- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03759457
High Flow næsekanyle og hyperkapni
High Flow Nasal Cannula (HFNC) hos KOL-patienter med vedvarende hyperkapni efter en akut eksacerbation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
50 indlagte KOL-patienter, der kommer sig efter en akut forværring af deres sygdom og vedvarende hyperkapni, på trods af at de har nået en stabilisering i pH (dvs. pH>7,35 og PaCO2>45 mmHg på 3 på hinanden følgende målinger) vil blive optaget i undersøgelsen efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke. respiratoriske hændelser pr. times søvn, når en tidligere hel nat polysomnografi (PSG) var tilgængelig eller fra et positivt Epworth-spørgeskema og et Body Mass Index >25 Hjertedekompensation, restriktive thoraxlidelser, nyreinsufficiens, cancer og neurologisk sygdom blev betragtet som eksklusionskriterier .
På dagen vil patienterne gennemgå et foreløbigt forsøg med HFNC for at indstille det optimale flow ved hjælp af AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Til dette formål vil patienterne blive bedt om at trække vejret ved at holde munden lukket, så meget de kan, ved forskellige flowniveauer, startende fra 20 l/min op til 40, hvis det tolereres i mindst 15 minutter for hvert forsøg. Ved afslutningen af denne test vil det maksimalt tolererede niveau blive valgt som flowet, der skal indstilles til den eksperimentelle procedure. Temperaturen vil blive indstillet i henhold til patientens tolerance startende fra 34C, op til 37C, mens FiO2 holdes konstant for at opretholde en SaO2 mellem 92 og 94%.
Fra kl. 9 på dag 2 til kl. 9 på dag 5 (72 timers periode) vil patienterne gennemgå HFNC i mindst 8 timer om dagen og om natten. Sygeplejersken på vagt vil være ansvarlig for at overvåge overholdelse af denne tidsplan og rapportere enhver overtrædelse af protokollen på et dedikeret ark. Hver morgen kl. 10 (1 time efter HFNC suspension) arterielle blodgasser (ABG'er), effektive timer med HFT og tolerance over for behandlingen som rapporteret af patienten, ved hjælp af en dedikeret skala hvor: )1. Meget dårlig 2. Dårlig 3. Moderat 4. God 5. Meget god) vil blive optaget
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Sant'Orsola Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte patienter, der kommer sig efter en akut forværring af deres sygdom
- vedvarende hyperkapni, på trods af at have nået en stabilisering i pH (dvs. pH>7,35 og PaCO2>45 mmHg ved 3 på hinanden følgende målinger)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertedekompensation,
- restriktive thoraxlidelser,
- nyreinsufficiens,
- Kræft,
- neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: High Flow næsekanyle
High Flow Nasal Cannula er en relativt ny teknik, der kan levere både ilt og høj flow for at forbedre iltningen og vække CO2 fra de øvre luftveje
|
High-flow næsekanyle (HFNC) leverer iltstrømme på op til 60 l/min.
Gaskilden (luft/iltblander, ventilator eller turbinestrømsgenerator) er forbundet via en aktiv opvarmet befugter til en næsekanyle og tillader FiO2-justering uafhængigt af flowet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i arterielle blodgasser (ABG'er)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Arterielle blodgasser, nemlig arteriel ilt (PaO2) og kuldioxid (PaCO2) spænding vil blive analyseret fra en prøve taget fra arterien.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tolerance over for behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
dette vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret 4 point skala, hvor tolerance over for behandlingen som rapporteret af patienten, hvor kategoriseret som: )1.
Meget dårlig 2. Dårlig 3. Moderat 4. God 5. Meget god
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Iperpneumo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle (AIRVO2)
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar