- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05349539
Instrumentell bedömning av motoriska symtom med hjälp av bärbara sensorer hos patienter med Parkinsons sjukdom
21 mars 2023 uppdaterad av: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS
Den kliniska hanteringen av Parkinsons sjukdom (PD) utmanas ofta av förekomsten av motoriska störningar och komplikationer, såsom frysning av gång, fluktuationer och ON-OFF-fenomenet, som främst manifesterar sig hemma.
Terapeutiska beslut baseras vanligtvis på periodiska neurologiska undersökningar och patienternas anamnestiska erfarenheter som samlats in i en poliklinisk miljö, vilket begränsas av flera frågor, inklusive "recall bias" och subjektiva, semikvantitativa och operatörsberoende utvärderingar i icke-ekologiska miljöer.
Under de senaste två decennierna har nya bärbara teknologier, bestående av "trådlösa" sensorer (t.ex. tröghet, elektromyografi), använts i stor utsträckning för att kvantitativt bedöma rörelser i fysiologiska och patologiska tillstånd, även under långa perioder i frilevande miljöer (d.v.s. långtidsövervakning).
Syftet med denna studie är att utvärdera motoriska symtom hos patienter med PD, såsom bradykinesi, tremor, gångstörningar och balansstörningar, objektivt och kvantitativt genom applicering av bärbara sensorer i intra- och extra sjukhusmiljöer, även under vanliga dagliga aktiviteter levande, för att erhålla ekologiska data som eventuellt är användbara vid den terapeutiska behandlingen av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +0039 3494940365
- E-post: antonio.suppa@uniroma1.it
Studieorter
-
-
-
Pozzilli, Italien
- Rekrytering
- Ircss Neuromed
-
Kontakt:
- Antonio Suppa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera en heterogen kohort av patienter med Parkinsons sjukdom, med och utan typiska motoriska komplikationer, inklusive fluktuationer och ON-OFF-fenomenet, och med och utan paroxysmala gångstörningar, såsom frysning av gång.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt gällande konsensuskriterier och bekräftad av uppföljande kliniska utvärderingar;
- förmåga att gå självständigt
Exklusions kriterier:
- demens (MMSE < 24/30);
- samsjukligheter som påverkar gång (t.ex. reumatologiska eller ortopediska problem);
- atypisk parkinsonism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska ämnen
Kohort av friska försökspersoner som kontroll.
|
Patienter med Parkinsons sjukdom
Kohort av patienter med Parkinsons sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för terapins AV-tillstånd under dagliga aktivitetstimmar;
Tidsram: 24 timmar
|
Tid tillbringad med dålig motorisk kontroll trots optimerad farmakologisk terapi
|
24 timmar
|
Antalet "Wearing Off" och "ON-OFF"-fenomen
Tidsram: 24 timmar
|
Antal motoriska komplikationer trots optimerad farmakologisk terapi
|
24 timmar
|
Antal "frysning av gång"-avsnitt
Tidsram: 24 timmar
|
Antal paroxysmala gångstörningar trots optimerad farmakologisk terapi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUR_05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna