Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af beskyttelsen mod influenza og COVID-19 for gravide kvinder og medicinsk udsatte børn

12. januar 2024 opdateret af: Helen Marshall, University of Adelaide

Forbedring af beskyttelsen mod influenza og COVID-19 for gravide kvinder og medicinsk udsatte børn (EPIC-undersøgelse)

Gravide kvinder og børn med kroniske medicinske lidelser har øget risiko for hospitalsindlæggelse, intensiv indlæggelse og død af influenza- og COVID-19-infektioner. Der ser dog ud til at være en høj grad af tøven med vacciner blandt kvinder i den fødedygtige alder. Vi vil udvikle "nudge"-interventioner for at forbedre optagelsen af ​​influenza- og COVID-vaccine blandt gravide kvinder og medicinsk udsatte børn og teste effektiviteten af ​​interventionerne ved hjælp af randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder og børn med kroniske medicinske tilstande har en uacceptabel risiko for hospitalsindlæggelse og død som følge af influenza- og COVID-19-infektioner. Gravide kvinder har 3 gange større sandsynlighed for at dø af COVID-19 og over 7 gange større sandsynlighed for at blive indlagt på intensivafdeling (ICU) med influenza sammenlignet med ikke-gravide kvinder. Børn med kronisk sygdom er allerede kompromitteret med en højere risiko for hospitalsindlæggelse på grund af influenza og behov for intensivbehandling og langvarig handicap efter COVID-19. Optagelsen af ​​den anbefalede influenzavaccine blandt gravide kvinder og medicinsk udsatte børn i Australien er kun ~50 %. Baseret på nylige undersøgelser vil den forudsagte optagelse af COVID-19-vaccine blandt begge grupper sandsynligvis også være ~50 %. Disse to grupper modtager fortrinsvis pleje fra medicinske specialister (fødselslæger og børnelæger) og specialsygeplejepersonale på hospitaler og er mindre tilbøjelige til at engagere sig i primærpleje, de sædvanlige udbydere af immunisering.

Målet med dette projekt er at udvikle et nudge (dvs. små ændringer i miljøet, der ændrer folks adfærd) og evaluere effektiviteten af ​​nudge-interventionen til at forbedre optagelsen af ​​COVID- og influenzavaccine blandt gravide kvinder og medicinsk udsatte børn ved at udføre fire randomiserede kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1038

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital for Women
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Edward Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder (COVID RCT) - dem, der har modtaget 2 eller færre doser af en anbefalet COVID-19-vaccine Gravide kvinder (influenza RCT) - dem, der ikke har modtaget influenzavaccinen under graviditeten Medicinsk udsatte børn (COVID RCT) - dem, der har modtaget 1 eller ingen dosis af en anbefalet COVID-19-vaccine Medicinsk udsatte børn (influenza RCT) - dem, der ikke har modtaget den årlige influenzavaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (COVID RCT) - dem, der har modtaget 3 eller flere doser af en anbefalet COVID-19-vaccine. Gravide kvinder (influenza RCT) - dem, der har modtaget influenzavaccinen under graviditeten Medicinsk udsatte børn (COVID RCT) - dem, der har modtaget 2 eller flere doser af en anbefalet COVID-19-vaccine Medicinsk udsatte børn (influenza RCT) - dem, der har modtaget den årlige influenzavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide kvinder-COVID-19 vaccine RCT - interventionsgruppe
Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage nudge (tre tekstbeskeder med fire ugers mellemrum) for at minde dem om at få COVID-19 boostervaccinen
Adfærdsmæssigt: Puffe
Tre sms'er, der sendes med fire ugers mellemrum og minder om at få vaccinerne
Ingen indgriben: Gravide kvinder-COVID-19-vaccine RCT - standardbehandlingsgruppe
Kvinder, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil ikke modtage nudgen (tre tekstbeskeder med fire ugers mellemrum) for at minde dem om at få COVID-19 boostervaccinen. De vil modtage normal pleje på hospitalet.
Eksperimentel: Gravide kvinder-influenzavaccine RCT - interventionsgruppe
Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage nudget (tre tekstbeskeder med fire ugers mellemrum) for at minde dem om at få den årlige influenzavaccine
Adfærdsmæssigt: Puffe
Tre sms'er, der sendes med fire ugers mellemrum og minder om at få vaccinerne
Ingen indgriben: Gravide kvinder-influenzavaccine RCT - standardbehandlingsgruppe
Kvinder, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil ikke modtage nudge (tre tekstbeskeder med fire ugers mellemrum) for at minde dem om at få den årlige influenzavaccine. De vil modtage normal pleje på hospitalet.
Eksperimentel: Medicinsk udsatte børn-COVID-19 vaccine RCT - interventionsgruppe
Forældre til medicinsk udsatte børn, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage nudge (tre sms'er med fire ugers mellemrum) for at minde dem om at få deres barn COVID-19-vaccinen
Adfærdsmæssigt: Puffe
Tre sms'er, der sendes med fire ugers mellemrum og minder om at få vaccinerne
Ingen indgriben: Medicinsk udsatte børn-COVID-19-vaccine RCT - standardplejegruppe
Forældre til medicinsk udsatte børn, der er randomiseret til standardplejegruppen, vil ikke modtage nudge (tre sms'er med fire ugers mellemrum) for at minde dem om at få deres barn COVID-19-vaccinen. De vil modtage normal pleje på hospitalet.
Eksperimentel: Medicinsk udsatte børn-influenzavaccine RCT - interventionsgruppe
Forældre til medicinsk udsatte børn, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage nudge (tre sms'er med fire ugers mellemrum) for at minde dem om at få deres barn den årlige influenzavaccine
Adfærdsmæssigt: Puffe
Tre sms'er, der sendes med fire ugers mellemrum og minder om at få vaccinerne
Ingen indgriben: Medicinsk udsatte børn-influenzavaccine RCT - standardbehandlingsgruppe
Forældre til medicinsk udsatte børn, der er randomiseret til standardplejegruppen, vil ikke modtage nudge (tre sms'er med fire ugers mellemrum) for at minde dem om at få deres barn den årlige influenzavaccine. De vil modtage normal pleje på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme andelen af ​​gravide kvinder i intervention versus standardplejearm, der modtager én dosis af sæsoninfluenzavaccinen, som vurderet ved hjælp af Australian Immunization Register (AIR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 42 uger
Forskellen i andelen af ​​gravide kvinder i interventions- versus standardbehandling (ikke-intervention)-gruppen, der får én dosis influenzavaccine fra tidspunktet for randomisering under graviditeten til en måned efter fødslen, vil blive vurderet ved hjælp af vaccinationsstatusdataene registreret i Australian Immunization Registrer (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 42 uger
At bestemme andelen af ​​medicinsk som risikobørn i interventions- versus standardbehandlingsgruppen, der modtager mindst én dosis af sæsoninfluenzavaccinen, som vurderet ved hjælp af Australian Immunization Register (AIR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering
Forskellen i andelen af ​​medicinsk som risikobørn i interventions- versus standardbehandling (ikke-interventions-) gruppe, der modtager mindst én dosis af sæsoninfluenzavaccinen inden for 3 måneder efter randomisering, vil blive vurderet ved hjælp af vaccinationsstatusdataene registreret i Australian Immunization Register (LUFT).
Inden for 3 måneder efter randomisering
For at bestemme andelen af ​​gravide kvinder i intervention versus standardplejearm, der modtager én dosis af COVID-19-vaccinen, som vurderet ved hjælp af Australian Immunization Register (AIR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 42 uger
Forskellen i andelen af ​​gravide kvinder i interventions- versus standardbehandling (ikke-intervention)-gruppen, der modtager en eller flere doser af en COVID-19-vaccine fra tidspunktet for randomisering under graviditeten til en måned efter fødslen, vil blive vurderet ved hjælp af vaccinationsstatusdata registreret i Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 42 uger
At bestemme andelen af ​​medicinsk som risikobørn i interventionen versus standardbehandlingsgruppen, der modtager mindst én dosis af en COVID-19-vaccine, vurderet ved hjælp af Australian Immunization Register (AIR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter randomisering
Forskellen i andelen af ​​medicinsk udsatte børn, der modtager mindst én dosis af en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder efter randomisering, vil blive vurderet ved hjælp af vaccinationsstatusdataene registreret i Australian Immunization Register (AIR).
Inden for 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gravide kvinder, der modtog COVID-19 eller influenzavacciner, ændres fra baseline til en måned efter fødslen, baseret på sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til en måned efter datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 46 uger
Antallet af gravide deltagere, der modtog COVID-19 eller influenzavacciner, ændres fra baseline op til en måned efter fødslen, baseret på sociodemografiske karakteristika ved hjælp af hospitalsjournalerne og Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til en måned efter datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 46 uger
Antallet af medicinsk udsatte børn, der modtog COVID-19 eller influenzavacciner, ændrer sig fra baseline op til tre måneder efter randomisering, baseret på sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede influenza- eller COVID-19-vaccination, vurderet op til 3 måneder
Antallet af pædiatriske deltagere i medicinsk risiko, som modtog COVID-19- eller influenzavacciner, ændres fra baseline op til tre måneder efter randomisering, baseret på sociodemografiske karakteristika ved hjælp af hospitalsjournalerne og Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede influenza- eller COVID-19-vaccination, vurderet op til 3 måneder
At vurdere rettidigheden af ​​influenza-/covid-19-vaccineoptagelse blandt gravide kvinder i undersøgelsesperioden ved at bestemme andelen af ​​gravide kvinder, der modtager influenza- eller COVID-19-vaccinen pr. måned i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til en måned efter datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 46 uger
Rettidigheden af ​​influenza- og COVID-19-vaccineoptagelsen blandt gravide kvinder i undersøgelsesperioden vil blive vurderet ved at bestemme forskellen i andelen af ​​gravide kvinder, der modtager COVID-19- eller influenzavaccinen pr. måned i hele undersøgelsesperioden ved hjælp af vaccinationsstatusdataene registreret i det australske immuniseringsregister (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til en måned efter datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 46 uger
At vurdere rettidigheden af ​​influenza- og COVID-19-vaccineoptagelse blandt medicinsk udsatte børn i løbet af undersøgelsesperioden ved at bestemme andelen af ​​medicinsk udsatte børn, der modtager COVID-19- eller influenzavaccinen pr. måned.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede influenza- eller COVID-19-vaccination, vurderet op til 3 måneder
Rettidigheden af ​​influenza- og COVID-19-vaccineoptagelse blandt medicinsk udsatte børn i undersøgelsesperioden ved at bestemme forskellen i andelen af ​​medicinsk udsatte børn, der modtager COVID-19- eller influenzavaccinen pr. måned i hele undersøgelsesperioden ved hjælp af de registrerede vaccinationsstatusdata i Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede influenza- eller COVID-19-vaccination, vurderet op til 3 måneder
At estimere omkostningseffektiviteten af ​​dokumenterede interventioner sammenlignet med standardbehandling i hospitalsmiljøer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 46 uger efter randomiseringen
De trinvise omkostninger pr. yderligere vaccineret person vil blive vurderet ved at sammenligne interventioner med standardbehandling på hospitalsmiljøer. Omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået for influenzavaccination vil blive vurderet. Implementeringsomkostninger vil blive hentet fra studiebudgettet, og omkostninger forbundet med forskningsaktiviteter vil blive udelukket. Estimerede omkostningsudligninger til sundhedssystemet i forbindelse med influenzarelateret sygdom (f. hospitalsindlæggelser og akutbesøg) vil blive udledt af litteraturen og beregnet ved hjælp af omkostningsvægte for australske raffinerede diagnoserelaterede grupper (AR-DRG'er).
Fra randomiseringsdatoen til 46 uger efter randomiseringen
For at bestemme forskellen i andelen af ​​gravide kvinder i intervention versus standardplejearm, der modtager én dosis af influenza/COVID-19-vaccinen, som vurderet ved hjælp af Australian Immunization Register (AIR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til en måned efter datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 46 uger
Forskellen i andelen af ​​gravide kvinder, der modtager én dosis influenza/COVID-19-vaccine fra tidspunktet for randomisering under graviditeten til en måned efter fødslen, vil blive vurderet ved hjælp af vaccinationsstatusdataene registreret i Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til en måned efter datoen for første dokumenterede levering, vurderet op til 46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner