Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre beskyttelse mot influensa og covid-19 for gravide kvinner og medisinsk utsatte barn

12. januar 2024 oppdatert av: Helen Marshall, University of Adelaide

Forbedring av beskyttelsen mot influensa og covid-19 for gravide kvinner og medisinsk utsatte barn (EPIC-studie)

Gravide kvinner og barn med kroniske medisinske lidelser har økt risiko for sykehusinnleggelse, intensivinnleggelse og død av influensa og covid-19-infeksjoner. Det ser imidlertid ut til å være et høyt nivå av vaksinenøling blant kvinner i reproduktiv alder. Vi vil utvikle "nudge"-intervensjoner for å forbedre influensa- og covid-vaksineopptaket blant gravide kvinner og medisinsk utsatte barn og teste effektiviteten av intervensjonene ved hjelp av randomiserte kontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner og barn med kroniske medisinske tilstander har en uakseptabel risiko for sykehusinnleggelse og død av influensa og covid-19-infeksjoner. Gravide kvinner har 3 ganger større sannsynlighet for å dø av covid-19 og over 7 ganger større sannsynlighet for å bli innlagt på intensivavdeling (ICU) med influensa sammenlignet med ikke-gravide kvinner. Barn med kronisk sykdom er allerede kompromittert med en høyere risiko for sykehusinnleggelse på grunn av influensa og behov for intensivbehandling og langvarig funksjonshemming etter COVID-19. Opptak av den anbefalte influensavaksinen blant gravide og medisinsk utsatte barn i Australia er bare ~50 %. Basert på nylige undersøkelser, er det anslåtte opptaket av covid-19-vaksine blant begge grupper sannsynligvis også ~50 %. Disse to gruppene mottar fortrinnsvis omsorg fra medisinske spesialister (fødselsleger og barneleger) og spesialsykepleiepersonell på sykehus, og har mindre sannsynlighet for å engasjere seg i primærhelsetjenesten, de vanlige leverandørene av vaksinasjon.

Målet med dette prosjektet er å utvikle en nudge (dvs. små endringer i miljøet som endrer folks atferd) og evaluere effektiviteten av nudge-intervensjonen for å forbedre opptaket av COVID- og influensavaksine blant gravide kvinner og medisinsk utsatte barn ved å gjennomføre fire randomiserte kontrollstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1038

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital for Women
        • Ta kontakt med:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Edward Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner (COVID RCT) - de som har mottatt 2 eller færre doser av en anbefalt covid-19-vaksine Gravide kvinner (influensa-RCT) - de som ikke har fått influensavaksine under svangerskapet Medisinsk utsatte barn (COVID RCT) - de som har mottatt 1 eller ingen dose av en anbefalt covid-19 vaksine Medisinsk risikobarn (influensa RCT) - de som ikke har fått den årlige influensavaksinen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (COVID RCT) - de som har mottatt 3 eller flere doser av en anbefalt covid-19-vaksine Gravide kvinner (influensavaksine under graviditeten Medisinsk utsatte barn (COVID RCT) - de som har fått influensavaksine under graviditeten. mottatt 2 eller flere doser av en anbefalt covid-19-vaksine Medisinsk risikobarn (influensa RCT) - de som har fått den årlige influensavaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner-COVID-19 vaksine RCT - intervensjonsgruppe
Kvinner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta dyttet (tre tekstmeldinger med fire ukers mellomrom) for å minne dem på å få COVID-19 booster-vaksinen
Atferdsmessig: Nudge
Tre tekstmeldinger som sendes med fire ukers mellomrom og minner om å skaffe vaksinene
Ingen inngripen: Gravide kvinner-COVID-19-vaksine RCT - standard omsorgsgruppe
Kvinner som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil ikke motta dyttet (tre tekstmeldinger med fire ukers mellomrom) for å minne dem om å få COVID-19 boostervaksinen. De vil få normal behandling på sykehuset.
Eksperimentell: Gravide kvinner-influensavaksine RCT - intervensjonsgruppe
Kvinner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta dyttet (tre tekstmeldinger med fire ukers mellomrom) for å minne dem om å ta den årlige influensavaksinen
Atferdsmessig: Nudge
Tre tekstmeldinger som sendes med fire ukers mellomrom og minner om å skaffe vaksinene
Ingen inngripen: Gravide kvinner-influensavaksine RCT - standard omsorgsgruppe
Kvinner som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil ikke motta nudgen (tre tekstmeldinger med fire ukers mellomrom) for å minne dem om å ta den årlige influensavaksinen. De vil få normal behandling på sykehuset.
Eksperimentell: Medisinsk risiko barn-COVID-19 vaksine RCT - intervensjonsgruppe
Foreldre til medisinsk utsatte barn som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta dyttet (tre tekstmeldinger med fire ukers mellomrom) for å minne dem på å få barnet deres covid-19-vaksinen
Atferdsmessig: Nudge
Tre tekstmeldinger som sendes med fire ukers mellomrom og minner om å skaffe vaksinene
Ingen inngripen: Medisinsk risiko barn-COVID-19-vaksine RCT - standard omsorgsgruppe
Foreldre til medisinsk utsatte barn randomisert til standard omsorgsgruppen vil ikke motta dyttet (tre tekstmeldinger med fire ukers mellomrom) for å minne dem på å få barnet deres covid-19-vaksinen. De vil få normal behandling på sykehuset.
Eksperimentell: Medisinsk risiko barn-influensavaksine RCT - intervensjonsgruppe
Foreldre til medisinsk utsatte barn som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta dyttet (tre tekstmeldinger med fire ukers mellomrom) for å minne dem på å få barnet deres den årlige influensavaksinen
Atferdsmessig: Nudge
Tre tekstmeldinger som sendes med fire ukers mellomrom og minner om å skaffe vaksinene
Ingen inngripen: Medisinsk risiko barn-influensavaksine RCT - standard omsorgsgruppe
Foreldre til medisinsk utsatte barn randomisert til standard omsorgsgruppen vil ikke motta dyttet (tre tekstmeldinger med fire ukers mellomrom) for å minne dem om å få barnet deres den årlige influensavaksinen. De vil få normal behandling på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen gravide kvinner i intervensjon versus standard omsorgsarm som mottar én dose av sesonginfluensavaksine, vurdert ved hjelp av Australian Immunization Register (AIR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 42 uker
Forskjellen i andel gravide kvinner i intervensjons- versus standardbehandling (ikke-intervensjon)-gruppen som får én dose influensavaksine fra tidspunktet for randomisering under graviditet til én måned etter fødsel vil bli vurdert ved å bruke vaksinasjonsstatusdataene registrert i Australian Immunization Registrer deg (AIR).
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 42 uker
For å bestemme andelen medisinsk som risikobarn i intervensjon versus standard omsorgsgruppe som mottar minst én dose av sesonginfluensavaksine, vurdert ved hjelp av Australian Immunization Register (AIR)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
Forskjellen i andel medisinske som risikobarn i intervensjon versus standard omsorg (ikke-intervensjon) gruppe som mottar minst én dose av sesonginfluensavaksine innen 3 måneder etter randomisering vil bli vurdert ved å bruke vaksinasjonsstatusdataene registrert i Australian Immunization Register (LUFT).
Innen 3 måneder etter randomisering
For å bestemme andelen gravide kvinner i intervensjon versus standard omsorgsarm som mottar én dose av covid-19-vaksinen, vurdert ved hjelp av Australian Immunization Register (AIR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 42 uker
Forskjellen i andel gravide kvinner i intervensjons- versus standardbehandling (ikke-intervensjon)-gruppen som mottar en eller flere doser av en covid-19-vaksine fra tidspunktet for randomisering under svangerskapet til en måned etter fødsel vil bli vurdert ved hjelp av vaksinasjonsstatusdata registrert i Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 42 uker
For å bestemme andelen medisinske som risikobarn i intervensjon versus standard omsorgsgruppe som mottar minst én dose av en covid-19-vaksine, vurdert ved hjelp av Australian Immunization Register (AIR)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
Forskjellen i andel av medisinsk risikobarn som får minst én dose av en covid-19-vaksine innen 3 måneder etter randomisering vil bli vurdert ved hjelp av vaksinasjonsstatusdataene registrert i Australian Immunization Register (AIR).
Innen 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gravide kvinner som mottok covid-19 eller influensavaksiner, endres fra baseline til en måned etter fødsel, basert på sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til en måned etter dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 46 uker
Antall gravide deltakere som mottok covid-19 eller influensavaksiner, endres fra baseline opp til en måned etter fødsel, basert på sosiodemografiske egenskaper ved bruk av sykehusjournalene og Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdato til en måned etter dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 46 uker
Antall medisinsk utsatte barn som mottok covid-19 eller influensavaksiner, endres fra baseline opp til tre måneder etter randomisering, basert på sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte influensa- eller covid-19-vaksinasjon, vurdert opp til 3 måneder
Antall medisinsk utsatte pediatriske deltakere som mottok covid-19 eller influensavaksiner, endres fra baseline opp til tre måneder etter randomisering, basert på sosiodemografiske karakteristika ved bruk av sykehusjournalene og Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte influensa- eller covid-19-vaksinasjon, vurdert opp til 3 måneder
For å vurdere aktualitet av opptak av influensa/covid-19-vaksine blant gravide kvinner i løpet av studieperioden ved å bestemme andelen gravide kvinner som mottar influensa- eller covid-19-vaksine per måned gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til en måned etter dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 46 uker
Aktualitet av influensa- og covid-19-vaksineopptak blant gravide kvinner i løpet av studieperioden vil bli vurdert ved å bestemme forskjellen i andel gravide kvinner som mottar covid-19- eller influensavaksine per måned gjennom studieperioden ved å bruke vaksinasjonsstatusdataene registrert i Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdato til en måned etter dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 46 uker
Å vurdere aktualitet av influensa- og covid-19-vaksineopptak blant medisinsk utsatte barn i løpet av studieperioden ved å bestemme andelen medisinsk utsatte barn som mottar covid-19- eller influensavaksine per måned.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte influensa- eller covid-19-vaksinasjon, vurdert opp til 3 måneder
Aktualitet av influensa- og covid-19-vaksineopptak blant medisinsk utsatte barn i løpet av studieperioden ved å bestemme forskjellen i andel medisinsk utsatte barn som mottar covid-19- eller influensavaksine per måned gjennom studieperioden ved å bruke vaksinasjonsstatusdataene som er registrert i Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte influensa- eller covid-19-vaksinasjon, vurdert opp til 3 måneder
For å estimere kostnadseffektiviteten til påviste intervensjoner sammenlignet med standardbehandling i sykehusmiljøer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 46 uker etter randomisering
Den inkrementelle kostnaden per ekstra vaksinert person vil bli vurdert ved å sammenligne intervensjoner med standardbehandling i sykehusmiljøer. Kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd for influensavaksinasjon vil bli vurdert. Gjennomføringskostnader vil bli hentet fra studiebudsjettet og kostnader knyttet til forskningsaktiviteter vil bli ekskludert. Estimerte kostnadskompensasjoner for helsesystemet knyttet til influensarelatert sykdom (f. sykehusinnleggelser og akuttbesøk) vil bli utledet fra litteraturen og beregnet ved hjelp av kostnadsvekter for australske raffinerte diagnoserelaterte grupper (AR-DRGs).
Fra randomiseringsdato til 46 uker etter randomisering
For å bestemme forskjellen i andel gravide kvinner i intervensjon versus standard omsorgsarm som mottar én dose av influensa/COVID-19-vaksinen, vurdert ved hjelp av Australian Immunization Register (AIR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til en måned etter dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 46 uker
Forskjellen i andel gravide kvinner som får én dose influensa/COVID-19-vaksine fra tidspunktet for randomisering under svangerskapet til én måned etter fødsel vil bli vurdert ved hjelp av vaksinasjonsstatusdata registrert i Australian Immunization Register (AIR).
Fra randomiseringsdato til en måned etter dato for første dokumenterte levering, vurdert inntil 46 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Adelaide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere