Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva reaalimaailman kliininen Dexyane Med® -tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen käsiihottuma (CARING)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Prospektiivinen, kuvaava, monikeskus, todellinen, kansainvälinen kliininen tutkimus. Tiedonkeruu perustuu nykyiseen kliiniseen käytäntöön 6 kuukauden seurantajaksolla käyttäen sekä sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF) että sähköistä potilaspäiväkirjaa (erityisesti suunniteltu mobiili-/verkkosovellus). Nykyisen kliinisen käytännön perusteella on odotettavissa vähintään kaksi virstanpylväskäyntiä ja mahdollisuus välikäynteihin, jos paheneminen uusiutuu:

  • inkluusiokäynti (henkilökohtainen käynti) = Lähtötilanne = kerran poistunut tai melkein tyhjä HE kohtalaisen tai vaikean hoitoa vaativan pahenemisen jälkeen;
  • uusintakäynti(t) (henkilökohtainen tai etäkonsultaatio) = mahdolliset välikäynnit, joita potilas tarvitsee HE:n pahenemisen yhteydessä ja jonka odotetaan tapahtuvan milloin tahansa osallistumiskäynnin ja tutkimuskäynnin päättymisen välillä;
  • tutkimuskäynnin loppu (henkilökohtainen tai etäkonsultaatio) = säännöllinen kahdesti vuodessa käynti potilaiden seurantaa varten kliinisen käytännön mukaisesti, odotetaan tapahtuvan 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (-3 / + 1 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on tosielämän, markkinoiden jälkeinen, prospektiivinen, kuvaava, monikeskustutkimus ja kansainvälinen.

Kliinisen tutkimuksen odotetaan tapahtuvan Euroopan maissa (tällä hetkellä suunnitteilla on Ranska, Espanja, Italia, Portugali ja Saksa). Noin 200 aikuista potilasta noin 35 keskuksesta (ihotautilääkärit) otetaan mukaan ja heitä seurataan yhteensä 6 kuukauden ajan (-3/+1 kk). Tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaan Dexyane MeD® -hoitoa CHE-potilailla, joille sitä on määrätty joko yksinään tai yhdessä eristävän Dexyane-suojavoiteen kanssa ilman ryhmävertailua.

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea CHE, joilla on selvä tai lähes poissa HE paikallisen tai systeemisen hoidon jälkeen ja joille on määrätty Dexyane MeD® (yksin tai yhdessä Dexyane eristävän esteen kanssa), voivat osallistua. Tutkimus ei tarjoa tai suosittele mitään erityisiä hoitomenetelmiä; kaikki mukana olevien potilaiden hoitoa koskevat päätökset tekee hoitava lääkäri tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkija kerää potilastietoja Dexyane MeD®:n määräämispäivästä tarkkailujakson (6 kuukautta) loppuun saakka. Kaikkia potilaita hoidetaan ja seurataan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Julkisen ja/tai yksityisen lääkärin ihotautilääkäreiden kesken tehdyn toteutettavuustutkimuksen perusteella odotetaan vähintään kahta virstanpylväskäyntiä ja mahdollisia välikäyntejä, jos paheneminen uusiutuu:

  • inkluusiokäynti (henkilökohtainen käynti) = Lähtötilanne = kerran poistunut tai melkein tyhjä HE kohtalaisen tai vaikean hoitoa vaativan pahenemisen jälkeen;
  • uusintakäynti(t) (henkilökohtainen tai etäkonsultaatio) = mahdolliset välikäynnit, joita potilas tarvitsee HE:n pahenemisen yhteydessä ja jonka odotetaan tapahtuvan milloin tahansa osallistumiskäynnin ja tutkimuskäynnin päättymisen välillä;
  • tutkimuskäynnin loppu (henkilökohtainen tai etäkonsultaatio) = säännöllinen kahdesti vuodessa käynti potilaiden seurantaa varten kliinisen käytännön mukaisesti, odotetaan tapahtuvan 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (-3 / + 1 kuukautta).

