- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05349539
Avaliação Instrumental de Sintomas Motores por meio de Sensores vestíveis em Pacientes com Doença de Parkinson
21 de março de 2023 atualizado por: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
O manejo clínico da doença de Parkinson (DP) é frequentemente desafiado pela ocorrência de distúrbios e complicações motoras, como congelamento da marcha, flutuações e fenômeno ON-OFF, manifestando-se principalmente em casa.
As decisões terapêuticas são geralmente baseadas em exames neurológicos periódicos e na experiência anamnéstica dos pacientes coletada em ambiente ambulatorial, portanto limitada por vários problemas, incluindo "viés de memória" e avaliações subjetivas, semiquantitativas e dependentes do operador em ambientes não ecológicos.
Nas últimas duas décadas, novas tecnologias vestíveis, consistindo de sensores "sem fio" (por exemplo, inercial, eletromiografia), têm sido amplamente aplicadas para avaliar quantitativamente os movimentos em condições fisiológicas e patológicas, mesmo por períodos prolongados em ambientes de vida livre (ou seja, monitoramento de longo prazo).
O objetivo deste estudo é avaliar os sintomas motores em pacientes com DP, como bradicinesia, tremor, distúrbios da marcha e distúrbios do equilíbrio, objetiva e quantitativamente por meio da aplicação de sensores vestíveis em ambientes intra e extra hospitalares, também durante atividades comuns da vida diária vivos, a fim de obter dados ecológicos possivelmente úteis no manejo terapêutico da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Suppa, MD, PhD
- Número de telefone: +0039 3494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Locais de estudo
-
-
-
Pozzilli, Itália
- Recrutamento
- Ircss Neuromed
-
Contato:
- Antonio Suppa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá uma coorte heterogênea de pacientes com doença de Parkinson, com e sem complicações motoras típicas, incluindo flutuações e fenômeno ON-OFF, e com e sem distúrbios paroxísticos da marcha, como o congelamento da marcha.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios de consenso atuais e confirmado por avaliações clínicas de acompanhamento;
- capacidade de andar de forma independente
Critério de exclusão:
- demência (MEEM < 24/30);
- comorbidades que afetam a marcha (por exemplo, problemas reumatológicos ou ortopédicos);
- parkinsonismo atípico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Sujeitos Saudáveis
Coorte de indivíduos saudáveis como controle.
|
Pacientes com doença de Parkinson
Coorte de pacientes com doença de Parkinson
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo do estado OFF da terapia durante as horas de atividade diária;
Prazo: 24 horas
|
Tempo gasto com controle motor ruim apesar da terapia farmacológica otimizada
|
24 horas
|
Número de fenômenos de "desgaste" e "ON-OFF"
Prazo: 24 horas
|
Número de complicações motoras apesar da terapia farmacológica otimizada
|
24 horas
|
Número de episódios de "congelamento da marcha"
Prazo: 24 horas
|
Número de distúrbios paroxísticos da marcha apesar da terapia farmacológica otimizada
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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