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Mejora de la protección contra la influenza y el COVID-19 para mujeres embarazadas y niños médicamente en riesgo

12 de enero de 2024 actualizado por: Helen Marshall, University of Adelaide

Mejora de la protección contra la influenza y el COVID-19 para mujeres embarazadas y niños médicamente en riesgo (estudio EPIC)

Las mujeres embarazadas y los niños con afecciones médicas crónicas tienen un mayor riesgo de hospitalización, ingreso en cuidados intensivos y muerte por infecciones de influenza y COVID-19. Sin embargo, parece haber un alto nivel de reticencia a la vacunación entre las mujeres en edad reproductiva. Desarrollaremos intervenciones de "empujón" para mejorar la aceptación de la vacuna contra la influenza y la COVID entre mujeres embarazadas y niños médicamente en riesgo y evaluaremos la efectividad de las intervenciones mediante ensayos controlados aleatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas y los niños con afecciones médicas crónicas corren un riesgo inaceptable de hospitalización y muerte por infecciones de influenza y COVID-19. Las mujeres embarazadas tienen 3 veces más probabilidades de morir de COVID-19 y más de 7 veces más probabilidades de ser admitidas en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con influenza en comparación con las mujeres no embarazadas. Los niños con enfermedades crónicas ya están comprometidos con un mayor riesgo de hospitalización por influenza y la necesidad de manejo en la UCI y discapacidad a largo plazo después de COVID-19. La aceptación de la vacuna contra la influenza recomendada entre mujeres embarazadas y niños médicamente en riesgo en Australia es solo ~50%. Según encuestas recientes, es probable que la aceptación prevista de la vacuna COVID-19 entre ambos grupos sea ~50%. Estos dos grupos reciben atención preferentemente de médicos especialistas (obstetras y pediatras) y personal de enfermería especializado en hospitales, y es menos probable que se relacionen con la atención primaria, los proveedores habituales de inmunización.

El objetivo de este proyecto es desarrollar un empujón (es decir, pequeños cambios en el entorno que alteran el comportamiento de las personas) y evalúe la eficacia de la intervención nudge para mejorar la aceptación de la vacuna contra el COVID y la influenza entre las mujeres embarazadas y los niños médicamente en riesgo mediante la realización de cuatro ensayos controlados aleatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1038

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamiento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital for Women
        • Contacto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Aún no reclutando
        • King Edward Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas (COVID RCT) - aquellas que han recibido 2 o menos dosis de una vacuna COVID-19 recomendada Mujeres embarazadas (gripe RCT) - aquellas que no han recibido la vacuna contra la influenza durante el embarazo Niños médicamente en riesgo (COVID RCT) - aquellos que han recibido 1 o ninguna dosis de una vacuna COVID-19 recomendada Niños con riesgo médico (ECA contra la influenza): aquellos que no han recibido la vacuna anual contra la influenza

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (COVID RCT) - aquellas que han recibido 3 o más dosis de una vacuna COVID-19 recomendada Mujeres embarazadas (gripe RCT) - aquellas que han recibido la vacuna contra la influenza durante el embarazo Niños médicamente en riesgo (COVID RCT) - aquellos que tienen recibieron 2 o más dosis de una vacuna COVID-19 recomendada Niños con riesgo médico (ECA contra la influenza): aquellos que recibieron la vacuna anual contra la influenza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres embarazadas-Vacuna COVID-19 ECA - grupo de intervención
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben recibir la vacuna de refuerzo contra el COVID-19
Conductual: Empujar
Tres mensajes de texto que se envían con cuatro semanas de diferencia recordando ponerse las vacunas
Sin intervención: Mujeres embarazadas-Vacuna COVID-19 ECA - grupo de atención estándar
Las mujeres asignadas al azar al grupo de atención estándar no recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben recibir la vacuna de refuerzo contra el COVID-19. Recibirán atención normal en el hospital.
Experimental: Mujeres embarazadas-vacuna contra la influenza ECA - grupo de intervención
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que se vacunen contra la influenza anualmente.
Conductual: Empujar
Tres mensajes de texto que se envían con cuatro semanas de diferencia recordando ponerse las vacunas
Sin intervención: Mujeres embarazadas-vacuna contra la influenza ECA - grupo de atención estándar
Las mujeres asignadas al azar al grupo de atención estándar no recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que se vacunen anualmente contra la influenza. Recibirán atención normal en el hospital.
Experimental: Niños con riesgo médico: vacuna contra la COVID-19 ECA: grupo de intervención
Los padres de niños médicamente en riesgo asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben vacunar a sus hijos contra el COVID-19
Conductual: Empujar
Tres mensajes de texto que se envían con cuatro semanas de diferencia recordando ponerse las vacunas
Sin intervención: Niños médicamente en riesgo: ECA de la vacuna COVID-19: grupo de atención estándar
Los padres de niños con riesgo médico asignados al azar al grupo de atención estándar no recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben vacunar a sus hijos contra el COVID-19. Recibirán atención normal en el hospital.
Experimental: Niños médicamente en riesgo: vacuna contra la influenza ECA - grupo de intervención
Los padres de niños médicamente en riesgo asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben vacunar a sus hijos contra la influenza anualmente.
Conductual: Empujar
Tres mensajes de texto que se envían con cuatro semanas de diferencia recordando ponerse las vacunas
Sin intervención: ECA de vacuna contra la influenza en niños médicamente en riesgo - grupo de atención estándar
Los padres de niños con riesgo médico asignados al azar al grupo de atención estándar no recibirán el empujón (tres mensajes de texto con cuatro semanas de diferencia) para recordarles que deben vacunar a sus hijos contra la influenza anualmente. Recibirán atención normal en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus atención estándar que reciben una dosis de la vacuna contra la influenza estacional, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 42 semanas
La diferencia en la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus atención estándar (no intervención) que recibieron una dosis de la vacuna contra la influenza desde el momento de la aleatorización durante el embarazo hasta un mes después del parto se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Australian Immunization. Registro (AIRE).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 42 semanas
Determinar la proporción de niños en riesgo médico en el grupo de intervención versus atención estándar que reciben al menos una dosis de la vacuna contra la influenza estacional, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunización (AIR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
La diferencia en la proporción de niños en riesgo médico en el grupo de intervención versus atención estándar (no intervención) que reciben al menos una dosis de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunización. (AIRE).
Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Determinar la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus el de atención estándar que reciben una dosis de la vacuna COVID-19, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 42 semanas
La diferencia en la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus atención estándar (no intervención) que reciben una o más dosis de una vacuna COVID-19 desde el momento de la aleatorización durante el embarazo hasta un mes después del parto se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación. registrado en el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 42 semanas
Determinar la proporción de niños en riesgo médico en el grupo de intervención versus atención estándar que reciben al menos una dosis de la vacuna COVID-19, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
La diferencia en la proporción de niños en riesgo médico que reciben al menos una dosis de la vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres embarazadas que recibieron vacunas contra la COVID-19 o la influenza, cambio desde el inicio hasta un mes después del parto, según las características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 46 semanas
Número de participantes embarazadas que recibieron vacunas contra la COVID-19 o la influenza, cambio desde el inicio hasta un mes después del parto, según las características sociodemográficas utilizando los registros hospitalarios y el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 46 semanas
Número de niños en riesgo médico que recibieron vacunas contra la COVID-19 o la influenza, cambio desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización, según las características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera vacunación documentada contra la influenza o la COVID-19, evaluada hasta 3 meses
Número de participantes pediátricos en riesgo médico que recibieron vacunas contra la COVID-19 o la influenza, cambio desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización, según las características sociodemográficas utilizando los registros hospitalarios y el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera vacunación documentada contra la influenza o la COVID-19, evaluada hasta 3 meses
Evaluar la puntualidad de la adopción de la vacuna contra la influenza/COVID-19 entre las mujeres embarazadas durante el período del estudio determinando la proporción de mujeres embarazadas que reciben la vacuna contra la influenza o la COVID-19 por mes durante todo el período del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 46 semanas
La puntualidad en la adopción de la vacuna contra la influenza y el COVID-19 entre las mujeres embarazadas durante el período del estudio se evaluará determinando la diferencia en la proporción de mujeres embarazadas que reciben la vacuna contra el COVID-19 o la influenza por mes durante el período del estudio utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta 46 semanas
Evaluar la puntualidad de la adopción de la vacuna contra la influenza y la COVID-19 entre los niños médicamente en riesgo durante el período del estudio determinando la proporción de niños médicamente en riesgo que reciben la vacuna contra la COVID-19 o la influenza por mes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera vacunación documentada contra la influenza o la COVID-19, evaluada hasta 3 meses
Oportunidad de la adopción de la vacuna contra la influenza y el COVID-19 entre los niños en riesgo médico durante el período del estudio determinando la diferencia en la proporción de niños en riesgo médico que reciben la vacuna contra el COVID-19 o la influenza por mes durante el período del estudio utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunizaciones (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera vacunación documentada contra la influenza o la COVID-19, evaluada hasta 3 meses
Estimar la rentabilidad de intervenciones probadas en comparación con la atención estándar en entornos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 46 semanas después de la aleatorización
El costo incremental por persona adicional vacunada se evaluará comparando las intervenciones con la atención estándar en entornos hospitalarios. Se evaluará el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) obtenido con la vacunación contra la influenza. Los costos de implementación se obtendrán del presupuesto del estudio y se excluirán los costos relacionados con las actividades de investigación. Compensaciones de costos estimadas para el sistema de salud asociadas con enfermedades relacionadas con la influenza (p. ej. hospitalizaciones y visitas de emergencia) se derivarán de la literatura y se calcularán utilizando ponderaciones de costos para los grupos australianos relacionados con el diagnóstico refinado (AR-DRG).
Desde la fecha de aleatorización hasta 46 semanas después de la aleatorización
Determinar la diferencia en la proporción de mujeres embarazadas en el grupo de intervención versus atención estándar que reciben una dosis de la vacuna contra la influenza/COVID-19, según lo evaluado mediante el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta las 46 semanas
La diferencia en la proporción de mujeres embarazadas que reciben una dosis de la vacuna contra la influenza/COVID-19 desde el momento de la aleatorización durante el embarazo hasta un mes después del parto se evaluará utilizando los datos del estado de vacunación registrados en el Registro Australiano de Inmunización (AIR).
Desde la fecha de aleatorización hasta un mes después de la fecha del primer parto documentado, evaluado hasta las 46 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Adelaide

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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