Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevien naisten ja lääketieteellisesti vaarassa olevien lasten suojan parantaminen influenssaa ja COVID-19:ää vastaan

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Helen Marshall, University of Adelaide

Raskaana olevien naisten ja lääketieteellisesti vaarassa olevien lasten suojan parantaminen influenssaa ja COVID-19:ää vastaan ​​(EPIC-tutkimus)

Raskaana olevilla naisilla ja lapsilla, joilla on krooninen sairaus, on lisääntynyt riski joutua sairaalahoitoon, joutua tehohoitoon ja kuolla influenssa- ja COVID-19-infektioihin. Rokotetta epäröivästi lisääntymisikäisten naisten keskuudessa näyttää kuitenkin olevan paljon. Kehitämme "nukke"-interventioita parantaaksemme influenssa- ja COVID-rokotteen ottoa raskaana olevien naisten ja lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten keskuudessa ja testaamme interventioiden tehokkuutta satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevilla naisilla ja lapsilla, joilla on krooninen sairaus, on kohtuuton riski joutua sairaalaan ja kuolla influenssa- ja COVID-19-infektioiden vuoksi. Raskaana olevat naiset kuolevat 3 kertaa todennäköisemmin COVID-19-tautiin ja joutuvat yli 7 kertaa todennäköisemmin teho-osastolle influenssan vuoksi kuin ei-raskaana olevat naiset. Kroonisia sairauksia sairastavilla lapsilla on jo suurempi riski joutua sairaalahoitoon influenssan vuoksi, ja he tarvitsevat tehohoitoa ja pitkäaikaista työkyvyttömyyttä COVID-19:n seurauksena. Suositellun influenssarokotteen saanti raskaana olevien naisten ja lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten keskuudessa Australiassa on vain ~50 %. Viimeaikaisten tutkimusten perusteella COVID-19-rokotteen ennustettu saanti molemmissa ryhmissä on myös todennäköisesti ~50 %. Nämä kaksi ryhmää saavat ensisijaisesti hoitoa erikoislääkäreiltä (synnytyslääkärit ja lastenlääkärit) ja sairaaloiden erikoissairaanhoitajan henkilökunnalta, ja he ovat harvemmin tekemisissä perusterveydenhuollon, tavanomaisten rokotusten tarjoajien, kanssa.

Tämän projektin tavoitteena on kehittää nykäystä (esim. pienet muutokset ympäristössä, jotka muuttavat ihmisten käyttäytymistä) ja arvioivat nudge-intervention tehokkuutta COVID- ja influenssarokotteen saannin parantamisessa raskaana olevien naisten ja lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten keskuudessa suorittamalla neljä satunnaistettua kontrollitutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1038

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Rekrytointi
        • Lyell McEwin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital for Women
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Ei vielä rekrytointia
        • King Edward Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset (COVID RCT) – ne, jotka ovat saaneet 2 tai vähemmän annosta suositeltua COVID-19-rokotetta Raskaana olevat naiset (influenssa RCT) – ne, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta raskauden aikana Lääketieteellisesti vaarassa olevat lapset (COVID RCT) – ne, jotka ovat saaneet yhden tai ei ollenkaan suositeltua COVID-19-rokotetta Lääketieteellisesti vaarassa olevat lapset (influenssa RCT) - ne, jotka eivät ole saaneet vuosittaista influenssarokotetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (COVID RCT) - ne, jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta suositeltua COVID-19-rokotetta Raskaana olevat naiset (influenssa RCT) - ne, jotka ovat saaneet influenssarokotteen raskauden aikana Lääketieteellisesti vaarassa olevat lapset (COVID RCT) - ne, joilla on saanut vähintään 2 annosta suositeltua COVID-19-rokotetta Lääketieteellisesti riskialttiit lapset (influenssa RCT) – vuotuisen influenssarokotteen saaneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raskaana olevien naisten COVID-19-rokote RCT - interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut naiset saavat käskyn (kolme tekstiviestiä neljän viikon välein) muistuttamaan heitä COVID-19-tehosterokotteen ottamisesta.
Käyttäytyminen: Tökätä
Kolme tekstiviestiä, jotka lähetetään neljän viikon välein ja muistuttavat rokotteiden hankkimisesta
Ei väliintuloa: Raskaana olevien naisten COVID-19-rokote RCT - standardihoitoryhmä
Vakiohoitoryhmään satunnaistetut naiset eivät saa tökäystä (kolme tekstiviestiä neljän viikon välein) muistuttamaan heitä COVID-19-tehosterokotteen ottamisesta. He saavat normaalia hoitoa sairaalassa.
Kokeellinen: Raskaana olevien naisten influenssarokote RCT - interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut naiset saavat käskyn (kolme tekstiviestiä neljän viikon välein) muistuttamaan heitä vuosittaisen influenssarokotteen ottamisesta.
Käyttäytyminen: Tökätä
Kolme tekstiviestiä, jotka lähetetään neljän viikon välein ja muistuttavat rokotteiden hankkimisesta
Ei väliintuloa: Raskaana olevien naisten influenssarokote RCT - standardihoitoryhmä
Vakiohoitoryhmään satunnaistetut naiset eivät saa tökäystä (kolme tekstiviestiä neljän viikon välein) muistuttamaan heitä vuosittaisen influenssarokotteen ottamisesta. He saavat normaalia hoitoa sairaalassa.
Kokeellinen: Lääketieteellisesti vaarassa olevat lapset-COVID-19-rokote RCT - interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistettujen lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten vanhemmat saavat tökäyksen (kolme tekstiviestiä neljän viikon välein) muistuttamaan heitä ottamaan lastaan ​​COVID-19-rokotteen.
Käyttäytyminen: Tökätä
Kolme tekstiviestiä, jotka lähetetään neljän viikon välein ja muistuttavat rokotteiden hankkimisesta
Ei väliintuloa: Lääketieteellisesti riskialttiiden lasten COVID-19-rokote RCT - standardihoitoryhmä
Normaalihoitoryhmään satunnaistettujen lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten vanhemmat eivät saa käskyä (kolme tekstiviestiä neljän viikon välein) muistuttamaan heitä ottamaan lapsensa COVID-19-rokotteen. He saavat normaalia hoitoa sairaalassa.
Kokeellinen: Lääketieteellisesti vaarassa olevien lasten influenssarokote RCT - interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistettujen lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten vanhemmat saavat tökäyksen (kolme tekstiviestiä neljän viikon välein) muistuttamaan heitä ottamaan lapsensa vuotuisen influenssarokotteen.
Käyttäytyminen: Tökätä
Kolme tekstiviestiä, jotka lähetetään neljän viikon välein ja muistuttavat rokotteiden hankkimisesta
Ei väliintuloa: Lääketieteellisesti vaarassa olevien lasten influenssarokote RCT - standardihoitoryhmä
Vakiohoitoryhmään satunnaistettujen lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten vanhemmat eivät saa käskyä (kolme tekstiviestiä neljän viikon välein) muistuttamaan heitä ottamaan lapsensa vuotuisen influenssarokotteen. He saavat normaalia hoitoa sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää interventioon osallistuneiden raskaana olevien naisten osuuden verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, joka saa yhden annoksen kausi-influenssarokotetta, kuten Australian immunisaatiorekisterin (AIR) avulla on arvioitu.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun toimituspäivään, arvioituna enintään 42 viikkoa
Ero interventioon osallistuneiden raskaana olevien naisten osuudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei-interventio) -ryhmään, jotka saivat yhden annoksen influenssarokotetusta satunnaistamisen jälkeen raskauden aikana kuukauden kuluttua synnytyksestä, arvioidaan käyttämällä Australian immunisaatioon tallennettuja rokotustilatietoja. Rekisteröidy (AIR).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun toimituspäivään, arvioituna enintään 42 viikkoa
Määrittää lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten osuuden interventiossa verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, joka saa vähintään yhden annoksen kausi-influenssarokotetta, kuten Australian immunisaatiorekisterin (AIR) avulla on arvioitu
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Ero lääketieteellisesti riskialttiiksi luokiteltujen lasten osuudessa interventiossa verrattuna normaalihoitoon (ei-interventio) ryhmään, jotka saavat vähintään yhden annoksen kausi-influenssarokotetta 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen, arvioidaan käyttämällä Australian immunisaatiorekisteriin tallennettuja rokotustilatietoja. (ILMA).
3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Määrittää interventiossa olevien raskaana olevien naisten osuuden verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, joka saa yhden annoksen COVID-19-rokotetta, Australian immunisaatiorekisterin (AIR) avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun toimituspäivään, arvioituna enintään 42 viikkoa
Ero interventioon osallistuneiden raskaana olevien naisten osuudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei-interventio) ryhmään, jotka saavat yhden tai useamman annoksen COVID-19-rokotteita satunnaistamisen jälkeen raskauden aikana kuukauden synnytyksen jälkeen, arvioidaan rokotustilatietojen avulla. kirjattu Australian immunisaatiorekisteriin (AIR).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun toimituspäivään, arvioituna enintään 42 viikkoa
Määrittää lääketieteellisesti riskialttiiksi luokiteltujen lasten osuuden interventiossa verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, joka saa vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta, Australian immunisaatiorekisterin (AIR) avulla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Ero niiden lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten osuudessa, jotka saavat vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen, arvioidaan Australian Immunization Register (AIR) -rekisteriin tallennettujen rokotustilatietojen perusteella.
3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19- tai influenssarokotteen saaneiden raskaana olevien naisten määrä, muutos lähtötilanteesta kuukauteen synnytyksen jälkeen sosiodemografisten ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuukauden ensimmäisestä dokumentoidusta toimituksesta, arvioituna enintään 46 viikkoa
COVID-19- tai influenssarokotteen saaneiden raskaana olevien osallistujien määrä muuttuu lähtötilanteesta korkeintaan kuukauteen synnytyksen jälkeen perustuen sosiodemografisiin ominaisuuksiin sairaalatietojen ja Australian immunisaatiorekisterin (AIR) perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuukauden ensimmäisestä dokumentoidusta toimituksesta, arvioituna enintään 46 viikkoa
Lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten määrä, jotka ovat saaneet COVID-19- tai influenssarokotteen, muutos lähtötasosta enintään kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen sosiodemografisten ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun influenssa- tai COVID-19-rokotuksen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Lääketieteellisesti vaarassa olevien lasten osallistujien määrä, jotka ovat saaneet COVID-19- tai influenssarokotteita, muuttuvat lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen, perustuen sosio-demografisiin ominaisuuksiin sairaalatietojen ja Australian immunisaatiorekisterin (AIR) perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun influenssa- tai COVID-19-rokotuksen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Arvioida influenssa/COVID-19-rokotteen ottamisen oikea-aikaisuutta raskaana olevien naisten keskuudessa tutkimusjakson aikana määrittämällä influenssa- tai COVID-19-rokotteen saaneiden raskaana olevien naisten osuus kuukausittain koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuukauden ensimmäisestä dokumentoidusta toimituksesta, arvioituna enintään 46 viikkoa
Influenssa- ja COVID-19-rokotteen ottamisen oikea-aikaisuutta raskaana olevilla naisilla tutkimusjakson aikana arvioidaan määrittämällä COVID-19- tai influenssarokotteen saaneiden raskaana olevien naisten osuuden ero kuukausittain koko tutkimusjakson ajan käyttäen rokotustilatietoja. Australian immunisaatiorekisteri (AIR).
Satunnaistamisen päivämäärästä kuukauden ensimmäisestä dokumentoidusta toimituksesta, arvioituna enintään 46 viikkoa
Arvioida influenssa- ja COVID-19-rokotteen ottamisen oikea-aikaisuutta lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten keskuudessa tutkimusjakson aikana määrittämällä COVID-19- tai influenssarokotteen saaneiden lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten osuus kuukausittain.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun influenssa- tai COVID-19-rokotuksen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Influenssa- ja COVID-19-rokotteen ottamisen oikea-aikaisuus lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten keskuudessa tutkimusjakson aikana määrittämällä COVID-19- tai influenssarokotteen saaneiden lääketieteellisesti riskiryhmiin kuuluvien lasten osuuden ero kuukausittain koko tutkimusjakson ajan käyttäen tallennettuja rokotustilatietoja Australian immunisaatiorekisterissä (AIR).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun influenssa- tai COVID-19-rokotuksen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Arvioida todistettujen interventioiden kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 46 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Lisäkustannus rokotettua henkilöä kohden arvioidaan vertaamalla interventioita tavalliseen sairaalahoitoon. Influenssarokotuksesta saatavat kustannukset laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) arvioidaan. Toteutuskustannukset hankitaan opintobudjetista ja tutkimustoimintaan liittyvät kustannukset jätetään pois. Arvioidut kustannuskompensaatiot terveydenhuoltojärjestelmälle, jotka liittyvät influenssaan liittyviin sairauksiin (esim. sairaalahoidot ja hätäkäynnit) johdetaan kirjallisuudesta ja lasketaan käyttämällä Australian Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRG) -kustannuspainoja.
Satunnaistamispäivästä 46 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Selvitetään ero interventioon osallistuneiden raskaana olevien naisten ja yhden annoksen influenssa/COVID-19-rokotetta saavien hoitoryhmien osuudessa Australian immunisaatiorekisterin (AIR) avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuukauden ensimmäisestä dokumentoidusta toimituksesta, arvioituna 46 viikkoon asti
Ero niiden raskaana olevien naisten osuudessa, jotka saavat yhden annoksen influenssa/COVID-19-rokotetta satunnaistamisesta raskauden aikana kuukauden synnytyksen jälkeen, arvioidaan Australian Immunization Register (AIR) -rekisteriin tallennettujen rokotustilatietojen perusteella.
Satunnaistamispäivästä kuukauden ensimmäisestä dokumentoidusta toimituksesta, arvioituna 46 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Adelaide

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa