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Avaliação Instrumental de Sintomas Motores por meio de Sensores vestíveis em Pacientes com Doença de Parkinson

21 de março de 2023 atualizado por: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
O manejo clínico da doença de Parkinson (DP) é frequentemente desafiado pela ocorrência de distúrbios e complicações motoras, como congelamento da marcha, flutuações e fenômeno ON-OFF, manifestando-se principalmente em casa. As decisões terapêuticas são geralmente baseadas em exames neurológicos periódicos e na experiência anamnéstica dos pacientes coletada em ambiente ambulatorial, portanto limitada por vários problemas, incluindo "viés de memória" e avaliações subjetivas, semiquantitativas e dependentes do operador em ambientes não ecológicos. Nas últimas duas décadas, novas tecnologias vestíveis, consistindo de sensores "sem fio" (por exemplo, inercial, eletromiografia), têm sido amplamente aplicadas para avaliar quantitativamente os movimentos em condições fisiológicas e patológicas, mesmo por períodos prolongados em ambientes de vida livre (ou seja, monitoramento de longo prazo). O objetivo deste estudo é avaliar os sintomas motores em pacientes com DP, como bradicinesia, tremor, distúrbios da marcha e distúrbios do equilíbrio, objetiva e quantitativamente por meio da aplicação de sensores vestíveis em ambientes intra e extra hospitalares, também durante atividades comuns da vida diária vivos, a fim de obter dados ecológicos possivelmente úteis no manejo terapêutico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pozzilli, Itália
        • Recrutamento
        • Ircss Neuromed
        • Contato:
          • Antonio Suppa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá uma coorte heterogênea de pacientes com doença de Parkinson, com e sem complicações motoras típicas, incluindo flutuações e fenômeno ON-OFF, e com e sem distúrbios paroxísticos da marcha, como o congelamento da marcha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios de consenso atuais e confirmado por avaliações clínicas de acompanhamento;
  • capacidade de andar de forma independente

Critério de exclusão:

  • demência (MEEM < 24/30);
  • comorbidades que afetam a marcha (por exemplo, problemas reumatológicos ou ortopédicos);
  • parkinsonismo atípico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos Saudáveis
Coorte de indivíduos saudáveis ​​como controle.
Pacientes com doença de Parkinson
Coorte de pacientes com doença de Parkinson

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do estado OFF da terapia durante as horas de atividade diária;
Prazo: 24 horas
Tempo gasto com controle motor ruim apesar da terapia farmacológica otimizada
24 horas
Número de fenômenos de "desgaste" e "ON-OFF"
Prazo: 24 horas
Número de complicações motoras apesar da terapia farmacológica otimizada
24 horas
Número de episódios de "congelamento da marcha"
Prazo: 24 horas
Número de distúrbios paroxísticos da marcha apesar da terapia farmacológica otimizada
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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