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Melhorar a proteção contra a gripe e a COVID-19 para mulheres grávidas e crianças sob risco médico

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Helen Marshall, University of Adelaide

Melhorando a proteção contra a gripe e COVID-19 para mulheres grávidas e crianças sob risco médico (Estudo EPIC)

Mulheres grávidas e crianças com condições médicas crônicas correm maior risco de hospitalização, internação em terapia intensiva e morte por influenza e infecções por COVID-19. No entanto, parece haver um alto nível de hesitação vacinal entre as mulheres em idade reprodutiva. Desenvolveremos intervenções "nudge" para melhorar a absorção da vacina contra influenza e COVID entre mulheres grávidas e crianças sob risco médico e testaremos a eficácia das intervenções usando ensaios controlados randomizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres grávidas e crianças com condições médicas crônicas correm um risco inaceitável de hospitalização e morte por influenza e infecções por COVID-19. As mulheres grávidas têm 3 vezes mais chances de morrer de COVID-19 e mais de 7 vezes mais chances de serem internadas em uma unidade de terapia intensiva (UTI) com influenza em comparação com mulheres não grávidas. Crianças com doenças crônicas já estão comprometidas com maior risco de hospitalização por influenza e necessidade de gerenciamento de UTI e incapacidade de longo prazo após o COVID-19. A aceitação da vacina contra influenza recomendada entre mulheres grávidas e crianças medicamente em risco na Austrália é de apenas ~ 50%. Com base em pesquisas recentes, a absorção prevista da vacina COVID-19 entre ambos os grupos também é provável que seja de aproximadamente 50%. Esses dois grupos recebem atendimento preferencialmente de médicos especialistas (obstetras e pediatras) e enfermeiras especializadas em hospitais, e são menos propensos a se envolver com cuidados primários, os provedores habituais de imunização.

O objetivo deste projeto é desenvolver um nudge (i.e. pequenas mudanças no ambiente que alteram o comportamento das pessoas) e avaliam a eficácia da intervenção nudge em melhorar a absorção da vacina COVID e influenza entre mulheres grávidas e crianças sob risco médico, conduzindo quatro ensaios clínicos randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1038

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital for Women
        • Contato:
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Contato:
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Ainda não está recrutando
        • King Edward Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres grávidas (ECR da gripe) - aquelas que receberam 2 ou menos doses de uma vacina recomendada contra a COVID-19 Mulheres grávidas (ECR da influenza) - aquelas que não receberam a vacina contra influenza durante a gravidez Crianças com risco médico (ECR da COVID) - aquelas que receberam 1 ou nenhuma dose de uma vacina COVID-19 recomendada Crianças com risco médico (ECR da gripe) - aquelas que não receberam a vacina anual contra a gripe

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (ECR da COVID) - aquelas que receberam 3 ou mais doses de uma vacina recomendada contra a COVID-19 Grávidas (ECR da influenza) - aquelas que receberam a vacina contra influenza durante a gravidez Crianças com risco médico (ECCR da COVID) - aquelas que tiveram receberam 2 ou mais doses de uma vacina COVID-19 recomendada Crianças com risco médico (ECR da gripe) - aquelas que receberam a vacina anual contra a gripe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RCT de vacina contra a COVID-19 para mulheres grávidas - grupo de intervenção
As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-las de tomar a vacina de reforço COVID-19
Comportamental: Cutucar
Três mensagens de texto enviadas com quatro semanas de intervalo lembrando para obter as vacinas
Sem intervenção: RCT de vacina para mulheres grávidas contra COVID-19 - grupo de tratamento padrão
As mulheres randomizadas para o grupo de cuidados padrão não receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-las de tomar a vacina de reforço COVID-19. Eles receberão cuidados normais no hospital.
Experimental: RCT de vacina contra influenza para mulheres grávidas - grupo de intervenção
As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-las de tomar a vacina anual contra influenza
Comportamental: Cutucar
Três mensagens de texto enviadas com quatro semanas de intervalo lembrando para obter as vacinas
Sem intervenção: RCT de vacina contra influenza para mulheres grávidas - grupo de tratamento padrão
As mulheres randomizadas para o grupo de tratamento padrão não receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-las de tomar a vacina anual contra influenza. Eles receberão cuidados normais no hospital.
Experimental: ECR de vacina contra COVID-19 para crianças medicamente em risco - grupo de intervenção
Os pais de crianças medicamente em risco randomizadas para o grupo de intervenção receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-los de vacinar seus filhos contra a COVID-19
Comportamental: Cutucar
Três mensagens de texto enviadas com quatro semanas de intervalo lembrando para obter as vacinas
Sem intervenção: Crianças medicamente em risco-vacina COVID-19 RCT - grupo de tratamento padrão
Os pais de crianças medicamente em risco randomizadas para o grupo de cuidados padrão não receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-los de dar a vacina COVID-19 a seus filhos. Eles receberão cuidados normais no hospital.
Experimental: Crianças clinicamente em risco - vacina contra a gripe RCT - grupo de intervenção
Os pais de crianças clinicamente em risco randomizadas para o grupo de intervenção receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-los de dar a seus filhos a vacina anual contra influenza
Comportamental: Cutucar
Três mensagens de texto enviadas com quatro semanas de intervalo lembrando para obter as vacinas
Sem intervenção: Crianças clinicamente em risco - vacina contra a gripe RCT - grupo de tratamento padrão
Os pais de crianças clinicamente em risco randomizadas para o grupo de cuidados padrão não receberão o empurrão (três mensagens de texto com quatro semanas de intervalo) para lembrá-los de dar a seus filhos a vacina anual contra influenza. Eles receberão cuidados normais no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a proporção de mulheres grávidas em intervenção versus braço de tratamento padrão que recebem uma dose da vacina contra influenza sazonal, conforme avaliado usando o Registro Australiano de Imunização (AIR).
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 42 semanas
A diferença na proporção de mulheres grávidas no grupo de intervenção versus tratamento padrão (sem intervenção) que recebem uma dose de vacina contra influenza desde o momento da randomização durante a gravidez até um mês após o parto será avaliada usando os dados do estado de vacinação registrados no Australian Immunization Cadastre-se (AR).
Desde a data da randomização até a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 42 semanas
Para determinar a proporção de crianças clinicamente em risco no grupo de intervenção versus grupo de tratamento padrão que recebeu pelo menos uma dose da vacina contra influenza sazonal, conforme avaliado usando o Australian Immunization Register (AIR)
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização
A diferença na proporção de crianças clinicamente de risco no grupo de intervenção versus tratamento padrão (sem intervenção) que recebem pelo menos uma dose da vacina contra influenza sazonal dentro de 3 meses após a randomização será avaliada usando os dados do estado de vacinação registrados no Registro Australiano de Imunização (AR).
Dentro de 3 meses após a randomização
Determinar a proporção de mulheres grávidas em intervenção versus braço de tratamento padrão que recebem uma dose da vacina COVID-19, conforme avaliado usando o Registro Australiano de Imunização (AIR).
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 42 semanas
A diferença na proporção de mulheres grávidas no grupo de intervenção versus grupo de tratamento padrão (sem intervenção) que recebem uma ou mais doses de uma vacina contra a COVID-19 desde o momento da aleatorização durante a gravidez até um mês após o parto será avaliada utilizando os dados do estado de vacinação registrado no Registro Australiano de Imunização (AIR).
Desde a data da randomização até a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 42 semanas
Para determinar a proporção de crianças clinicamente em risco no grupo de intervenção versus grupo de tratamento padrão que recebeu pelo menos uma dose de uma vacina contra a COVID-19, conforme avaliado usando o Australian Immunization Register (AIR)
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização
A diferença na proporção de crianças em risco médico que recebem pelo menos uma dose de uma vacina contra a COVID-19 no prazo de 3 meses após a aleatorização será avaliada utilizando os dados do estado de vacinação registados no Registo Australiano de Imunização (AIR).
Dentro de 3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres grávidas que receberam vacinas contra a COVID-19 ou contra a gripe, alteração desde o início até um mês após o parto, com base em características sociodemográficas
Prazo: Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 46 semanas
Número de participantes grávidas que receberam vacinas contra a COVID-19 ou contra a gripe, alteração desde o início até um mês após o parto, com base nas características sociodemográficas utilizando os registos hospitalares e o Registo Australiano de Imunização (AIR).
Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 46 semanas
Número de crianças em risco médico que receberam vacinas contra a COVID-19 ou contra a gripe, alteração desde o início até três meses após a randomização, com base em características sociodemográficas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira vacinação documentada contra influenza ou COVID-19, avaliada em até 3 meses
Número de participantes pediátricos em risco médico que receberam vacinas contra a COVID-19 ou contra a gripe, alteração desde o início até três meses após a aleatorização, com base em características sociodemográficas utilizando os registos hospitalares e o Registo Australiano de Imunização (AIR).
Desde a data da randomização até a data da primeira vacinação documentada contra influenza ou COVID-19, avaliada em até 3 meses
Avaliar a oportunidade da adesão à vacina contra influenza/COVID-19 entre mulheres grávidas durante o período do estudo, determinando a proporção de mulheres grávidas que recebem a vacina contra gripe ou COVID-19 por mês durante todo o período do estudo.
Prazo: Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 46 semanas
A oportunidade da vacinação contra influenza e COVID-19 entre mulheres grávidas durante o período do estudo será avaliada determinando a diferença na proporção de mulheres grávidas que recebem a vacina COVID-19 ou contra influenza por mês durante o período do estudo usando os dados do estado de vacinação registrados em o Registro Australiano de Imunização (AIR).
Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado em até 46 semanas
Avaliar a oportunidade da adesão à vacina contra influenza e COVID-19 entre crianças em risco médico durante o período do estudo, determinando a proporção de crianças em risco médico que recebem a vacina COVID-19 ou contra influenza por mês.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira vacinação documentada contra influenza ou COVID-19, avaliada em até 3 meses
Oportunidade de adoção da vacina contra influenza e COVID-19 entre crianças em risco médico durante o período do estudo, determinando a diferença na proporção de crianças em risco médico que recebem a vacina contra COVID-19 ou influenza por mês durante todo o período do estudo usando os dados de status de vacinação registrados no Registro Australiano de Imunização (AIR).
Desde a data da randomização até a data da primeira vacinação documentada contra influenza ou COVID-19, avaliada em até 3 meses
Estimar a relação custo-eficácia de intervenções comprovadas em comparação com cuidados padrão em ambientes hospitalares
Prazo: Desde a data da randomização até 46 semanas após a randomização
O custo incremental por pessoa adicional vacinada será avaliado comparando as intervenções com os cuidados padrão em ambientes hospitalares. O custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido com a vacinação contra influenza será avaliado. Os custos de implementação serão obtidos a partir do orçamento do estudo e serão excluídos os custos relacionados com atividades de investigação. Compensações de custos estimadas para o sistema de saúde associadas a doenças relacionadas com a gripe (por exemplo, hospitalizações e visitas de emergência) serão derivados da literatura e calculados usando pesos de custo para Grupos Refinados de Diagnóstico Refinado Australianos (AR-DRGs).
Desde a data da randomização até 46 semanas após a randomização
Para determinar a diferença na proporção de mulheres grávidas em intervenção versus braço de tratamento padrão que recebe uma dose da vacina contra influenza/COVID-19, conforme avaliado usando o Registro Australiano de Imunização (AIR).
Prazo: Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado até 46 semanas
A diferença na proporção de mulheres grávidas que recebem uma dose da vacina contra influenza/COVID-19 desde o momento da randomização durante a gravidez até um mês após o parto será avaliada usando os dados do estado de vacinação registrados no Registro Australiano de Imunização (AIR).
Desde a data da randomização até um mês após a data do primeiro parto documentado, avaliado até 46 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Adelaide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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