Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleproteintilskud hos patienter med Parkinsons sygdom

30. august 2022 opdateret af: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Kan vi tilføje valleproteintilskud til patienter med Parkinsons sygdom uden at forstyrre Levodopa-responsen?

Mange kosttilskud er tilgængelige for at hjælpe folk med at balancere proteinindtaget og overvinde tab af muskelmasse. De fleste af produkterne indeholder dog protein og kan potentielt påvirke levodopa-virkningen hos mennesker med Parkinsons sygdom (PWPD). Undersøgelsen har til formål at verificere, om valleproteintilskud interfererer med dopaminerstatningsterapiens effekt i PWPD indlagt på klinikken for en fire ugers intensiv multidisciplinær rehabiliteringstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfattere udførte en randomiseret enkeltblind monocentrisk undersøgelse af PWPD indlagt i den rehabiliterende enhed på Moriggia Pelascini Hospital til en 4-ugers multidisciplinær intensiv aerob rehabiliteringsbehandling. Alle patienter modtog en standard proteinomfordelingsdiætplan plus en valleproteinbaseret oral formel (N=26) eller magnesium (N=25) to gange dagligt i 28 dage.

Neurologisk vurdering og fysisk evaluering blev udført før (T0) og efter (T1) rehabiliterende behandling; dopaminerstatningsterapi blev også registreret T0 og T1. Deltaget af ændringer inden for grupper i neurologiske (UPDRS III) og fysiske (TUG, 6MW) evalueringsskalaer blev sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Como
      • Gravedona, Como, Italien, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Parkinsons sygdom (UKBB kriterier Hughes et al., 1992),
  • H&Y trin 2 eller 3
  • tilstedeværelse af motoriske udsving (ved hjælp af UPDRS III punkt 4.3≥1)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv tilbagegang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WPS
Patienterne fortsatte deres standardbehandling, modtog en standardproteinomfordelingsdiætplan plus en valleproteinbaseret oral formel to gange om dagen
Kosttilskud: Fortiral
To gange om dagen tog patienterne 10 g pulver indeholdende 92,5 % valleprotein med 2,7 % cystein; emulgator: sojalecithin, laktosefri til rekonstituering med 150-200 ml vand.
Aktiv komparator: Mg
Patienterne fortsatte deres standardterapi, modtog en standardproteinomfordelingsdiætplan plus 2.250 g magnesiumpidolat to gange dagligt
Kosttilskud: Mg++
To gange dagligt tog patienterne 2,250 g magnesiumpidolat (=184 mg Magnesium++ ion) pulver to gange dagligt for at blive rekonstitueret med 150-200 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af opretholdt effektivitet af dopaminerg terapi i WPS-gruppen
Tidsramme: 4 uger

Sammenligning af deltas (T1-T0) for motorisk forbedring (målt ved UPDRS III; TUG, 6MWT) og af terapi (levodopa og LED) mellem de to grupper.

Eventuelle virkninger af valleproteintilskudsindtagelse vil føre til lavere forbedring af motoriske skalaer og/eller behov for højere dopaminerge substitutionsterapidoser,
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner