Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt flow vs konventionel ilt ved hoved- og halskirurgi

3. maj 2024 opdateret af: University of Florida

Forebyggelse af lungekomplikationer ved hjælp af høj flow med trakeostomi-grænseflade vs konventionel iltterapi hos patienter efter større hoved- og halskirurgi: Randomiseret klinisk forsøg

Patienter, der gennemgår større hoved- og nakkeoperationer, har risiko for postoperative lungekomplikationer. Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​højflow opvarmet befugtet oxygen til at forhindre postoperative lungekomplikationer efter større hoved- og nakkekirurgi sammenlignet med konventionel oxygenbehandling (aerosol cool mist).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er indskrevet i denne undersøgelse, tildeles tilfældigt til at modtage enten konventionel oxygenbehandling (aerosol cool mist) eller opvarmet befugtet high flow oxygen via luftrøret efter hoved- og halskirurgi. Undersøgelsesholdet indsamler derefter information om kliniske resultater for at undersøge, om der er forskelle mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår større hoved- og nakkeoperationer, der omfatter enhver nakkedissektion
  • Større hoved- og nakkeoperationer er defineret som at have en gennemsnitlig liggetid på tre eller flere dage baseret på diagnosen [14]
  • Kirurgi kræver en elektiv trakeostomi for luftvejsbeskyttelse eller laryngektomirør i tilfælde af total laryngektomi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFOT (Højt flow med trakeostomi-grænseflade)
Patienten vil blive placeret på opvarmet befugtet høj flow efter operationen.
Enhed: HFOT ved hjælp af AIRVO2
AIRVO 2 er til behandling af spontant vejrtrækningspatienter, som ville have gavn af at modtage højflow opvarmede og befugtede luftvejsgasser. Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage HFOT med en flowhastighed på 60-30L liter pr. minut, maksimal koncentration på 40%, som vil blive titreret af sengesygeplejersken for at opretholde en iltmætning på 92% eller mere (medmindre der er en historie med KOL og så kan klinikeren anbefale >88 %)
Aktiv komparator: COT (konventionel iltterapi)
Pt vil blive sat på konventionel iltbehandling efter operationen.
Enhed: COT
Forsøgspersonerne vil blive anbragt på aerosoliseret luftrørsmaske med kølig befugtning og titreret for at holde iltmætning >92 % (medmindre der er en historie med KOL, og så kan klinikeren anbefale >88 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: Dag 14
Postoperativ lungekomplikation vil blive defineret som atelektase eller infiltrat diagnosticeret af radiolog på ethvert postoperativt røntgenbillede af thorax inden for de første 14 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først)
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202102700
  • AGR00023048 (Anden identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HFOT ved hjælp af AIRVO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner