anti-MUC1 CAR-T celler
Anti-MUC1 CAR-T-celler vil blive fremstillet ex vivo ved hjælp af T-cellerne fra patienterne og infunderet tilbage til patienterne.
Biologisk: Anti-MUC1 CAR-T celler
Brug af T-cellerne fra patientens blod til at producere anti-MUC1 CAR-T-celler, og derefter vil cellerne blive infunderet tilbage til patienterne.
Eksperimentel: Kombinationsterapi: CAR-T kombinerer PD-1 knockout T-celler
Anti-MUC1 CAR-T-celler og PD-1 knockout-manipulerede T-celler vil blive fremstillet ex vivo ved hjælp af T-cellerne fra patienterne og infunderet tilbage til patienterne.
Kombinationsprodukt: CAR-T kombineret med PD-1 Knockout T-celler
Ved at bruge T-cellerne fra patienternes blod til at forberede anti-MUC1 CAR-T-celler og PD-1 knockout-T-celler, så vil cellerne blive infunderet tilbage til patienterne
Eksperimentel: Behandling med PD-1 knockout Engineered T-celler
PD-1 knockout-manipulerede T-celler vil blive fremstillet ex vivo ved hjælp af T-cellerne fra patienterne og infunderet tilbage til patienterne.
Biologisk: PD-1 knockout manipulerede T-celler
Ved at bruge T-cellerne fra patienternes blod til at forberede PD-1 knockout T-celler, vil cellerne blive infunderet tilbage til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: cirka 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af dosis af CART-celler og PD-1 Knockout T-celler vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0.
cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive vurderet i henhold til den reviderede RECIST-vejledning v1.1
12 måneder
Samlet overlevelse - OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mål tiden fra indskrivning til død
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra indskrivning til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato.
Op til 12 måneder
Median CAR-T celle persistens
Tidsramme: 3 år
Vil blive målt ved kvantitativ RT-PCR
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Samarbejdspartnere

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-6301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret esophageal cancer

Kliniske forsøg med Anti-MUC1 CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner