Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af den arktiske front kryoablationsballon til behandling af paroksysmal atrieflimren (Stop-AF)

17. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med kateterkryoablation til behandling af paroksysmal atrieflimren.

Denne undersøgelse (STOP AF) er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, pivotal klinisk undersøgelse udført på 26 undersøgelsessteder i USA og Canada. Forsøgspersoner med paroxysmal atrieflimren (PAF) henvist til ablativ intervention efter effektsvigt af en eller flere undersøgelses atrieflimren (AF) lægemidler (flecainid, propafenon eller sotalol) blev randomiseret 2:1 til kryoablationsintervention (eksperimentelle forsøgspersoner, ES) eller til en Undersøg AF Drug (kontrolemner, CS). Forsøgspersonerne blev fulgt i 12 måneder med planlagte og symptomdrevne vurderinger for at påvise tilbagevendende atrieflimren ved hjælp af periodiske elektrokardiogrammer, ugentlig planlagt trans-telefonisk overvågning, patientinitieret trans-telefonisk overvågning og 24-timers Holter-monitorering efter 6 og 12 måneder . De første 90 dage efter, at undersøgelsesterapien blev påbegyndt, blev betragtet som en blanket periode for alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STOP AF (PS-023) er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år, som var blevet henvist til ablativ intervention efter at have svigtet et eller to (men ikke alle tre) antiarytmiske lægemidler, der anvendes til behandling af AF (flecainid) , propafenon og sotalol). Forsøgspersoner blev randomiseret i to arme: kryoablationsarmen (behandling) og den membranaktive antiarytmiske lægemiddelarm (kontrol). En 90-dages blank opfølgningsperiode, inklusive reablation og medicinjusteringer, blev anvendt i begge arme for at optimere behandlinger. Alle forsøgspersoner gennemgik opfølgende vurderinger efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, ugentlig transtelefonisk monitorering, 24-timers Holter-monitorering og CT/MRI af lungevenerne (ved 6 og 12 måneder) i løbet af forsøgsperioden. Kontrolpersoner, som blev bekræftet som kroniske behandlingssvigt, fik lov til at gå over til kryoablation i dette forsøg.

Akut proceduremæssig succes blev defineret for forsøgspersoner, der gennemgik kryoablation og udviste elektrisk isolation i ≥ 3 lungevener (PV'er) ved afslutningen af ​​den første protokoldefinerede kryoablationsprocedure ved brug af Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System.

Det primære effektmål blev defineret som at have akut proceduremæssig succes og frihed fra kronisk behandlingssvigt (CTF) for forsøgspersoner og frihed fra CTF for kontrolpersoner. Frihed fra (CTF) blev defineret for begge grupper som forekomsten af ​​påviselig AF under en ikke-blanket opfølgningsperiode eller en AF-intervention eller brugen af ​​et ikke-undersøgelses AF-lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt.

De co-primære sikkerhedsresultatmål var Cryoablation Procedure Events (CPE'er) i cryoablerede forsøgspersoner og Major Atrial Fibrillation Events (MAFE'er) i begge grupper. CPE'er var enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.

Andre sikkerhedsvurderinger blev foretaget i løbet af STOP AF-studiet, der var specifikke for pulmonal venestenose (PVS) og phrenic nerveskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5233
        • Stanford hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret paroxysmal atrieflimren (PAF): PAF-diagnose, 2 episoder af PAF inden for de sidste 2 måneder, mindst 1 episode af PAF skal dokumenteres
  • Alder 18-75
  • Dokumenteret effektivitetssvigt af ét (1) AF-lægemiddel
  • Villig til at blive randomiseret til begge grupper og udføre fuld 12 måneders opfølgning
  • I stand til at følge standardiseret AF lægemiddelprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardioversion inden for 3 måneder eller mere end 2 inden for 2 år
  • Amiodaron inden for 6 måneder
  • LA størrelse > 5,0 cm
  • Tidligere LA-ablation/kirurgi, strukturel hjertesygdom, hjertesvigt klasse III eller IV
  • Hypertrofisk kardiomyopati, mitralprotese
  • Ustabil angina, ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder, MI inden for 2 måneder, hjertekirurgi inden for 3 måneder
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
  • EF <40 %
  • Graviditet
  • Forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentelle forsøgspersoner modtog kryoablation beregnet til at isolere pulmonale vener og fjerne arytmi-foci. Om nødvendigt fik forsøgspersoner lov til et tidligere mislykket studie atrieflimren (AF Drug).
Enhed: Arctic Front® Kryoablationskateter
Eksperimentelle forsøgspersoner modtog kryoablation beregnet til at isolere pulmonale vener og fjerne arytmi-foci med kryoablationskatetersystemet.
Andre navne:
  • Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System
  • Artic Front®
Aktiv komparator: Styring
Kontrolpersoner blev behandlet med et AF-lægemiddel (flecainid, propafenon eller sotalol), som de ikke tidligere havde svigtet.
Medicin: Flecainid eller Sotalol eller Propafenon
Flecainid 200 mg / dag Propafenon 450 mg / dag Propafenone-SR 650 mg / dag Sotalol 240 mg / dag
Andre navne:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes (APS)
Tidsramme: 371,4 minutter (gennemsnit)
Akut proceduremæssig succes blev defineret som en demonstration af elektrisk isolation i ≥ 3 lungevener (PV'er) ved afslutningen af ​​den første protokoldefinerede kryoablationsprocedure. APS blev besluttet i slutningen af ​​proceduren, middeltiden blev beregnet for tidsrammen.
371,4 minutter (gennemsnit)
Frihed fra kronisk behandlingssvigt (CTF)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Emner, der ikke havde eller var fri for CTF. CTF blev defineret som forekomsten af ​​en atrieflimren (AF)-intervention, brug af ikke-undersøgelses AF-lægemiddelbehandling eller forekomsten af ​​påviselig AF, som er defineret som en episode af AF, dokumenteret i en sporing og varer mere end 30 sekunder, der forekommer i en ikke-blank opfølgningsperiode.
12 måneders opfølgningsperiode
Behandlings succes
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssucces blev defineret som Acute Procedure Success (APS) og frihed fra kronisk behandlingssvigt (CTF) for forsøgspersoner og frihed fra CTF for kontrolpersoner. Under denne forudspecificerede definition af behandlingssucces skal forsøgspersoner have haft APS og forblevet fri for CTF i løbet af 12-måneders opfølgningsvarighed, mens kontrolpersoner skal have været fri for CTF i løbet af 12-måneders opfølgningsvarighed.
12 måneder
Frihed fra større atrieflimren hændelser (MAFE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Emner, der ikke havde eller var fri for MAFE'er. MAFE'er var alvorlige bivirkninger kategoriseret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for gentagelse/ablation af AF, flagreablation, emboliske hændelser, hjertesvigt, blødning eller antiarytmisk behandling.
12 måneder
Cryoablation Procedure Events (CPE'er)
Tidsramme: Til afslutning af ablationsproceduren
Emner, der havde CPE'er. CPE'er var enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) kategoriseret som komplikationer på adgangsstedet, hjerteskade, pulmonal vene (PV) stenose, emboliske komplikationer, arytmier, uafklaret phrenic nerve parese og død.
Til afslutning af ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Arctic Front® Kryoablationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner