Prospektiv klinisk undersøgelse fra den virkelige verden af ​​Dexyane Med® hos voksne med kronisk håndeksem (CARING)

Denne kliniske undersøgelse vil være en virkelig verden, post-market, prospektiv, beskrivende, multicenter og international.

Den kliniske undersøgelse forventes at finde sted i europæiske lande (Frankrig, Spanien, Italien, Portugal og Tyskland er i øjeblikket planlagt). Ca. 200 voksne patienter fra ca. 35 centre (hudlægepraksis) vil blive indskrevet og fulgt i en samlet varighed på 6 måneder (-3/+1 måned). Formålet med undersøgelsen er at beskrive patientens praktisering af Dexyane MeD® hos CHE-patienter, til hvem det er blevet ordineret enten alene eller sammen med Dexyane isolerende barrierecreme, uden hensigt om gruppesammenligning.

Alle på hinanden følgende patienter med moderat til svær CHE, som er klare eller næsten fri af HE efter at være blevet behandlet med topisk eller systemisk behandling, og som har fået ordineret Dexyane MeD® (alene eller i forbindelse med Dexyane isolerende barriere), vil være berettiget til at deltage. Undersøgelsen vil ikke give eller anbefale nogen specifikke behandlingsprocedurer; alle beslutninger vedrørende behandling af inkluderede patienter vil blive truffet af den behandlende læge i overensstemmelse med deres sædvanlige kliniske praksis.

Patientdata vil blive indsamlet af investigator fra datoen for ordination af Dexyane MeD® indtil udgangen af ​​observationsperioden (6 måneder). Alle patienter vil blive behandlet og overvåget i henhold til den lokale kliniske praksis. Baseret på en feasibility-undersøgelse blandt hudlæger i offentlig og/eller privat praksis, forventes der mindst to milepælsbesøg med mulighed for mellemliggende besøg i tilfælde af gentagelse af opblussen:

• inklusionsbesøg (personbesøg) = Baseline = en gang klar eller næsten fri af HE efter en moderat til svær opblussen, der kræver behandling;
• udbrudsbesøg (personligt eller telekonsultation) = potentielle mellemliggende besøg, som patienten kræves i tilfælde af HE-opblussen, der forventes at forekomme når som helst mellem inklusionsbesøg og afslutning af studiebesøg;
• afslutning på studiebesøg (personligt eller telekonsultation) = regelmæssigt halvårligt besøg for patienters opfølgning i henhold til klinisk praksis, der forventes at finde sted 6 måneder efter inklusion (-3 / + 1 måneder).

Desuden vil patienterne blive forsynet med alle de passende instruktioner til at udfylde en elektronisk patientdagbog ved inklusion (mobilapp), og de vil blive opfordret til at udfylde den i hele den 6-måneders observationsperiode. Inden for dette digitale værktøj vil en ekstra funktion give patienten mulighed for at sende billeder af deres hænder til deres læge i tilfælde af flare for at vurdere sværhedsgraden eller for lægen at vurdere respons på behandlingen. Patienten vil blive instrueret tilstrækkeligt om kun at fokusere billedet på hænderne, således at billedet forbliver anonymt og ingen personlige data kan indsamles. Udveksling af billeder er en aktuel klinisk praksis for at tackle manglen på ledige tider og er steget eksponentielt i de seneste år, parallelt med stigningen i fjernkonsultationer.