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Integrazione di proteine ​​​​del siero di latte in pazienti con malattia di Parkinson

30 agosto 2022 aggiornato da: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Possiamo aggiungere integratori di proteine ​​del siero di latte nei pazienti con malattia di Parkinson senza interferire con la risposta alla levodopa?

Sono disponibili molti integratori alimentari per aiutare le persone a bilanciare l'assunzione di proteine ​​e superare la perdita di massa muscolare. Tuttavia, la maggior parte dei prodotti contiene proteine ​​e potrebbe potenzialmente influenzare l'azione della levodopa nelle persone con malattia di Parkinson (PWPD). Lo studio mira a verificare se l'integrazione di proteine ​​del siero del latte interferisce con l'efficacia della terapia sostitutiva della dopamina in PWPD ricoverati presso la clinica per un training riabilitativo multidisciplinare intensivo di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autori hanno condotto uno studio monocentrico randomizzato in singolo cieco sulla PWPD ricoverata nell'unità riabilitativa dell'Ospedale Moriggia Pelascini per un trattamento di riabilitazione aerobica intensiva multidisciplinare della durata di 4 settimane. Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime dietetico standard di ridistribuzione delle proteine ​​più una formula orale a base di proteine ​​del siero di latte (N=26) o Magnesio (N=25) due volte al giorno per 28 giorni.

La valutazione neurologica e la valutazione fisica sono state condotte prima (T0) e dopo (T1) il trattamento riabilitativo; la terapia sostitutiva della dopamina è stata registrata anche T0 e T1. Il delta dei cambiamenti all'interno dei gruppi nelle scale di valutazione neurologica (UPDRS III) e fisica (TUG, 6MW) è stato confrontato tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di morbo di Parkinson (criteri UKBB Hughes et al., 1992),
  • H&Y fase 2 o 3
  • presenza di fluttuazioni motorie (mediante UPDRS III item 4.3≥1)

Criteri di esclusione:

  • declino cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WPS
I pazienti hanno continuato la loro terapia standard, hanno ricevuto un regime dietetico standard di ridistribuzione delle proteine ​​più una formula orale a base di proteine ​​del siero di latte due volte al giorno
Integratore alimentare: Fortirale
Due volte al giorno, i pazienti assumevano 10 g di polvere contenente il 92,5% di proteine ​​del siero di latte con il 2,7% di cisteina; emulsionante: lecitina di soia, senza lattosio da ricostituire con 150-200 ml di acqua.
Comparatore attivo: Mg
I pazienti hanno continuato la loro terapia standard, hanno ricevuto un regime dietetico standard di ridistribuzione delle proteine ​​più 2.250 g di pidolato di magnesio due volte al giorno
Integratore alimentare: Mg++
Due volte al giorno, i pazienti hanno assunto 2.250 g di polvere di pidolato di magnesio (=184 mg di ione magnesio++) due volte al giorno da ricostituire con 150-200 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia mantenuta della terapia dopaminergica nel gruppo WPS
Lasso di tempo: 4 settimane

Confronto dei delta (T1-T0) del miglioramento motorio (misurato da UPDRS III; TUG, 6MWT) e della terapia (levodopa e LED) tra i due gruppi.

L'eventuale impatto dell'assunzione di integratori di proteine ​​del siero di latte porterebbe a un miglioramento inferiore delle scale motorie e/o richiederebbe dosi di terapia sostitutiva dopaminergica più elevate,
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4803

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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