Aminosyrefordøjelighed af valle- og zeinproteiner
Ægte Ileal-aminosyrefordøjelighed af valle- og zeinproteiner hos raske frivillige med naso-ileal-rør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ægte ileal aminosyrefordøjelighed af valleproteinisolat (WPI) og zeinproteiner vil blive bestemt hos raske forsøgspersoner. Det endogene tab af proteiner og aminosyrer vil blive bestemt ved at indsamle fordøjelsesprøver efter et proteinfrit testmåltid i en anden gruppe af forsøgspersoner.
24 frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen (mænd og kvinder; i alderen 18-65 år; BMI 18-30 kg/m2) og testet på AgroParisTech (Human Nutrition Research Center of Avicenne Hospital). På grund af den invasive intubationsprocedure vil hver frivillig kun teste ét testmåltid (n=8 / testmåltid).
En uge før forsøget vil de frivillige følge en standarddiæt tilpasset deres kropsvægt for at kontrollere deres proteinindtag (1,3 g protein/kg kropsvægt). De frivillige vil ankomme til hospitalet morgenen før dagen for forsøget og vil blive udstyret med et dobbelt lumen tarmrør, der får lov til at bevæge sig gennem tarmkanalen i 24 timer. På dagen for forsøget vil rørets position blive kontrolleret ved radiografi for at verificere dets placering ved den terminale ileum. Et kateter vil blive indsat i underarmsvenen til blodprøvetagning. En perfusion af den ikke-absorberbare markør polyethylenglycol -4000 vil begynde at estimere tarmflowet, og den basale ileale prøve vil blive opsamlet i løbet af 30 min. Basal plasmaprøve vil blive indsamlet. Derefter, ved t=0, vil den frivillige drikke testmåltidet. Indtil t=9h vil tarmindholdet løbende blive opsamlet ved aspiration og samlet hvert 30. minut. Der tages blodprøver hvert 30. minut i løbet af 4 timer og derefter hver time.
Testmåltidet vil bestå af en proteinfri kiks (160 g) og en drink (500 ml) med testproteinet som eneste proteinkilde eller intet protein for den proteinfri gruppe. Celite vil blive tilsat til den proteinfrie kiks, og inulin mærket med kulstof 13 vil blive tilsat til drikken som ufordøjelige markører for måltidet for at muliggøre korrektion for ufuldstændig opsamling af fordøjelse. Testproteinerne vil være WPI eller zein.
Det totale nitrogen vil blive målt i mel- og fordøjelsesprøver ved kobling af grundstofanalyse med stabil isotopforhold massespektrometri (EA-IRMS), og aminosyrekoncentrationen i mel-, fordøjelses- og plasmaprøver vil blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) ) for at bestemme den ileale biotilgængelighed af aminosyre af zein og valleprotein. Plasmahormonel profil vil også blive bestemt for at evaluere effekten af hver proteinkilde på metaboliske hormoner såsom insulin, glucagon, leptin osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93900
- CRNH Ile de France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal kropsvægt (18 < BMI < 30 kg.m-2)
- Kvinder eller mænd
- 18 - 65 år
- Sund og rask
- Forsikret under det franske socialsikringssystem
- Underskrevet informeret samtykke
- For kvinder: brug af prævention
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker under forvalterskab
- Latex, komælk eller majsallergi A
- HIV, hepatit C virus antistoffer, hepatit B virus overflade antigen og kerne antistoffer positive
- Gravid kvinde
- Overdreven alkoholindtagelse eller narkotikaindtagelse
- Hypertension, diabetes, fordøjelseskanalen, lever- eller nyresygdomme, alvorlig hjertesygdom
- Højsportsøvelser (> 7 timer/uge)
- Bloddonation i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Intet underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zein protein
Zeinprotein inkluderet i testmåltidet, 30 g zein i 500 ml (vand + smag/sukker)
|
30 g proteinpulver fortyndet i vand
|
|
Eksperimentel: Valleproteinisolat
Valleproteinisolat inkluderet i testmåltidet, 30 g zein i 500 ml (vand + smag/sukker)
|
30 g proteinpulver fortyndet i vand
|
|
Andet: Proteinfri
Intet protein tilsat i test-måltidet, kun 500 ml vand + smag/sukker For at bestemme det endogene tab af aminosyre i fordøjelsesprøverne.
|
Intet protein inkluderet i drikken lavet af vand og smag/sukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af koncentrationen af aminosyrer fra diætkilder (valle eller zein) i ileal digesta opsamlet i løbet af 9 timer efter måltidsindtagelse for at beregne fordøjeligheden af aminosyrer fra valle- eller zeinproteinkilder.
Tidsramme: Time 0 til 9 efter indtagelse
|
Mængden af aminosyrer vil blive bestemt ved HPLC i ileal digesta opsamlet takket være naso-ileal røret i løbet af 9 timer efter måltidet.
De obligatoriske endogene aminosyretab vil blive estimeret ved bestemmelse af aminosyreindholdet i ileal digesta efter indtagelse af det proteinfrie måltid, og denne værdi vil blive subtraheret til værdierne opnået efter indtagelse af proteinmel for at vurdere mængden af aminosyre, som kommer fra kostkilder.
Gendannelse af de ufordøjelige markører (13C-inulin og celite) vil tillade korrektion for ufuldstændig opsamling af fordøjelsen.
|
Time 0 til 9 efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af metaboliske hormoners plasmaprofil efter zein- eller valleproteinindtag
Tidsramme: Time 0 til 9 efter indtagelse
|
Blod vil blive opsamlet hver time i løbet af de 9 timer efter indtagelsen af måltidet indeholdende zein eller valleprotein.
Koncentrationsprofilen af metaboliske hormoner (amylin, C-peptid, ghrelin, gastrisk hæmmende polypeptid, glucagon-lignende peptid 1, glucagon, interleukin-6, insulin, leptin, pancreaspolypeptid, polypeptid tyrosin tyrosin, tumornekrosefaktor -α) i plasma vil blive bestemt af multipleks hormoner assay kit.
|
Time 0 til 9 efter indtagelse
|
|
Bestemmelse af effekten af zein og valleprotein på glukosehomeostase
Tidsramme: Fra aftenen før administrationen til 9 timer efter måltidet.
|
Forsøgspersonerne får oralt deutereret vand dagen før undersøgelsen.
Glukoneogenese vurderes ved at måle deuteriumberigelse i kropsvand og på C5-glukoseposition.
|
Fra aftenen før administrationen til 9 timer efter måltidet.
|
|
Bestemmelse af effekten af zein og valleprotein på aminosyreplasmakoncentration
Tidsramme: Fra aftenen før administrationen til 9 timer efter måltidet.
|
Blod vil blive opsamlet hver time i løbet af de 9 timer efter indtagelsen af måltidet indeholdende zein eller valleprotein.
Profilen af koncentrationen af aminosyrer i plasma vil blive bestemt ved ultra højtydende væskekromatografi.
|
Fra aftenen før administrationen til 9 timer efter måltidet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTEOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aminosyre
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-behandling | Paired Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Forenede Stater, Ukraine
-
Assiut UniversityUkendtDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
University Medical Center GroningenAfsluttetFejlernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
University of RoehamptonCountess of Chester NHS Foundation TrustRekrutteringDocosahexaenoic acid indhold af deltagerne | Docosahexaenoic syreindhold i modermælkenDet Forenede Kongerige
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Fresenius KabiRekrutteringFejlernæring | Underernæring, barn | Parenteral ernæringsassocieret kolestase | Essential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbagePåvisning af tavse aspirationshændelser under anvendelse af pH/impedansprober hos indlagte patienterAcid Aspiration Syndrome
Kliniske forsøg med Zein Sigma-Aldrich W555025
-
University Hospital, GasthuisbergAfsluttet
-
Kimberly-Clark CorporationAfsluttet
-
University of BeykentAfsluttet