- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05349539
Instrumentel vurdering af motoriske symptomer ved hjælp af bærbare sensorer hos patienter med Parkinsons sygdom
21. marts 2023 opdateret af: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Den kliniske behandling af Parkinsons sygdom (PD) er ofte udfordret af forekomsten af motoriske lidelser og komplikationer, såsom frysning af gang, svingninger og ON-OFF fænomenet, der primært manifesterer sig i hjemmet.
Terapeutiske beslutninger er sædvanligvis baseret på periodiske neurologiske undersøgelser og patienters anamnestiske erfaringer indsamlet i et ambulant miljø, og er således begrænset af flere forhold, herunder "recall bias" og subjektive, semikvantitative og operatørafhængige evalueringer i ikke-økologiske omgivelser.
I de sidste to årtier er nye bærbare teknologier, bestående af "trådløse" sensorer (f.eks. inerti, elektromyografi), blevet anvendt i vid udstrækning til kvantitativ vurdering af bevægelser under fysiologiske og patologiske tilstande, selv i længere perioder i frit levende omgivelser (dvs. langtidsovervågning).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere motoriske symptomer hos patienter med PD, såsom bradykinesi, tremor, gangforstyrrelser og balanceforstyrrelser, objektivt og kvantitativt gennem anvendelse af bærbare sensorer i intra- og ekstra hospitalsmiljøer, også under almindelige daglige aktiviteter levende, for at opnå økologiske data, der muligvis er nyttige i den terapeutiske håndtering af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +0039 3494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italien
- Rekruttering
- Ircss Neuromed
-
Kontakt:
- Antonio Suppa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte en heterogen kohorte af patienter med Parkinsons sygdom, med og uden typiske motoriske komplikationer, herunder fluktuationer og ON-OFF fænomenet, og med og uden paroksysmale gangforstyrrelser, såsom frysning af gang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til gældende konsensuskriterier og bekræftet af opfølgende kliniske evalueringer;
- evne til at gå selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- demens (MMSE < 24/30);
- komorbiditeter, der påvirker gang (f.eks. reumatologiske eller ortopædiske problemer);
- atypisk parkinsonisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde emner
Kohorte af raske forsøgspersoner som kontrol.
|
Patienter med Parkinsons sygdom
Kohorte af patienter med Parkinsons sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for OFF-tilstand for terapi under daglige aktivitetstimer;
Tidsramme: 24 timer
|
Tid brugt med dårlig motorisk kontrol trods optimeret farmakologisk terapi
|
24 timer
|
Antallet af "Wearing Off" og "ON-OFF" fænomener
Tidsramme: 24 timer
|
Antal motoriske komplikationer trods optimeret farmakologisk behandling
|
24 timer
|
Antal episoder med "frysning af gang".
Tidsramme: 24 timer
|
Antal paroksysmale gangforstyrrelser trods optimeret farmakologisk behandling
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUR_05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige