Проспективное клиническое исследование Dexyane Med® в реальных условиях у взрослых с хронической экземой рук (CARING)

Это клиническое исследование будет реальным, пострыночным, проспективным, описательным, многоцентровым и международным.

Ожидается, что клиническое исследование будет проходить в европейских странах (в настоящее время планируются Франция, Испания, Италия, Португалия и Германия). Приблизительно 200 взрослых пациентов из примерно 35 центров (практики дерматологов) будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 6 месяцев (-3/+1 месяц). Целью исследования является описание практики применения Dexyane MeD® у пациентов с CHE, которым он был назначен либо отдельно, либо в сочетании с изолирующим защитным кремом Dexyane, без намерения сравнения групп.

Все последовательные пациенты с ХЭ средней и тяжелой степени, у которых не было или почти не было HE после лечения местным или системным лечением и которым был назначен Dexyane MeD® (отдельно или в сочетании с изолирующим барьером Dexyane), будут иметь право участвовать. Исследование не будет предоставлять или рекомендовать какие-либо конкретные лечебные процедуры; все решения относительно лечения включенных пациентов будут приниматься лечащим врачом в соответствии с их обычной клинической практикой.

Данные пациентов будут собираться исследователем с даты назначения Dexyane MeD® до конца периода наблюдения (6 месяцев). Все пациенты будут проходить лечение и наблюдение в соответствии с местной клинической практикой. На основании технико-экономического обоснования среди дерматологов, практикующих в государственной и/или частной практике, предполагается как минимум два контрольных визита с возможностью промежуточных визитов в случае рецидива обострения:

• Визит с включением (личный визит) = Исходный уровень = один раз исчезновение или почти исчезновение HE после умеренного или тяжелого обострения, требующего лечения;
• посещение(я) обострения (личная или телеконсультация) = потенциальное промежуточное посещение(я), необходимое пациенту в случае обострения HE, которое, как ожидается, произойдет в любое время между посещением включения и визитом в конце исследования;
• конец исследовательского визита (личная или телеконсультация) = регулярный двухгодичный визит для последующего наблюдения за пациентами в соответствии с клинической практикой, который ожидается через 6 месяцев после включения (-3 / + 1 месяц).

Кроме того, пациентам будут предоставлены все необходимые инструкции для заполнения электронного дневника пациента при включении (мобильное приложение), и им будет предложено заполнять его в течение 6-месячного периода наблюдения. В этом цифровом инструменте дополнительная функция позволит пациенту отправлять фотографии своих рук своему врачу в случае вспышки, чтобы оценить тяжесть или врачу оценить реакцию на лечение. Пациент будет соответствующим образом проинструктирован сфокусировать изображение только на руках, чтобы изображение оставалось анонимным и никакие личные данные не могли быть собраны. Обмен фотографиями является текущей клинической практикой для решения проблемы нехватки мест для записи на прием, и в последние годы он увеличился в геометрической прогрессии, параллельно с увеличением числа удаленных консультаций.