Toipuminen akuutista immuunivasteesta septisessä shokissa immuunisolujen ulkopuolisella terapialla (ReActiF-ICE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 80-vuotiaat, joilla on refraktaarinen septinen sokki, jotka määritellään "Sepsis-3-määritelmän" mukaan septiseksi sokiksi sairastuneiksi henkilöiksi, jotka tarvitsevat lisäksi noradrenaliiniannoksen ≥ 0,15 mikrogrammaa/kg/min (ja/tai vasopressiinia millä tahansa annoksella) vähintään 6 tunnin ajan (viimeisten 48 tunnin aikana), jotta MAP pysyy välillä 55-70 mmHg.
2. Tulenkestävän septisen shokin määritelmän täyttyminen enintään 48 tuntia ennen satunnaistamista, ts. 48h alkaa 6h jakson lopussa
3. Veren laktaatti >2 mmol/L riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta vähintään kerran septisen shokin alkaessa.
4. Lähteen valvonta saavutettu / meneillään tutkijan arvion mukaan
5. Koehenkilöillä on oltava keskuslaskimopääsy ja valtimolinja, ja näiden odotetaan pysyvän paikalla vähintään tutkimuksen 48 ensimmäisen tunnin ajan.
6. Koehenkilöiden on täytynyt saada riittävä tilavuuskorvaus tutkijan arvion mukaan.
7. Tutkittava tai laillinen sijainen on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai vahvistusta kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kiireellisyydestä ja riippumattoman konsultin mahdollisesta hyödystä tutkittavalle tai muiden vakiintuneiden menettelyjen toteuttamisesta osallistuvan keskuksen paikalliset määräykset sisällyttämään aiheisiin, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti tai krooninen leukemia,
2. Bilirubiini ≥ 2 mg/dl (≥33 µmol/l)
3. Käynnissä (samanaikaisesti) tai aiemmin viimeisen 6 kuukauden aikana kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi,
4. Autoimmuunisairaus, jossa systeeminen lääkitys on ≥10 mg prednisolonia ekvivalenttia,
5. Edellinen elinsiirto,
6. Interferonihoitoa saavat potilaat (14 päivää ennen satunnaistamista),
7. Akuutti keuhkoembolia tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 72 tunnin aikana,
8. Iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
9. Epäily samanaikaisesta akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä kliinisten oireiden ja/tai EKG:n perusteella tämän septisen shokin jakson aikana.
10. Kardiopulmonaalinen elvytys viimeisen 7 päivän aikana,
11. Kuoleva tutkimushenkilö (tutkijan arvion mukaan elinajanodote <72 tuntia),
12. Älä elvytä tai älä intuboi -käskyn läsnäolo,
13. Tunnettu HIV-infektio tai krooninen virushepatiitti.
14. Eristetty urosepsis,
15. Raskaus/imettäminen,
16. Ensisijainen hypotension syy, joka ei johdu sepsisestä (esim. vakava trauma, mukaan lukien traumaattinen aivovamma, verenvuoto, palovammat tai sydämen vajaatoiminta/kardiogeeninen sokki).
17. Aiempi sepsis tehohoitoon tämän sairaalahoidon aikana.
18. Tunnettu/epäilty akuutti suoliliepeen iskemia.
19. Krooninen mekaaninen ventilaatio mistä tahansa syystä TAI vakava keuhkoahtaumatauti, joka vaatii joko jatkuvaa päivittäistä hapen käyttöä edeltävien 30 päivän aikana tai mekaanista ventilaatiota (COPD:n akuutin pahenemisen vuoksi) edellisten 30 päivän aikana.
20. Päätös rajoittaa täysimääräistä huolellisuutta ennen tietoisen suostumuksen saamista.
21. Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen.
22. Tutkittavan lääkkeen aiempi käyttö viimeisen kuukauden aikana TAI suunniteltu tai samanaikainen osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
23. Useita vammoja, mukaan lukien polytrauma ja palovamma >20 % TBSA:sta (2° tai 3°)
24. Todettu tai epäilty dementia
25. Akuutti COVID-19-infektio.