Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-07284892 i deltagere med avancerede solide tumorer

26. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, ÅBEN LABEL, MULTI-CENTER, DOSESEKALERING OG DOSEKPANSIONSUNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FORELØBIGE BEVIS FOR ANTI-TUMOR AKTIVITET AF A84PF-082EN FOR A84PF-522EN KOMBINATIONSTERAPI HOS DELTAGERE MED AVANCEREDE SOLIDE TUMOORER

Formålet med denne første-i-patient, åbne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede dosis til yderligere undersøgelse af PF-07284892 som enkeltstof og i kombination med lorlatinib, encorafenib og cetuximab eller binimetinib og evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af enkeltstof og hver kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ALK-positiv avanceret NSCLC, CRC med BRAF V600E-mutation eller RAS-mutant, NF1-mutant eller BRAF klasse 3 mutant solid tumor. Deltagere med ROS-positiv NSCLC er også berettiget til del 1 og 2 (Andre ROS1-positive solide tumorer kan overvejes efter diskussion med sponsoren).
  • Dokumentationsbevis for biomarkørmutationsstatus
  • Del 3:

ALK-positiv NSCLC med tidligere lorlatinib og ingen tidligere platinbaseret kemoterapi (kohorte 1); med tidligere lorlatinib og tidligere platinbaseret kemoterapi (kohorte 2); eller uden tidligere lorlatinib (kohorte 3).

BRAF V600E mutant CRC deltagere resistente over for BRAFi plus EGFRi (kohorte 4); ildfast over for BRAFi plus EGFRi (kohorte 5); eller BRAFi plus EGFRi naiv (kohorte 6).

RAS-mutant, NF1-mutant eller BRAF klasse 3 mutante solide tumorer, der har modtaget tidligere SOC (kohorte 7).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser større end 4 cm
  • Aktiv malignitet inden for 3 år
  • Systemisk anti-cancerterapi eller småmolekyleterapi inden for 2 uger før start af studiebehandling. Antistofbaserede midler inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling. Mitomycin C eller nitrosoureas inden for 6 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • For deltagere, der kan få lorlatinib eller encorafenib i undersøgelsen, historie med interstitiel lungesygdom
  • For deltagere, der kan få binimetinib ved undersøgelse, historie eller aktuelle beviser for retinal veneokklusion (RVO) eller samtidig neuromuskulær lidelse forbundet med forhøjet kreatinkinase (CK)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07284892 monoterapi
Monoterapi dosiseskalering af PF-07284892 hos deltagere med ALK- eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), B-type Raf proto-onkogen V600E mutation kolorektal cancer (CRC) eller RAS- mutant, NF1-mutant eller BRAF klasse 3-mutante solide tumorer
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Eksperimentel: PF-07284892 i kombination med lorlatinib (del 2)
Kombinationsdosiseskalering af PF-07284892 i kombination med lorlatinib hos deltagere med ALK- eller ROS1-positiv NSCLC
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Medicin: lorlatinib
lorlatinib
Andre navne:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Eksperimentel: PF-07284892 i kombination med encorafenib og cetuximab (del 2)
Kombinationsdosiseskalering af PF-07284892 i kombination med encorafenib og cetuximab hos deltagere med BRAF V600E mutant CRC
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Biologisk: cetuximab
cetuximab
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: encorafenib
encorafenib
Andre navne:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Eksperimentel: PF-07284892 i kombination med binimetinib (del 2)
Kombinationsdosiseskalering af PF-07284892 i kombination med binimetinib hos deltagere med Ras-mutant, NF-1 mutant eller BRAF klasse 3-mutant solide tumorer
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Medicin: binimetinib
binimetinib
Andre navne:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Eksperimentel: Udvidelsesfase (kohorte 1)
PF-07284892 + lorlatinib hos deltagere med ALK+ NSCLC med tidligere lorlatinib
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Medicin: lorlatinib
lorlatinib
Andre navne:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Eksperimentel: Udvidelsesfase (kohorte 2)
PF-07284892 + lorlatinib hos deltagere med ALK+ NSCLC uden tidligere lorlatinib
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Medicin: lorlatinib
lorlatinib
Andre navne:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Eksperimentel: Udvidelsesfase (kohorte 3)
PF-07284892 + encorafenib + cetuximab hos deltagere med BRAF V600E mutant CRC med tidligere BRAF-hæmmer (BRAFi) plus epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer (EGFRi)
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Biologisk: cetuximab
cetuximab
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: encorafenib
encorafenib
Andre navne:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Eksperimentel: Udvidelsesfase (kohorte 4)
PF-07284892 + encorafenib + cetuximab hos deltagere med BRAF V600E mutant CRC uden tidligere BRAFi plus EGFRi
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Biologisk: cetuximab
cetuximab
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: encorafenib
encorafenib
Andre navne:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Eksperimentel: Udvidelsesfase (kohorte 5)
PF-07284892 + binimetinib hos deltagere med RAS-mutant, NF1-mutant eller BRAF klasse 3 mutante solide tumorer, som har modtaget forudgående standardbehandling (SOC)
Medicin: PF-07284892
PF-07284892
Andre navne:
  • ARRY-558
Medicin: binimetinib
binimetinib
Andre navne:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2 - Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
DLT'er vil blive evalueret i løbet af den første cyklus (21 dage) som både et enkelt middel eller i kombination med lorlatinib, encorafenib + cetuximab eller binimetinib. Antallet af DLT'er vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet dosis til yderligere undersøgelse
Cyklus 1 (21 dage)
Del 1 og Del 2- Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
AE'er karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Del 1 og Del 2 - Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Del 1 og Del 2 - Antal dosisafbrydelser, dosisændringer og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Forekomst af dosisafbrydelser, dosisændringer og seponeringer på grund af AE'er
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Del 3 - Samlet respons
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Respons vil blive evalueret via radiografiske tumorvurderinger af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Baseline til op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2 - Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-07284892 og metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; end of treatment (EOT)
enkeltdosis (Cmax) og multiple doser (forudsat at steady state opnås; Css,max) farmakokinetiske (PK) parametre
Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; end of treatment (EOT)
Del 1 og Del 2 - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-07284892 og metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Farmakokinetiske parametre for enkeltdosis (Tmax) og multiple doser (forudsat at der er opnået steady state; Tss,max)
Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Del 1 og Del 2- Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUClast) af PF-07284892 og metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Enkeltdosis PK-parameter
Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Del 1 og Del 2- Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af PF-07284892 og metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Enkeltdosis og multiple doser (forudsat at der opnås steady state) PK-parameter
Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Del 1 og Del 2 - Metabolitforhold mellem PF-07284892 og metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Enkeltdosis PK-parameter
Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Del 1 og Del 2- Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 (AUC24) eller 48 timer (AUC48) af PF-07284892 og metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås) PK-parameter
Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 18 (førdosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis); Cyklus 2-6 Dag 1 (førdosis og 2 timer efter dosis); Cyklus 7-12 Dag 1 foruddosis; EOT
Del 1 og Del 2 - Samlet respons
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Respons vil blive evalueret via radiografiske tumorvurderinger af RECIST v1.1
Baseline til op til 2 år
Del 2 - Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Tid fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumentation for objektiv progressiv sygdom, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Baseline til op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4481001
  • 2022-502431-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2022-003166-21 (EudraCT nummer)
  • SHP2 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med PF-07284892

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner