Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle og hyperkapni

29. november 2018 opdateret af: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

High Flow Nasal Cannula (HFNC) hos KOL-patienter med vedvarende hyperkapni efter en akut eksacerbation

I den nuværende undersøgelse, i 50 KOL med vedvarende hyperkapni efter en akut forværring, ønsker efterforskerne at vurdere acceptabiliteten af ​​HFNC og dets effektivitet med hensyn til yderligere at reducere niveauet af PaCO2, og til sidst at verificere hypotesen, baseret på tidligere fysiologiske undersøgelser, at responsen på HFNC er afhængig af niveauet af baseline hypercapni og i sidste ende af tilstedeværelsen af ​​overlapningssyndrom. Sidstnævnte parametre for til sidst at beregne stikprøvestørrelsen og målpopulationen for at udføre fremtidige definitive randomiserede langtidsforsøg vs NIV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 indlagte KOL-patienter, der kommer sig efter en akut forværring af deres sygdom og vedvarende hyperkapni, på trods af at de har nået en stabilisering i pH (dvs. pH>7,35 og PaCO2>45 mmHg på 3 på hinanden følgende målinger) vil blive optaget i undersøgelsen efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke. respiratoriske hændelser pr. times søvn, når en tidligere hel nat polysomnografi (PSG) var tilgængelig eller fra et positivt Epworth-spørgeskema og et Body Mass Index >25 Hjertedekompensation, restriktive thoraxlidelser, nyreinsufficiens, cancer og neurologisk sygdom blev betragtet som eksklusionskriterier .

På dagen vil patienterne gennemgå et foreløbigt forsøg med HFNC for at indstille det optimale flow ved hjælp af AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Til dette formål vil patienterne blive bedt om at trække vejret ved at holde munden lukket, så meget de kan, ved forskellige flowniveauer, startende fra 20 l/min op til 40, hvis det tolereres i mindst 15 minutter for hvert forsøg. Ved afslutningen af ​​denne test vil det maksimalt tolererede niveau blive valgt som flowet, der skal indstilles til den eksperimentelle procedure. Temperaturen vil blive indstillet i henhold til patientens tolerance startende fra 34C, op til 37C, mens FiO2 holdes konstant for at opretholde en SaO2 mellem 92 og 94%.

Fra kl. 9 på dag 2 til kl. 9 på dag 5 (72 timers periode) vil patienterne gennemgå HFNC i mindst 8 timer om dagen og om natten. Sygeplejersken på vagt vil være ansvarlig for at overvåge overholdelse af denne tidsplan og rapportere enhver overtrædelse af protokollen på et dedikeret ark. Hver morgen kl. 10 (1 time efter HFNC suspension) arterielle blodgasser (ABG'er), effektive timer med HFT og tolerance over for behandlingen som rapporteret af patienten, ved hjælp af en dedikeret skala hvor: )1. Meget dårlig 2. Dårlig 3. Moderat 4. God 5. Meget god) vil blive optaget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Sant'Orsola Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter, der kommer sig efter en akut forværring af deres sygdom
  • vedvarende hyperkapni, på trods af at have nået en stabilisering i pH (dvs. pH>7,35 og PaCO2>45 mmHg ved 3 på hinanden følgende målinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertedekompensation,
  • restriktive thoraxlidelser,
  • nyreinsufficiens,
  • Kræft,
  • neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: High Flow næsekanyle
High Flow Nasal Cannula er en relativt ny teknik, der kan levere både ilt og høj flow for at forbedre iltningen og vække CO2 fra de øvre luftveje
High-flow næsekanyle (HFNC) leverer iltstrømme på op til 60 l/min. Gaskilden (luft/iltblander, ventilator eller turbinestrømsgenerator) er forbundet via en aktiv opvarmet befugter til en næsekanyle og tillader FiO2-justering uafhængigt af flowet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i arterielle blodgasser (ABG'er)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Arterielle blodgasser, nemlig arteriel ilt (PaO2) og kuldioxid (PaCO2) spænding vil blive analyseret fra en prøve taget fra arterien.
umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerance over for behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
dette vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret 4 point skala, hvor tolerance over for behandlingen som rapporteret af patienten, hvor kategoriseret som: )1. Meget dårlig 2. Dårlig 3. Moderat 4. God 5. Meget god
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Iperpneumo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kan ikke frigive data før afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle (AIRVO2)

3
Abonner