Lisäksi potilaille annetaan kaikki tarvittavat ohjeet sähköisen potilaspäiväkirjan täyttämiseen osallistumisen yhteydessä (mobiilisovellus) ja heitä rohkaistaan ​​täyttämään se koko 6 kuukauden tarkkailujakson ajan. Tässä digitaalisessa työkalussa on lisäominaisuus, jonka avulla potilas voi lähettää kuvia käsistään lääkärilleen pahenemisvaiheen vakavuuden arvioimiseksi tai lääkärin voi arvioida hoitovasteen. Potilasta opastetaan riittävästi tarkentamaan kuva vain käsiin, jotta kuva pysyy nimettömänä eikä henkilötietoja voida kerätä. Kuvien vaihto on nykyinen kliininen käytäntö ajanvarausten puutteen korjaamiseksi ja se on lisääntynyt räjähdysmäisesti viime vuosina samalla kun etäkonsultaatiot ovat lisääntyneet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on alkuperäinen CHE-diagnoosi ja joita on hoidettu kohtalaisesta tai vaikeasta pahenemisvaiheesta (eli IGA-asteikon luokkaa 3 tai 4 vastaava) ja joilla on HE: stä pois tai lähes poissa (ts. luokkaa 0) tai IGA-asteikon 1) sisällyttämishetkellä paikallisen tai systeemisen hoidon jälkeen voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CHE (kaikki HE:n tyypit: kontakti, ärsytys, atooppinen jne.), joka määritellään eksematoottiseksi prosessiksi, joka kestää yli kolme kuukautta tai uusiutuu kahdesti tai useammin vuodessa.
  • Potilaat, jotka ovat poistuneet tai lähes poissa HE:stä sisällyttämishetkellä (eli vastaten IGA-asteikon astetta 0 tai 1), kun he ovat saaneet hoidon (suun kautta tai systeemistä) päätökseen HE:n pahenemisvaiheessa kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joille on määrätty Dexyane MeD® -hoitoa yksinään tai yhdessä Dexyane-eristyssuojavoiteen kanssa (potilas voi olla joko Dexyane MeD®:n pääkäyttäjä tai säännöllinen käyttäjä).
  • Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toinen jatkuva ja kehittyvä käsien ihosairaus (mukaan lukien psoriaasi ja vitiligo).
  • Potilas, jolla on meneillään systeeminen immunosuppressiohoito.
  • Potilaat, jotka osallistuvat minkä tahansa tutkimuslääkkeen interventiotutkimuksiin sisällyttämishetkellä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia (potilaspäiväkirja täytetään itsenäisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Doxyane Med
Dexyane MeD® on ei-steriili paikallisesti käytettävä voide, vain ulkoiseen käyttöön, saatavana 30 ml tai 100 ml putkissa (saatavana myös näytemallin 5 ml putkissa).
Laite: Doxyane Med
Dexyane MeD® on ei-steriili paikallisesti käytettävä voide, vain ulkoiseen käyttöön, saatavana 30 ml tai 100 ml putkissa (saatavana myös näytemallin 5 ml putkissa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä HE:n ensimmäiseen uusiutumiseen sen jälkeen, kun käsiihottuma on poistunut tai melkein poistunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • vakavuuspisteet ja kehitys lähtötasosta kunkin HE-relapsitapahtuman aikana 6 kuukauden seurannan aikana käyttäen Investigator Global Assessment (IGA) -asteikkoa, muokattua kokonaisvaurion oirepistemäärää (mTLSS) ja kroonisen kutinataakan asteikkoa
  • potilasta kohden havaittujen uusiutumistapahtumien lukumäärä 6 kuukauden seurannan aikana;
  • päivien lukumäärä seuraavien HE-relapsitapahtumien välillä 6 kuukauden seurannan aikana;
  • potilaiden määrä, joilla HE:n uusiutuminen havaittiin 6 kuukauden seurannan aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukana olevien potilaiden demografisen ja kliinisen profiilin kuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mukana olevien potilaiden demografisen ja kliinisen profiilin kuvaus
6 kuukautta
Kuvaus Dermatology Life Quality -indeksin (DLQI) pisteistä sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaus Dermatology Life Quality -indeksin (DLQI) pisteistä sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden seurantajakson lopussa.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat tyytyväisiä Dexyane MeD®iin, jota käytettiin eristävän Dexyane-sulkuvoiteen kanssa tai ilman, arvioitiin erityisesti mukautetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat tyytyväisiä Dexyane MeD®iin, jota käytettiin eristävän Dexyane-sulkuvoiteen kanssa tai ilman, arvioitiin erityisesti mukautetulla kyselylomakkeella
6 kuukautta
Käyttöohjeita noudattavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat käyttöohjeita (hakemukset kahdesti päivässä) yli 75 % päivistä, joilta tietoja kerätään. Tämä toissijainen tulos täydentyy yksityiskohtaisella kuvauksella potilaspäiväkirjaan sisältyvistä muuttujista ja arvioimalla Dexyane MeD®:n käyttöä eristävän Dexyane-suojavoiteen kanssa tai ilman sitä.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla havaitaan vähintään yksi haitallinen laitevaikutus (ADE). Asiaankuuluvat ADE:t määritellään sellaisiksi, jotka johtavat Dexyane MeD®:n tai Dexyane eristävän suojakerman käytön lopettamiseen;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla havaitaan vähintään yksi haitallinen laitevaikutus (ADE). Asiaankuuluvat ADE:t määritellään sellaisiksi, jotka johtavat Dexyane MeD®:n tai Dexyane eristävän suojakerman käytön lopettamiseen;
6 kuukautta
Kuvaus CHE:n aiheuttamasta terveydenhuollon resurssien käytöstä (konsultaatiot ja hoidot) ja CHE:n vaikutus työn tuottavuuteen arvioituna Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaus CHE:n aiheuttamasta terveydenhuollon resurssien käytöstä (konsultaatiot ja hoidot) ja CHE:n vaikutus työn tuottavuuteen arvioituna Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomakkeella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Yhteistyökumppanit

ClinSearch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS12940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen käsien ekseema

Kliiniset tutkimukset Doxyane Med

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa