Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muskelstivhed, ømhed og tryk Smertetærskler under en cyklus af botulinumtoksin A-behandling hos kroniske migrænepatienter (BTACM)

7. april 2022 opdateret af: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Forebyggende behandling med botulinumtoksin A-injektioner er standardbehandling for kronisk migræne og følger PREEMPT-protokollen. Patienterne injiceres 31 steder i frontal-, korrugator- og procerusmusklen, temporalismusklen, occipitalismusklen, den cervikale paraspinalmuskelgruppe og trapeziusmusklerne (11). Behandlingen gentages hver 12. uge, udført af specialuddannede læger eller sygeplejersker.

Vi vil måle elastografi af trapezius musklen før og 5-6 uger efter botox injektion. Derudover mål med QST

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation

Den population, der overvejes at inkludere i undersøgelsen, er patienter med CM behandlet med botulinumtoksin A-injektioner hver tredje måned på DHC. Dette er et observationsstudie, og inklusion vil ikke påvirke behandlingen. Patienter vil blive inddraget fortløbende.

Inklusionskriterier

Patienter, der behandles (eller starter behandling) med botulinumtoksin A-injektioner i kliniske omgivelser på DHC. Behandlingen er baseret på bekræftet CM-diagnose ifølge ICHD-III (4), diagnosticeret af hovedpinespecialister på DHC

I alderen 18-65 år

Kan underskrive et informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Medicin overforbrug hovedpine

Kendte cervikale lidelser, f.eks. cervikal rygsøjle diskusprolapser, piskesmæld eller spinal stenose

Ændring i anden farmakologisk forebyggende medicin i løbet af undersøgelsesperioden. Stabil farmakologisk forebyggende medicin er tilladt.

Behandling med botulinumtoksin A-injektioner

Forebyggende behandling med botulinumtoksin A-injektioner er standardbehandling for kronisk migræne og følger PREEMPT-protokollen. Patienterne injiceres 31 steder i frontal-, korrugator- og procerusmusklen, temporalismusklen, occipitalismusklen, den cervikale paraspinalmuskelgruppe og trapeziusmusklerne (11). Behandlingen gentages hver 12. uge, udført af specialuddannede læger eller sygeplejersker.

Baseline egenskaber

Følgende oplysninger indsamles til forskningsformål efter patientens skriftlige samtykke er indhentet.

Oplysninger indsamlet fra patientens journal eller baseline-spørgeskema på inklusionstidspunktet

Alder, køn, år med migræne og kronisk migræne, aktuel brug af farmakologisk forebyggende behandling, følgesygdomme, antal tidligere behandlinger med botulinumtoksin A-injektioner, fysisk aktivitetsniveau, højde (cm) og vægt (kg). Enhver MR- eller CT-scanning af hoved og hals for at bekræfte diagnosen

Oplysninger indsamlet fra baseline hovedpine og nakkesmerter kalender i løbet af 3 måneders indkøringsperiode

Hovedpine dage/måned, migræne dage/måned, typer af akut medicin, dage med brug af akut medicin, dage med nakkesmerter og menstruationscyklus.

Ultralyds shear-wave elastografi

Til måling af muskelstivheden bruger vi en lineær 9 MHz ultralydssonde (9L) og Logic E9-scanneren, begge fra GE Healthcare (Chalfont St Giles, UK). Alle målinger udføres med sonden parallelt med muskelfibrene. Vi vil måle stivheden af ​​trapezius-musklen i den midterste botulinumtoksin A-injektionsside (G1) i henhold til PREEMPT-protokollen. Alle data gemmes som billeder af observatøren og analyseres efterfølgende af en blindet observatør.

Total Ømhedsscore

Otte parrede perikraniale muskler og sener palperes på en standardiseret måde med et standardiseret tryk. små roterende bevægelser bruges under palpering. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres ømhed på en 4-trins skala (0-3). Score fra hver lokation tilføjes for at få en total ømhedsscore (TTS) fra 0 til 48. De otte undersøgte områder er frontalmuskel, temporal muskel, coronoid proces, tyggemuskel, mastoid proces, sternocleidomastoid, trapezius muskel og nakke muskel indsættelser.

Tryksmertetærskel

Tryksmertetærskel vil blive vurderet bilateralt over temporalismusklen (over injektionsside G1), temporalis og pegefinger. Smertetærsklen er defineret som det minimale tryk, hvor trykfornemmelsen ændres til smerte. Det elektroniske trykalgometer (Somedic Algometer type 2, Sollentuna, Sverige) vil blive brugt. Tre PPT-målinger måles over hvert område med et 30-sekunders interval mellem to på hinanden følgende målinger i samme område. Tryk vil blive påført med en hastighed på 50 kPa/sekund med en 1 cm2 sonde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk migræne henvist til Dansk Hovedpinecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der behandles (eller starter behandling) med botulinumtoksin A-injektioner i kliniske omgivelser på DHC. Behandlingen er baseret på bekræftet CM-diagnose ifølge ICHD-III (4), diagnosticeret af hovedpinespecialister på DHC

I alderen 18-65 år

Kan underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin overforbrug hovedpine

Kendte cervikale lidelser, f.eks. cervikal rygsøjle diskusprolapser, piskesmæld eller spinal stenose

Ændring i anden farmakologisk forebyggende medicin i løbet af undersøgelsesperioden. Stabil farmakologisk forebyggende medicin er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstivhed
Tidsramme: 6 måneder
Til måling af muskelstivheden bruger vi en lineær 9 MHz ultralydssonde (9L) og Logic E9-scanneren, begge fra GE Healthcare (Chalfont St Giles, UK). Alle målinger udføres med sonden parallelt med muskelfibrene. Vi vil måle stivheden af ​​trapezius-musklen i den midterste botulinumtoksin A-injektionsside (G1) i henhold til PREEMPT-protokollen. Alle data gemmes som billeder af observatøren og analyseres efterfølgende af en blindet observatør.
6 måneder
Ændring i total ømhedsscore
Tidsramme: 6 måneder
Otte parrede perikraniale muskler og sener palperes på en standardiseret måde med et standardiseret tryk. små roterende bevægelser bruges under palpering. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres ømhed på en 4-trins skala (0-3). Score fra hver lokation tilføjes for at få en total ømhedsscore (TTS) fra 0 til 48. De otte undersøgte områder er frontalmuskel, temporal muskel, coronoid proces, tyggemuskel, mastoid proces, sternocleidomastoid, trapezius muskel og nakke muskel indsættelser.
6 måneder
Ændring i muskeltryk smertetærskel
Tidsramme: 6 måneder
Tryksmertetærskel vil blive vurderet bilateralt over temporalismusklen (over injektionsside G1), temporalis og pegefinger. Smertetærsklen er defineret som det minimale tryk, hvor trykfornemmelsen ændres til smerte. Det elektroniske trykalgometer (Somedic Algometer type 2, Sollentuna, Sverige) vil blive brugt. Tre PPT-målinger måles over hvert område med et 30-sekunders interval mellem to på hinanden følgende målinger i samme område. Tryk vil blive påført med en hastighed på 50 kPa/sekund med en 1 cm2 sonde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DanishHC180322Botox

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Forskydningsbølgeelastografi

3
Abonner