Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de bescherming tegen griep en COVID-19 voor zwangere vrouwen en kinderen met medisch risico

12 januari 2024 bijgewerkt door: Helen Marshall, University of Adelaide

Verbetering van de bescherming tegen griep en COVID-19 voor zwangere vrouwen en kinderen met medisch risico (EPIC-onderzoek)

Zwangere vrouwen en kinderen met chronische medische aandoeningen lopen een verhoogd risico op ziekenhuisopname, opname op de intensive care en overlijden door griep en COVID-19-infecties. Er lijkt echter een hoge mate van terughoudendheid ten aanzien van vaccins te bestaan ​​onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. We zullen 'nudge'-interventies ontwikkelen om de acceptatie van griep- en COVID-vaccins onder zwangere vrouwen en kinderen met medisch risico te verbeteren en de effectiviteit van de interventies te testen met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen en kinderen met chronische medische aandoeningen lopen een onaanvaardbaar risico op ziekenhuisopname en overlijden door griep en COVID-19-infecties. Zwangere vrouwen hebben 3 keer meer kans om te overlijden aan COVID-19 en meer dan 7 keer meer kans om met griep te worden opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) in vergelijking met niet-zwangere vrouwen. Kinderen met een chronische ziekte lopen al gevaar met een hoger risico op ziekenhuisopname door griep en de noodzaak van ICU-beheer en langdurige invaliditeit na COVID-19. De opname van het aanbevolen griepvaccin onder zwangere vrouwen en kinderen met medisch risico in Australië is slechts ~ 50%. Op basis van recente onderzoeken is de voorspelde opname van het COVID-19-vaccin onder beide groepen waarschijnlijk ook ~ 50%. Deze twee groepen ontvangen bij voorkeur zorg van medisch specialisten (verloskundigen en kinderartsen) en gespecialiseerd verplegend personeel in ziekenhuizen, en schakelen minder vaak de eerstelijnszorg, de gebruikelijke verstrekkers van immunisatie, in.

Het doel van dit project is het ontwikkelen van een nudge (d.w.z. kleine veranderingen in de omgeving die het gedrag van mensen veranderen) en evalueer de effectiviteit van de nudge-interventie bij het verbeteren van de opname van COVID- en griepvaccin onder zwangere vrouwen en kinderen met medisch risico door vier gerandomiseerde controleonderzoeken uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1038

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Mercy Hospital for Women
        • Contact:
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Nog niet aan het werven
        • King Edward Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen (COVID RCT) - degenen die 2 of minder doses van een aanbevolen COVID-19-vaccin hebben gekregen Zwangere vrouwen (influenza RCT) - degenen die het griepvaccin niet hebben gekregen tijdens de zwangerschap Kinderen die medisch risico lopen (COVID RCT) - degenen die 1 of geen dosis van een aanbevolen COVID-19-vaccin hebben gekregen Medisch risicokinderen (influenza RCT) - degenen die het jaarlijkse griepvaccin niet hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (COVID RCT) - degenen die 3 of meer doses van een aanbevolen COVID-19-vaccin hebben gekregen Zwangere vrouwen (influenza RCT) - degenen die het griepvaccin hebben gekregen tijdens de zwangerschap Kinderen die medisch risico lopen (COVID RCT) - degenen die 2 of meer doses van een aanbevolen COVID-19-vaccin hebben gekregen Medisch risicokinderen (influenza RCT) - degenen die het jaarlijkse griepvaccin hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouwen - COVID-19 vaccin RCT - interventiegroep
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, ontvangen de duw (drie sms-berichten met een tussenpoos van vier weken) om hen eraan te herinneren het COVID-19-boostervaccin te krijgen
Gedragsmatig: Por
Drie sms-berichten die vier weken na elkaar worden verzonden om eraan te herinneren de vaccins te krijgen
Geen tussenkomst: Zwangere vrouwen - COVID-19 vaccin RCT - standaard zorggroep
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorggroep, krijgen niet het duwtje (drie sms'jes met een tussenpoos van vier weken) om hen eraan te herinneren het COVID-19-boostervaccin te krijgen. In het ziekenhuis krijgen ze de normale zorg.
Experimenteel: Zwangere vrouwen - griepvaccin RCT - interventiegroep
Vrouwen gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen de nudge ontvangen (drie sms-berichten met een tussenpoos van vier weken) om hen eraan te herinneren het jaarlijkse griepvaccin te krijgen
Gedragsmatig: Por
Drie sms-berichten die vier weken na elkaar worden verzonden om eraan te herinneren de vaccins te krijgen
Geen tussenkomst: Zwangere vrouwen - Influenzavaccin RCT - standaard zorggroep
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorggroep, krijgen niet het duwtje (drie sms'jes met een tussenpoos van vier weken) om hen eraan te herinneren dat ze het jaarlijkse griepvaccin moeten krijgen. In het ziekenhuis krijgen ze de normale zorg.
Experimenteel: Medisch risicovolle kinderen-COVID-19 vaccin RCT - interventiegroep
Ouders van kinderen met een medisch risico die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, zullen de duw krijgen (drie sms-berichten met een tussenpoos van vier weken) om hen eraan te herinneren hun kind het COVID-19-vaccin te geven
Gedragsmatig: Por
Drie sms-berichten die vier weken na elkaar worden verzonden om eraan te herinneren de vaccins te krijgen
Geen tussenkomst: Medisch risicokinderen - COVID-19 vaccin RCT - standaard zorggroep
Ouders van kinderen met een medisch risico die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep, zullen niet het duwtje in de rug krijgen (drie sms-berichten met een tussenpoos van vier weken) om hen eraan te herinneren hun kind het COVID-19-vaccin te geven. In het ziekenhuis krijgen ze de normale zorg.
Experimenteel: Medisch risico kinderen - griepvaccin RCT - interventiegroep
Ouders van kinderen met een medisch risico die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, zullen de duw krijgen (drie sms-berichten met een tussenpoos van vier weken) om hen eraan te herinneren dat hun kind het jaarlijkse griepvaccin moet krijgen
Gedragsmatig: Por
Drie sms-berichten die vier weken na elkaar worden verzonden om eraan te herinneren de vaccins te krijgen
Geen tussenkomst: Medisch risico kinderen - griepvaccin RCT - standaard zorggroep
Ouders van kinderen met een medisch risico die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep, zullen niet het duwtje krijgen (drie sms-berichten met een tussenpoos van vier weken) om hen eraan te herinneren hun kind het jaarlijkse griepvaccin te geven. In het ziekenhuis krijgen ze de normale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel zwangere vrouwen in de interventie- versus de standaardzorgarm te bepalen die één dosis van het seizoensgriepvaccin krijgen, zoals beoordeeld aan de hand van het Australian Immunization Register (AIR).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 42 weken
Het verschil in het aandeel zwangere vrouwen in de interventiegroep versus de standaardzorggroep (niet-interventiegroep) die één dosis griepvaccin krijgt vanaf het moment van randomisatie tijdens de zwangerschap tot één maand na de bevalling, zal worden beoordeeld aan de hand van de gegevens over de vaccinatiestatus die zijn vastgelegd in de Australian Immunization Registreren (AIR).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 42 weken
Om het aandeel van medisch gezien risicovolle kinderen in de interventiegroep ten opzichte van de standaardzorggroep te bepalen die ten minste één dosis van het seizoensgriepvaccin krijgt, zoals beoordeeld aan de hand van het Australian Immunization Register (AIR)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
Het verschil in aandeel van medisch gezien risicovolle kinderen in de interventiegroep ten opzichte van de standaardzorggroep (niet-interventiegroep) die binnen 3 maanden na randomisatie ten minste één dosis van het seizoensgriepvaccin krijgt, zal worden beoordeeld aan de hand van de gegevens over de vaccinatiestatus die zijn geregistreerd in het Australian Immunization Register. (LUCHT).
Binnen 3 maanden na randomisatie
Om het aandeel zwangere vrouwen in de interventiegroep ten opzichte van de standaardzorggroep te bepalen die één dosis van het COVID-19-vaccin krijgen, zoals beoordeeld aan de hand van het Australian Immunization Register (AIR).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 42 weken
Het verschil in het aandeel zwangere vrouwen in de interventiegroep versus de standaardzorggroep (niet-interventiegroep) die één of meer doses van een COVID-19-vaccin krijgen vanaf het moment van randomisatie tijdens de zwangerschap tot één maand na de bevalling, zal worden beoordeeld aan de hand van de gegevens over de vaccinatiestatus. geregistreerd in het Australian Immunization Register (AIR).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 42 weken
Om het aandeel van medisch risicovolle kinderen in de interventiegroep ten opzichte van de standaardzorggroep te bepalen die ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin krijgt, zoals beoordeeld aan de hand van het Australian Immunization Register (AIR)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
Het verschil in het percentage kinderen met een medisch risico dat binnen drie maanden na randomisatie ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin krijgt, zal worden beoordeeld aan de hand van de gegevens over de vaccinatiestatus die zijn geregistreerd in het Australian Immunization Register (AIR).
Binnen 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangere vrouwen dat vaccins tegen COVID-19 of griep heeft gekregen, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot één maand na de bevalling, op basis van sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot één maand na de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 46 weken
Aantal zwangere deelnemers dat COVID-19- of griepvaccins heeft gekregen, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot één maand na de bevalling, op basis van sociaal-demografische kenmerken met behulp van de ziekenhuisgegevens en het Australian Immunization Register (AIR).
Vanaf de datum van randomisatie tot één maand na de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 46 weken
Aantal medisch risicokinderen dat vaccins tegen COVID-19 of griep heeft gekregen, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot drie maanden na randomisatie, op basis van sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde griep- of COVID-19-vaccinatie, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Aantal medisch risicovolle pediatrische deelnemers die vaccins tegen COVID-19 of griep hebben gekregen, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot drie maanden na randomisatie, op basis van sociaal-demografische kenmerken met behulp van de ziekenhuisgegevens en het Australian Immunization Register (AIR).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde griep- of COVID-19-vaccinatie, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Beoordelen van de tijdigheid van de opname van het griep-/COVID-19-vaccin onder zwangere vrouwen tijdens de onderzoeksperiode, door gedurende de onderzoeksperiode per maand het aandeel zwangere vrouwen te bepalen dat het griep- of COVID-19-vaccin krijgt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot één maand na de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 46 weken
De tijdigheid van de opname van het griep- en COVID-19-vaccin onder zwangere vrouwen tijdens de onderzoeksperiode zal worden beoordeeld door het verschil te bepalen in het aandeel zwangere vrouwen dat gedurende de onderzoeksperiode maandelijks het COVID-19- of griepvaccin krijgt, met behulp van de gegevens over de vaccinatiestatus die zijn vastgelegd in het Australische Immunisatieregister (AIR).
Vanaf de datum van randomisatie tot één maand na de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 46 weken
Om de tijdigheid van de opname van griep- en COVID-19-vaccins onder medisch risicokinderen tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen door per maand het aandeel medisch risicokinderen te bepalen dat het COVID-19- of griepvaccin krijgt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde griep- of COVID-19-vaccinatie, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Actualiteit van de opname van griep- en COVID-19-vaccins onder kinderen met een medisch risico tijdens de onderzoeksperiode door het verschil te bepalen in het percentage kinderen met een medisch risico dat het COVID-19- of griepvaccin per maand gedurende de onderzoeksperiode krijgt, met behulp van de geregistreerde gegevens over de vaccinatiestatus in het Australische Immunisatieregister (AIR).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde griep- of COVID-19-vaccinatie, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Om de kosteneffectiviteit van bewezen interventies te schatten in vergelijking met standaardzorg in ziekenhuisomgevingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 46 weken na randomisatie
De extra kosten per extra gevaccineerde persoon zullen worden beoordeeld door interventies te vergelijken met standaardzorg in ziekenhuisomgevingen. De kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) die worden gewonnen voor griepvaccinatie zullen worden beoordeeld. Uitvoeringskosten worden uit het studiebudget gehaald en kosten gerelateerd aan onderzoeksactiviteiten worden uitgesloten. Geschatte kostencompensatie voor het gezondheidszorgsysteem in verband met griepgerelateerde ziekten (bijv. ziekenhuisopnames en spoedbezoeken) zullen worden afgeleid uit de literatuur en worden berekend met behulp van kostengewichten voor Australian Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRGs).
Vanaf de datum van randomisatie tot 46 weken na randomisatie
Om het verschil te bepalen in het aandeel zwangere vrouwen in de interventiegroep versus de standaardzorggroep die één dosis van het griep-/COVID-19-vaccin krijgen, zoals beoordeeld aan de hand van het Australian Immunization Register (AIR).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot één maand na de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 46 weken
Het verschil in het percentage zwangere vrouwen dat één dosis influenza/COVID-19-vaccin krijgt vanaf het moment van randomisatie tijdens de zwangerschap tot een maand na de bevalling zal worden beoordeeld aan de hand van de gegevens over de vaccinatiestatus die zijn vastgelegd in het Australian Immunization Register (AIR).
Vanaf de datum van randomisatie tot één maand na de datum van de eerste gedocumenteerde bevalling, beoordeeld tot 46 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Adelaide

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren