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Alto fluxo versus oxigênio convencional em cirurgia de cabeça e pescoço

3 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida

Prevenção de complicações pulmonares usando alto fluxo com interface de traqueostomia versus oxigenoterapia convencional em pacientes após cirurgia importante de cabeça e pescoço: ensaio clínico randomizado

Pacientes submetidos a grandes cirurgias de cabeça e pescoço correm risco de complicações pulmonares pós-operatórias. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do oxigênio umidificado aquecido de alto fluxo na prevenção de complicações pulmonares pós-operatórias após grandes cirurgias de cabeça e pescoço, quando comparadas à oxigenoterapia convencional (névoa fria em aerossol).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos neste estudo são designados aleatoriamente para receber oxigenoterapia convencional (névoa fria em aerossol) ou oxigênio umidificado aquecido de alto fluxo através da traqueia após cirurgia de cabeça e pescoço. A equipe do estudo coleta então informações sobre os resultados clínicos para explorar se há diferenças entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a grandes cirurgias de cabeça e pescoço que incluam qualquer dissecção cervical
  • Grande cirurgia de cabeça e pescoço é definida como tendo um tempo médio de internação de três ou mais dias, com base no diagnóstico [14]
  • A cirurgia requer traqueostomia eletiva para proteção das vias aéreas ou tubo de laringectomia no caso de laringectomia total

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFOT (alto fluxo com interface de traqueostomia)
O paciente será colocado em alto fluxo aquecido e umidificado após a cirurgia.
Dispositivo: HFOT usando AIRVO2
O AIRVO 2 destina-se ao tratamento de pacientes com respiração espontânea que se beneficiariam com o recebimento de gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo. Os sujeitos deste grupo receberão HFOT a uma vazão de 60-30L litros por minuto, concentração máxima de 40%, que será titulada pela enfermeira de cabeceira para manter uma saturação de oxigênio de 92% ou superior (a menos que haja histórico de DPOC e então o médico pode recomendar >88%)
Comparador Ativo: COT (Oxigenoterapia Convencional)
Pt será colocado em oxigenoterapia convencional após a cirurgia.
Dispositivo: BERÇO
Os indivíduos serão colocados em máscara traqueal em aerossol com umidificação fria e titulada para manter a saturação de oxigênio >92% (a menos que haja histórico de DPOC e então o médico possa recomendar >88%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: Dia 14
A complicação pulmonar pós-operatória será definida como atelectasia ou infiltrado diagnosticado pelo radiologista em qualquer radiografia de tórax pós-operatória nos primeiros 14 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202102700
  • AGR00023048 (Outro identificador: UFIRST)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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