Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af tidlig udledning til transfemoral transkateter aortaklapudskiftning (SAFETAVR)

24. september 2018 opdateret af: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Sikkerhed og gennemførlighed af tidlig udskrivning ved brug af selvekspanderende portikoprotese til transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning: SAFE TAVR-undersøgelsen

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​næste dag udskrivelse hjem hos patienter, der gennemgår selvekspanderbar transfemoral TAVR ved at bruge Vancouver 3M Clinical Pathway.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med svær symptomatisk aortastenose, der gennemgår elektiv transfemoral TAVR med en selvekspanderende transkateterhjerteklap

  1. Betragtet for øget kirurgisk risiko af det tværfaglige hjerteteam
  2. Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kardiovaskulær co-morbiditet, der reducerer forventet levetid til <3 år
  2. Enhver faktor, der udelukker 1 års opfølgning
  3. Utilstrækkelig CT-billedopsamling til at udføre områdebaseret ringformet CT-størrelse, udelukke uønskede rodtræk og bestemme en koaksial ventilindsættelsesvinkel (CT er ikke påkrævet til ventil-i-ventil-procedurer)
  4. Forudsagt manglende evne til at udføre ukompliceret perkutan vaskulær adgang og lukning
  5. Illiofemoral diameter <6 mm (for 23 og 25 mm ventiler) og <6,5 mm (for 27 og 29 mm ventiler) målt ved eller under lårbenshovedet
  6. Kirurgisk protese <23 mm (mærket størrelse) til ventil-i-ventil procedure
  7. Indlagte patienter (medmindre de er klinisk stabile, mobiliserede ved baseline og primært på hospitalet af logistiske årsager)
  8. Sprogbarrierer (manglende evne til at forstå peri-procedure- og udskrivningsinstruktioner)
  9. Utilstrækkelig social støtte efter proceduren til at tillade udskrivning næste dag
  10. Luftveje ugunstige for emergent intubation
  11. Manglende evne til at ligge på ryggen uden bevidst sedation eller generel bedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway anvender objektive anatomiske og funktionelle screeningskriterier samt strenge peri-proceduremæssige retningslinjer for at afgøre, om udskrivning næste dag er passende.
Andet: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager eller slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Andelen af ​​patienter, der gennemgår elektiv transfemoral TAVR ved brug af Vancouver Clinical Pathway, og som udskrives næste dag
Tidsramme: Udskrives 1 dag efter proceduren
Udskrives 1 dag efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Slag
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Ny permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Gentag proceduren for ventilrelateret dysfunktion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Stadie 3 akut nyreskade (behov for dialyse)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Større/livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Enhver genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
>mild paravalvulær regurgiation
Tidsramme: Umiddelbart efter en procedure er udført eller på tidspunktet umiddelbart før udskrivelsen, op til 48 timer efter proceduren
Umiddelbart efter en procedure er udført eller på tidspunktet umiddelbart før udskrivelsen, op til 48 timer efter proceduren
Patienten konverteres fra lokal til generel anæstesi/modtager intubation under proceduren
Tidsramme: Dette sker under proceduren
Dette sker under proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Dette sker under proceduren
Dette sker under proceduren
Patientcentrerede resultater inklusive sundhedsrelateret livskvalitet målt ved KCCQ ved baseline, 30 dage og 1 år
Tidsramme: Baseline og 30 dage og 1 år efter proceduren
Baseline og 30 dage og 1 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Samarbejdspartnere

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBD1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Vancouver Clinical Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner