Genopretning fra akut immunsvigt i septisk chok ved immuncelle ekstrakorporal terapi (ReActiF-ICE)

Inklusionskriterier:

1. Voksne forsøgspersoner ≥ 18 år og ≤ 80 år med refraktært septisk shock, defineret som dem med septisk shock i henhold til "Sepsis-3-Definition", som desuden kræver en noradrenalindosis på ≥ 0,15 mcg/kg/min (og/eller vasopressin) ved enhver dosis) i minimum 6 timer (inden for de sidste 48 timer), for at opretholde en MAP mellem 55-70 mmHg.
2. Opfyldelse af definitionen af ​​refraktært septisk shock, ikke længere end 48 timer før randomisering, dvs. 48 timers start i slutningen af ​​6 timers perioden
3. Blodlaktat >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning, mindst én gang ved begyndelsen af ​​septisk shock.
4. Kildekontrol opnået / i gang efter efterforskerens vurdering
5. Forsøgspersonerne skal have central veneadgang og en arteriel linje, og disse forventes at forblive til stede i mindst de første 48 timers undersøgelse.
6. Forsøgspersoner skal have modtaget tilstrækkelig volumenerstatning efter investigators vurdering.
7. Forsøgsperson eller juridisk surrogat er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav eller bekræftelse af, at det haster med deltagelse i det kliniske forsøg og den mulige fordel for forsøgspersonen af ​​en uafhængig konsulent eller implementering af andre etablerede procedurer iht. de lokale regler for det bidragydende center for at inkludere forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut eller kronisk leukæmi,
2. Bilirubin ≥ 2 mg/dL (≥33 µmol/L)
3. Igangværende (samtidig) eller tidligere inden for de sidste 6 måneder kemoterapi eller strålebehandling for malignitet,
4. Autoimmun sygdom med systemisk medicin på ≥10 mg prednisolonækvivalent,
5. Tidligere transplantation,
6. Forsøgspersoner, der modtager interferonbehandling (14 dage før randomisering),
7. Akut lungeemboli eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 72 timer,
8. Iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de sidste 3 måneder
9. Mistanke om samtidig akut koronarsyndrom baseret på kliniske symptomer og/eller EKG under denne episode af septisk shock.
10. Hjerte-lungeredning inden for de sidste 7 dage,
11. Døende forsøgsperson (forventet levetid <72 timer efter efterforskerens vurdering),
12. Tilstedeværelse af en ordre om at genoplive ikke eller ikke-intubere,
13. Kendt HIV-infektion eller kronisk viral hepatitis.
14. Isoleret urosepsis,
15. Graviditet/ammeperiode,
16. Primær årsag til hypotension, der ikke skyldes sepsis (f. større traumer, herunder traumatisk hjerneskade, blødning, forbrændinger eller kongestiv hjertesvigt/kardiogent shock).
17. Tidligere sepsis med ICU-indlæggelse inden for dette hospitalsophold.
18. Kendt/mistænkt akut mesenterisk iskæmi.
19. Kronisk mekanisk ventilation af en eller anden grund ELLER svær KOL, der kræver enten kontinuerlig daglig iltforbrug i de foregående 30 dage eller mekanisk ventilation (til akut forværring af KOL) i løbet af de foregående 30 dage.
20. Beslutning om at begrænse fuld omhu, før der opnås informeret samtykke.
21. Forudgående tilmelding til forsøget.
22. Forudgående brug af et forsøgslægemiddel inden for den sidste måned ELLER planlagt eller samtidig deltagelse i et klinisk forsøg for ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr
23. Flere skader inklusive polytrauma og forbrænding >20 % TBSA (2° eller 3°)
24. Påvist eller mistænkt allerede eksisterende demens
25. Akut COVID-19 infektion.