此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加强对孕妇和有医疗风险的儿童的流感和 COVID-19 防护

2024年1月12日 更新者：Helen Marshall、University of Adelaide

加强对孕妇和有医疗风险的儿童的流感和 COVID-19 防护（EPIC 研究）

患有慢性疾病的孕妇和儿童因流感和 COVID-19 感染住院、重症监护和死亡的风险增加。 然而，育龄妇女似乎对疫苗犹豫不决。 我们将制定“轻推”干预措施，以提高孕妇和有医疗风险的儿童对流感和 COVID 疫苗的接种率，并使用随机对照试验测试干预措施的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有慢性疾病的孕妇和儿童因流感和 COVID-19 感染而住院和死亡的风险不可接受。 与非孕妇相比，孕妇死于 COVID-19 的可能性高 3 倍，因流感被送入重症监护病房 (ICU) 的可能性高 7 倍以上。 患有慢性病的儿童因流感住院的风险更高，需要 ICU 管理，并且在 COVID-19 后会长期残疾。 在澳大利亚，孕妇和有医疗风险的儿童中推荐的流感疫苗接种率仅为约 50%。 根据最近的调查，预计这两个群体对 COVID-19 疫苗的接种率也可能约为 50%。 这两个群体优先接受医学专家（产科医生和儿科医生）和医院专科护理人员的护理，并且不太可能参与初级保健，即通常的免疫接种提供者。

这个项目的目的是开发一个推动（即。 环境的微小变化会改变人们的行为），并通过进行四项随机对照试验来评估助推干预在提高孕妇和有医疗风险的儿童接种 COVID 和流感疫苗方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1038

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Mercy Hospital for Women
        • 接触：
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • The Royal Children's Hospital
        • 接触：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Perth Children's Hospital
        • 接触：
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • 尚未招聘
        • King Edward Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

孕妇 (COVID-RCT)——接种了 2 剂或更少推荐的 COVID-19 疫苗的人 孕妇（流感 RCT）——怀孕期间未接种流感疫苗的人已接种 1 剂或未接种推荐的 COVID-19 疫苗 有医疗风险的儿童（流感随机对照试验）——未接种年度流感疫苗的儿童

排除标准：

  • 孕妇 (COVID-RCT)——已接种 3 剂或更多推荐的 COVID-19 疫苗的人 孕妇 (流感 RCT)——在怀孕期间接种流感疫苗的人接受了 2 剂或更多剂推荐的 COVID-19 疫苗 医学上有风险的儿童（流感随机对照试验）——那些已经接受年度流感疫苗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：孕妇-COVID-19疫苗RCT-干预组
随机分配到干预组的女性将收到微调（相隔四个星期的三条短信），提醒她们接种 COVID-19 加强疫苗
行为的：轻推
间隔四个星期发送的三条短信提醒接种疫苗
无干预：孕妇-COVID-19 疫苗 RCT - 标准护理组
随机分配到标准护理组的女性将不会收到提醒（相隔四个星期的三条短信）来提醒她们接种 COVID-19 加强疫苗。 他们将在医院接受正常护理。
实验性的：孕妇-流感疫苗随机对照试验-干预组
随机分配到干预组的女性将收到微调（相隔四个星期的三条短信），提醒她们每年接种一次流感疫苗
行为的：轻推
间隔四个星期发送的三条短信提醒接种疫苗
无干预：孕妇-流感疫苗随机对照试验-标准治疗组
随机分配到标准护理组的女性将不会收到提醒（相隔四个星期的三条短信）提醒她们接种年度流感疫苗。 他们将在医院接受正常护理。
实验性的：医学风险儿童 COVID-19 疫苗 RCT - 干预组
被随机分配到干预组的有医疗风险的儿童的父母将收到微调（相隔四个星期的三条短信），提醒他们为孩子接种 COVID-19 疫苗
行为的：轻推
间隔四个星期发送的三条短信提醒接种疫苗
无干预：医学风险儿童 COVID-19 疫苗 RCT - 标准护理组
被随机分配到标准护理组的有医疗风险的儿童的父母将不会收到提醒（相隔四个星期的三条短信）提醒他们让孩子接种 COVID-19 疫苗。 他们将在医院接受正常护理。
实验性的：医学风险儿童-流感疫苗随机对照试验——干预组
被随机分配到干预组的有医疗风险的儿童的父母将收到微调（相隔四个星期的三条短信），提醒他们让孩子每年接种一次流感疫苗
行为的：轻推
间隔四个星期发送的三条短信提醒接种疫苗
无干预：医学风险儿童流感疫苗 RCT - 标准护理组
被随机分配到标准护理组的有医疗风险的儿童的父母将不会收到提醒（相隔四个星期的三条短信）提醒他们为孩子接种年度流感疫苗。 他们将在医院接受正常护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据澳大利亚免疫登记册 (AIR) 的评估，确定接受干预的孕妇与接受一剂季节性流感疫苗的标准护理组的孕妇比例。
大体时间：从随机分组日期到首次记录分娩日期，评估最长 42 周
将使用澳大利亚免疫接种记录中记录的疫苗接种状态数据来评估从怀孕期间随机分组到分娩后一个月期间接受一剂流感疫苗的干预组与标准护理（非干预）组中孕妇的比例差异注册（AIR）。
从随机分组日期到首次记录分娩日期，评估最长 42 周
根据澳大利亚免疫登记册 (AIR) 的评估，确定干预组与标准护理组中接受至少一剂季节性流感疫苗的医学风险儿童的比例
大体时间：随机分组后3个月内
将使用澳大利亚免疫登记册中记录的疫苗接种状态数据来评估干预组与标准护理（非干预）组中在随机分组后 3 个月内接受至少一剂季节性流感疫苗的医学风险儿童比例的差异（空气）。
随机分组后3个月内
根据澳大利亚免疫登记册 (AIR) 的评估，确定接受干预的孕妇与接受一剂 COVID-19 疫苗的标准护理组的孕妇比例。
大体时间：从随机分组日期到首次记录分娩日期，评估最长 42 周
将使用疫苗接种状态数据来评估干预组与标准护理（非干预）组中从怀孕期间随机分组到分娩后一个月期间接受一剂或多剂 COVID-19 疫苗的孕妇比例差异记录在澳大利亚免疫登记册 (AIR) 中。
从随机分组日期到首次记录分娩日期，评估最长 42 周
根据澳大利亚免疫登记册 (AIR) 的评估，确定干预组与标准护理组中接受至少一剂 COVID-19 疫苗的医学风险儿童的比例
大体时间：随机分组后3个月内
将使用澳大利亚免疫登记册 (AIR) 中记录的疫苗接种状态数据来评估随机分组后 3 个月内接受至少一剂 COVID-19 疫苗的健康风险儿童的比例差异。
随机分组后3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据社会人口统计特征，从基线到分娩后 1 个月，接受 COVID-19 或流感疫苗的孕妇人数发生变化
大体时间：从随机分组之日起至首次记录分娩日期后一个月，评估最长 46 周
根据使用医院记录和澳大利亚免疫登记册 (AIR) 的社会人口统计特征，接受 COVID-19 或流感疫苗的怀孕参与者数量从基线到分娩后 1 个月的变化。
从随机分组之日起至首次记录分娩日期后一个月，评估最长 46 周
根据社会人口统计特征，随机分组后三个月内接受 COVID-19 或流感疫苗的健康风险儿童数量从基线发生变化
大体时间：从随机分组之日起至首次记录流感或 COVID-19 疫苗接种之日止，评估时间最长为 3 个月
根据使用医院记录和澳大利亚免疫登记册 (AIR) 的社会人口统计特征，接受 COVID-19 或流感疫苗的处于医疗风险的儿科参与者数量在随机分组后三个月内从基线发生变化。
从随机分组之日起至首次记录流感或 COVID-19 疫苗接种之日止，评估时间最长为 3 个月
通过确定整个研究期间按月接种流感或 COVID-19 疫苗的孕妇比例，评估研究期间孕妇接种流感/COVID-19 疫苗的及时性。
大体时间：从随机分组之日起至首次记录分娩日期后一个月，评估最长 46 周
将通过使用记录的疫苗接种状态数据确定整个研究期间按月接种 COVID-19 或流感疫苗的孕妇比例差异来评估研究期间孕妇接种流感和 COVID-19 疫苗的及时性。澳大利亚免疫登记册 (AIR)。
从随机分组之日起至首次记录分娩日期后一个月，评估最长 46 周
通过按月确定接受 COVID-19 或流感疫苗的医疗风险儿童的比例，评估研究期间医疗风险儿童接种流感和 COVID-19 疫苗的及时性。
大体时间：从随机分组之日起至首次记录流感或 COVID-19 疫苗接种之日止，评估时间最长为 3 个月
通过使用记录的疫苗接种状态数据确定整个研究期间按月接受 COVID-19 或流感疫苗的医疗风险儿童比例差异，了解研究期间医疗风险儿童接种流感和 COVID-19 疫苗的及时性在澳大利亚免疫登记册 (AIR) 中。
从随机分组之日起至首次记录流感或 COVID-19 疫苗接种之日止，评估时间最长为 3 个月
评估经过验证的干预措施与医院环境中标准护理相比的成本效益
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 46 周
将通过将干预措施与医院环境中的标准护理进行比较来评估每增加一人接种疫苗的增量成本。 将评估流感疫苗接种获得的每个质量调整生命年 (QALY) 的成本。 实施费用将从研究预算中获得，与研究活动相关的费用将不包括在内。 与流感相关疾病（例如流感）相关的卫生系统的估计成本抵消 住院和急诊）将来自文献，并使用澳大利亚精细诊断相关组（AR-DRG）的成本权重进行计算。
从随机分组之日起至随机分组后 46 周
根据澳大利亚免疫登记册 (AIR) 的评估，确定接受干预的孕妇与接受一剂流感/COVID-19 疫苗的标准护理组的孕妇比例之间的差异。
大体时间：从随机分组之日起至首次记录分娩日期后一个月，评估长达 46 周
将使用澳大利亚免疫登记册 (AIR) 中记录的疫苗接种状态数据来评估从怀孕期间随机分组时到分娩后 1 个月期间接受一剂流感/COVID-19 疫苗的孕妇比例的差异。
从随机分组之日起至首次记录分娩日期后一个月，评估长达 46 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Adelaide

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月26日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月10日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

轻推的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Latvia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