- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05328687
Undersøgelse af muskelstivhed, ømhed og tryk Smertetærskler under en cyklus af botulinumtoksin A-behandling hos kroniske migrænepatienter (BTACM)
Forebyggende behandling med botulinumtoksin A-injektioner er standardbehandling for kronisk migræne og følger PREEMPT-protokollen. Patienterne injiceres 31 steder i frontal-, korrugator- og procerusmusklen, temporalismusklen, occipitalismusklen, den cervikale paraspinalmuskelgruppe og trapeziusmusklerne (11). Behandlingen gentages hver 12. uge, udført af specialuddannede læger eller sygeplejersker.
Vi vil måle elastografi af trapezius musklen før og 5-6 uger efter botox injektion. Derudover mål med QST
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation
Den population, der overvejes at inkludere i undersøgelsen, er patienter med CM behandlet med botulinumtoksin A-injektioner hver tredje måned på DHC. Dette er et observationsstudie, og inklusion vil ikke påvirke behandlingen. Patienter vil blive inddraget fortløbende.
Inklusionskriterier
Patienter, der behandles (eller starter behandling) med botulinumtoksin A-injektioner i kliniske omgivelser på DHC. Behandlingen er baseret på bekræftet CM-diagnose ifølge ICHD-III (4), diagnosticeret af hovedpinespecialister på DHC
I alderen 18-65 år
Kan underskrive et informeret samtykke
Eksklusionskriterier
Medicin overforbrug hovedpine
Kendte cervikale lidelser, f.eks. cervikal rygsøjle diskusprolapser, piskesmæld eller spinal stenose
Ændring i anden farmakologisk forebyggende medicin i løbet af undersøgelsesperioden. Stabil farmakologisk forebyggende medicin er tilladt.
Behandling med botulinumtoksin A-injektioner
Forebyggende behandling med botulinumtoksin A-injektioner er standardbehandling for kronisk migræne og følger PREEMPT-protokollen. Patienterne injiceres 31 steder i frontal-, korrugator- og procerusmusklen, temporalismusklen, occipitalismusklen, den cervikale paraspinalmuskelgruppe og trapeziusmusklerne (11). Behandlingen gentages hver 12. uge, udført af specialuddannede læger eller sygeplejersker.
Baseline egenskaber
Følgende oplysninger indsamles til forskningsformål efter patientens skriftlige samtykke er indhentet.
Oplysninger indsamlet fra patientens journal eller baseline-spørgeskema på inklusionstidspunktet
Alder, køn, år med migræne og kronisk migræne, aktuel brug af farmakologisk forebyggende behandling, følgesygdomme, antal tidligere behandlinger med botulinumtoksin A-injektioner, fysisk aktivitetsniveau, højde (cm) og vægt (kg). Enhver MR- eller CT-scanning af hoved og hals for at bekræfte diagnosen
Oplysninger indsamlet fra baseline hovedpine og nakkesmerter kalender i løbet af 3 måneders indkøringsperiode
Hovedpine dage/måned, migræne dage/måned, typer af akut medicin, dage med brug af akut medicin, dage med nakkesmerter og menstruationscyklus.
Ultralyds shear-wave elastografi
Til måling af muskelstivheden bruger vi en lineær 9 MHz ultralydssonde (9L) og Logic E9-scanneren, begge fra GE Healthcare (Chalfont St Giles, UK). Alle målinger udføres med sonden parallelt med muskelfibrene. Vi vil måle stivheden af trapezius-musklen i den midterste botulinumtoksin A-injektionsside (G1) i henhold til PREEMPT-protokollen. Alle data gemmes som billeder af observatøren og analyseres efterfølgende af en blindet observatør.
Total Ømhedsscore
Otte parrede perikraniale muskler og sener palperes på en standardiseret måde med et standardiseret tryk. små roterende bevægelser bruges under palpering. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres ømhed på en 4-trins skala (0-3). Score fra hver lokation tilføjes for at få en total ømhedsscore (TTS) fra 0 til 48. De otte undersøgte områder er frontalmuskel, temporal muskel, coronoid proces, tyggemuskel, mastoid proces, sternocleidomastoid, trapezius muskel og nakke muskel indsættelser.
Tryksmertetærskel
Tryksmertetærskel vil blive vurderet bilateralt over temporalismusklen (over injektionsside G1), temporalis og pegefinger. Smertetærsklen er defineret som det minimale tryk, hvor trykfornemmelsen ændres til smerte. Det elektroniske trykalgometer (Somedic Algometer type 2, Sollentuna, Sverige) vil blive brugt. Tre PPT-målinger måles over hvert område med et 30-sekunders interval mellem to på hinanden følgende målinger i samme område. Tryk vil blive påført med en hastighed på 50 kPa/sekund med en 1 cm2 sonde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der behandles (eller starter behandling) med botulinumtoksin A-injektioner i kliniske omgivelser på DHC. Behandlingen er baseret på bekræftet CM-diagnose ifølge ICHD-III (4), diagnosticeret af hovedpinespecialister på DHC
I alderen 18-65 år
Kan underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicin overforbrug hovedpine
Kendte cervikale lidelser, f.eks. cervikal rygsøjle diskusprolapser, piskesmæld eller spinal stenose
Ændring i anden farmakologisk forebyggende medicin i løbet af undersøgelsesperioden. Stabil farmakologisk forebyggende medicin er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i muskelstivhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Til måling af muskelstivheden bruger vi en lineær 9 MHz ultralydssonde (9L) og Logic E9-scanneren, begge fra GE Healthcare (Chalfont St Giles, UK).
Alle målinger udføres med sonden parallelt med muskelfibrene.
Vi vil måle stivheden af trapezius-musklen i den midterste botulinumtoksin A-injektionsside (G1) i henhold til PREEMPT-protokollen.
Alle data gemmes som billeder af observatøren og analyseres efterfølgende af en blindet observatør.
|
6 måneder
|
Ændring i total ømhedsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Otte parrede perikraniale muskler og sener palperes på en standardiseret måde med et standardiseret tryk.
små roterende bevægelser bruges under palpering.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres ømhed på en 4-trins skala (0-3).
Score fra hver lokation tilføjes for at få en total ømhedsscore (TTS) fra 0 til 48.
De otte undersøgte områder er frontalmuskel, temporal muskel, coronoid proces, tyggemuskel, mastoid proces, sternocleidomastoid, trapezius muskel og nakke muskel indsættelser.
|
6 måneder
|
Ændring i muskeltryk smertetærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Tryksmertetærskel vil blive vurderet bilateralt over temporalismusklen (over injektionsside G1), temporalis og pegefinger.
Smertetærsklen er defineret som det minimale tryk, hvor trykfornemmelsen ændres til smerte.
Det elektroniske trykalgometer (Somedic Algometer type 2, Sollentuna, Sverige) vil blive brugt.
Tre PPT-målinger måles over hvert område med et 30-sekunders interval mellem to på hinanden følgende målinger i samme område.
Tryk vil blive påført med en hastighed på 50 kPa/sekund med en 1 cm2 sonde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DanishHC180322Botox
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Forskydningsbølgeelastografi
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Institut CurieAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasIkke rekrutterer endnu
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
Mayo ClinicRekrutteringRespiratorisk komplikation | Tab af respiratorisk funktionForenede Stater
-
University Of PerugiaUkendtErektil dysfunktion | PenissygdommeItalien
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater