Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление защиты от гриппа и COVID-19 для беременных женщин и детей, находящихся в группе риска с медицинской точки зрения

12 января 2024 г. обновлено: Helen Marshall, University of Adelaide

Усиление защиты от гриппа и COVID-19 для беременных женщин и детей, находящихся в группе риска (исследование EPIC)

Беременные женщины и дети с хроническими заболеваниями подвергаются повышенному риску госпитализации, поступления в реанимацию и смерти от гриппа и инфекций COVID-19. Однако среди женщин репродуктивного возраста наблюдается высокий уровень нерешительности в отношении вакцинации. Мы разработаем «подталкивающие» вмешательства для улучшения использования вакцины против гриппа и COVID среди беременных женщин и детей из групп риска с медицинской точки зрения и проверим эффективность вмешательств с помощью рандомизированных контролируемых испытаний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные женщины и дети с хроническими заболеваниями подвергаются неприемлемому риску госпитализации и смерти от гриппа и инфекций COVID-19. Беременные женщины в 3 раза чаще умирают от COVID-19 и более чем в 7 раз чаще попадают в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с гриппом по сравнению с небеременными женщинами. Дети с хроническими заболеваниями уже подвержены более высокому риску госпитализации из-за гриппа и потребности в лечении в отделении интенсивной терапии и длительной нетрудоспособности после COVID-19. Использование рекомендованной противогриппозной вакцины среди беременных женщин и детей из групп риска с медицинской точки зрения в Австралии составляет всего около 50%. Основываясь на недавних опросах, прогнозируемое использование вакцины против COVID-19 среди обеих групп, вероятно, также составит ~ 50%. Эти две группы преимущественно получают помощь от врачей-специалистов (акушеров и педиатров) и специализированного сестринского персонала в больницах и с меньшей вероятностью обращаются за первичной медико-санитарной помощью, обычными поставщиками иммунизации.

Целью этого проекта является разработка подталкивания (т. небольшие изменения в окружающей среде, которые меняют поведение людей), и оценить эффективность подталкивающего вмешательства в улучшении использования вакцины против COVID и гриппа среди беременных женщин и детей из групп риска с медицинской точки зрения путем проведения четырех рандомизированных контрольных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1038

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Рекрутинг
        • Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Dylan Mordaunt, FRACP
          • Номер телефона: +61 8 8204 4888
          • Электронная почта: Dylan.Mordaunt@sa.gov.au
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Рекрутинг
        • Lyell McEwin Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dimi Simatos, FRACP
          • Номер телефона: +61 82821626
          • Электронная почта: Dimi.Simatos@sa.gov.au
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital for Women
        • Контакт:
          • Margie Danchin, FRACP
          • Номер телефона: +61 3 9345 5522
          • Электронная почта: margie.danchin@rch.org.au
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • The Royal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Margie Danchin, FRACP
          • Номер телефона: T +61 3 9345 5522
          • Электронная почта: Margie.Danchin@rch.org.au
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Еще не набирают
        • King Edward Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины (РКИ COVID) — те, кто получил 2 или менее доз рекомендуемой вакцины против COVID-19 Беременные женщины (РКИ против гриппа) — те, кто не получил вакцину против гриппа во время беременности Дети из группы риска (РКИ COVID) — те, кто получили 1 дозу рекомендуемой вакцины против COVID-19 или не получили ее. Дети из группы риска (РКИ по гриппу) — те, кто не получил ежегодную вакцину против гриппа

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (РКИ COVID) — те, кто получил 3 или более доз рекомендованной вакцины против COVID-19 Беременные женщины (РКИ против гриппа) — те, кто получил вакцину против гриппа во время беременности Дети из группы риска (РКИ COVID) — те, кто получили 2 или более доз рекомендованной вакцины против COVID-19. Дети из групп риска с медицинской точки зрения (РКИ по гриппу) — те, кто получил ежегодную вакцину против гриппа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременные женщины – вакцина против COVID-19 РКИ – группа вмешательства
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, получат подталкивание (три текстовых сообщения с интервалом в четыре недели), чтобы напомнить им о необходимости получить бустерную вакцину против COVID-19.
Поведенческий: Подтолкнуть
Три текстовых сообщения, которые отправляются с интервалом в четыре недели, напоминают о необходимости получения вакцин.
Без вмешательства: Беременные женщины – вакцина против COVID-19 РКИ – группа стандартной помощи
Женщины, рандомизированные в группу стандартной помощи, не получат подталкивания (три текстовых сообщения с интервалом в четыре недели), чтобы напомнить им о необходимости получить бустерную вакцину против COVID-19. В больнице им будет оказана нормальная помощь.
Экспериментальный: Вакцина против гриппа для беременных РКИ - группа вмешательства
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, получат подталкивание (три текстовых сообщения с интервалом в четыре недели), чтобы напомнить им о необходимости проходить ежегодную вакцинацию против гриппа.
Поведенческий: Подтолкнуть
Три текстовых сообщения, которые отправляются с интервалом в четыре недели, напоминают о необходимости получения вакцин.
Без вмешательства: Вакцина против гриппа для беременных РКИ - стандартная группа наблюдения
Женщины, рандомизированные в группу стандартной помощи, не получат подталкивания (три текстовых сообщения с интервалом в четыре недели), чтобы напомнить им о ежегодной вакцинации против гриппа. В больнице им будет оказана нормальная помощь.
Экспериментальный: Дети группы риска с медицинской точки зрения – вакцина против COVID-19 РКИ – группа вмешательства
Родители детей из групп риска с медицинской точки зрения, рандомизированных в группу вмешательства, получат подталкивание (три текстовых сообщения с интервалом в четыре недели), чтобы напомнить им о том, что их ребенку нужно сделать вакцину против COVID-19.
Поведенческий: Подтолкнуть
Три текстовых сообщения, которые отправляются с интервалом в четыре недели, напоминают о необходимости получения вакцин.
Без вмешательства: Дети группы риска с медицинской точки зрения – вакцина против COVID-19 РКИ – группа стандартной помощи
Родители детей из группы риска с медицинской точки зрения, рандомизированных в группу стандартного ухода, не получат подталкивания (три текстовых сообщения с интервалом в четыре недели), чтобы напомнить им о необходимости вакцинации ребенка от COVID-19. В больнице им будет оказана нормальная помощь.
Экспериментальный: Вакцина против гриппа для детей из групп риска с медицинской точки зрения РКИ - группа вмешательства
Родители детей, находящихся в группе риска с медицинской точки зрения, рандомизированных в группу вмешательства, получат подталкивание (три текстовых сообщения с интервалом в четыре недели), чтобы напомнить им о необходимости делать ребенку ежегодную вакцину против гриппа.
Поведенческий: Подтолкнуть
Три текстовых сообщения, которые отправляются с интервалом в четыре недели, напоминают о необходимости получения вакцин.
Без вмешательства: Вакцина против гриппа для детей из групп риска с медицинской точки зрения РКИ - группа стандартной медицинской помощи
Родители детей, находящихся в группе риска с медицинской точки зрения, рандомизированных в группу стандартного ухода, не получат подталкивания (три текстовых сообщения с интервалом в четыре недели), чтобы напомнить им о том, что их ребенку необходимо ежегодно делать прививку от гриппа. В больнице им будет оказана нормальная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить долю беременных женщин в группе вмешательства по сравнению с группой стандартной помощи, получившей одну дозу вакцины против сезонного гриппа, согласно оценке с использованием Австралийского регистра иммунизации (AIR).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 42 недель.
Разница в доле беременных женщин в группе вмешательства по сравнению с группой стандартной помощи (без вмешательства), получающих одну дозу вакцины против гриппа с момента рандомизации во время беременности до одного месяца после родов, будет оцениваться с использованием данных о статусе вакцинации, зарегистрированных в Австралийской системе иммунизации. Зарегистрируйтесь (AIR).
С даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 42 недель.
Определить долю детей, находящихся в группе риска с медицинской точки зрения, в группе вмешательства по сравнению с группой стандартной помощи, получившей хотя бы одну дозу вакцины против сезонного гриппа, согласно оценке с использованием Австралийского регистра иммунизации (AIR).
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации
Разница в доле детей, находящихся в группе риска с медицинской точки зрения, в группе вмешательства по сравнению с группой стандартной помощи (без вмешательства), получившей хотя бы одну дозу вакцины против сезонного гриппа в течение 3 месяцев после рандомизации, будет оцениваться с использованием данных о статусе вакцинации, зарегистрированных в Австралийском регистре иммунизации. (ВОЗДУХ).
В течение 3 месяцев после рандомизации
Определить долю беременных женщин, прошедших вмешательство, по сравнению с группой стандартной помощи, получившей одну дозу вакцины против COVID-19, согласно оценке с использованием Австралийского регистра иммунизации (AIR).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 42 недель.
Разница в доле беременных женщин в группе вмешательства и в группе стандартной помощи (без вмешательства), получающих одну или несколько доз вакцины против COVID-19 с момента рандомизации во время беременности до одного месяца после родов, будет оцениваться с использованием данных о статусе вакцинации. зарегистрировано в Австралийском регистре иммунизации (AIR).
С даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 42 недель.
Определить долю детей, находящихся в группе риска с медицинской точки зрения, в группе вмешательства по сравнению с группой стандартной помощи, получившей хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19, согласно оценке с использованием Австралийского регистра иммунизации (AIR).
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации
Разница в доле детей из группы риска с медицинской точки зрения, получивших хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19 в течение 3 месяцев после рандомизации, будет оцениваться с использованием данных о статусе вакцинации, зарегистрированных в Австралийском регистре иммунизации (AIR).
В течение 3 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число беременных женщин, получивших вакцину против COVID-19 или гриппа, изменяется от исходного уровня до одного месяца после родов в зависимости от социально-демографических характеристик.
Временное ограничение: С даты рандомизации до одного месяца после даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 46 недель.
Количество беременных участниц, получивших вакцины против COVID-19 или гриппа, изменяется от исходного уровня в течение одного месяца после родов на основе социально-демографических характеристик с использованием больничных записей и Австралийского регистра иммунизации (AIR).
С даты рандомизации до одного месяца после даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 46 недель.
Число детей из группы риска с медицинской точки зрения, получивших вакцины против COVID-19 или гриппа, изменяется по сравнению с исходным уровнем в течение трех месяцев после рандомизации в зависимости от социально-демографических характеристик.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной вакцинации против гриппа или COVID-19, по оценкам, до 3 месяцев.
Количество педиатрических участников из группы риска с медицинской точки зрения, получивших вакцины против COVID-19 или гриппа, меняется от исходного уровня в течение трех месяцев после рандомизации на основе социально-демографических характеристик с использованием больничных записей и Австралийского регистра иммунизации (AIR).
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной вакцинации против гриппа или COVID-19, по оценкам, до 3 месяцев.
Оценить своевременность применения вакцины против гриппа/COVID-19 среди беременных женщин в течение периода исследования путем определения доли беременных женщин, которые получают вакцину против гриппа или COVID-19, по месяцам на протяжении периода исследования.
Временное ограничение: С даты рандомизации до одного месяца после даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 46 недель.
Своевременность применения вакцины против гриппа и COVID-19 среди беременных женщин в течение периода исследования будет оцениваться путем определения разницы в доле беременных женщин, получающих вакцину против COVID-19 или гриппа, по месяцам в течение периода исследования с использованием данных о статусе вакцинации, записанных в Австралийский регистр иммунизации (AIR).
С даты рандомизации до одного месяца после даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 46 недель.
Оценить своевременность вакцинации против гриппа и COVID-19 среди детей из группы медицинского риска в течение периода исследования путем определения доли детей из группы медицинского риска, которые получают вакцину против COVID-19 или против гриппа, по месяцам.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной вакцинации против гриппа или COVID-19, по оценкам, до 3 месяцев.
Своевременность вакцинации против гриппа и COVID-19 среди детей из группы медицинского риска в течение периода исследования путем определения разницы в доле детей из группы риска с медицинской точки зрения, которые получают вакцину против COVID-19 или против гриппа, по месяцам в течение периода исследования с использованием зарегистрированных данных о статусе вакцинации в Австралийском регистре иммунизации (AIR).
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной вакцинации против гриппа или COVID-19, по оценкам, до 3 месяцев.
Оценить экономическую эффективность проверенных вмешательств по сравнению со стандартной помощью в условиях стационара.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 46 недель после рандомизации
Дополнительные затраты на одного вакцинированного дополнительного человека будут оцениваться путем сравнения вмешательств со стандартной медицинской помощью в условиях больницы. Будет оценена стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY), полученного в результате вакцинации против гриппа. Затраты на реализацию будут получены из бюджета исследования, а затраты, связанные с исследовательской деятельностью, будут исключены. Предполагаемая компенсация затрат системы здравоохранения, связанных с заболеваниями, связанными с гриппом (например, госпитализации и визиты неотложной помощи) будут взяты из литературы и рассчитаны с использованием весов затрат для австралийских групп по уточненной диагностике (AR-DRG).
С даты рандомизации до 46 недель после рандомизации
Определить разницу в доле беременных женщин в группе вмешательства по сравнению с группой стандартной помощи, получившей одну дозу вакцины против гриппа/COVID-19, согласно оценке с использованием Австралийского регистра иммунизации (AIR).
Временное ограничение: С даты рандомизации до одного месяца после даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 46 недели.
Разница в доле беременных женщин, получивших одну дозу вакцины против гриппа/COVID-19 с момента рандомизации во время беременности до одного месяца после родов, будет оцениваться с использованием данных о статусе вакцинации, зарегистрированных в Австралийском регистре иммунизации (AIR).
С даты рандомизации до одного месяца после даты первых документально подтвержденных родов, по оценкам, до 46 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Adelaide

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Подтолкнуть

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться