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Améliorer la protection contre la grippe et la COVID-19 pour les femmes enceintes et les enfants médicalement à risque

12 janvier 2024 mis à jour par: Helen Marshall, University of Adelaide

Améliorer la protection contre la grippe et la COVID-19 pour les femmes enceintes et les enfants médicalement à risque (étude EPIC)

Les femmes enceintes et les enfants atteints de maladies chroniques courent un risque accru d'hospitalisation, d'admission en soins intensifs et de décès dus à la grippe et aux infections au COVID-19. Cependant, il semble y avoir un niveau élevé de réticence à la vaccination chez les femmes en âge de procréer. Nous développerons des interventions "coup de pouce" pour améliorer l'adoption du vaccin contre la grippe et le COVID chez les femmes enceintes et les enfants médicalement à risque et testerons l'efficacité des interventions à l'aide d'essais contrôlés randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes et les enfants atteints de maladies chroniques courent un risque inacceptable d'hospitalisation et de décès dus à la grippe et aux infections à la COVID-19. Les femmes enceintes sont 3 fois plus susceptibles de mourir du COVID-19 et plus de 7 fois plus susceptibles d'être admises dans une unité de soins intensifs (USI) avec la grippe par rapport aux femmes non enceintes. Les enfants atteints de maladies chroniques sont déjà compromis avec un risque plus élevé d'hospitalisation en raison de la grippe et la nécessité d'une prise en charge en soins intensifs et d'une invalidité à long terme suite à la COVID-19. La prise du vaccin antigrippal recommandé chez les femmes enceintes et les enfants médicalement à risque en Australie n'est que d'environ 50 %. Sur la base d'enquêtes récentes, l'adoption prévue du vaccin COVID-19 parmi les deux groupes est également susceptible d'être d'environ 50 %. Ces deux groupes reçoivent préférentiellement des soins de médecins spécialistes (obstétriciens et pédiatres) et du personnel infirmier spécialisé dans les hôpitaux, et sont moins susceptibles de s'adresser aux soins primaires, les prestataires habituels de la vaccination.

Le but de ce projet est de développer un nudge (i.e. de petits changements dans l'environnement qui modifient le comportement des gens) et évaluer l'efficacité de l'intervention nudge pour améliorer l'absorption du COVID et du vaccin antigrippal chez les femmes enceintes et les enfants médicalement à risque en menant quatre essais contrôlés randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1038

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Mercy Hospital for Women
        • Contact:
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Pas encore de recrutement
        • King Edward Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes (ECR COVID) - celles qui ont reçu 2 doses ou moins d'un vaccin contre la COVID-19 recommandé Femmes enceintes (ECR contre la grippe) - celles qui n'ont pas reçu le vaccin contre la grippe pendant la grossesse Enfants médicalement à risque (ECR COVID) - ceux qui ont reçu 1 dose ou aucune dose d'un vaccin COVID-19 recommandé Enfants médicalement à risque (ECR sur la grippe) - ceux qui n'ont pas reçu le vaccin annuel contre la grippe

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (ECR COVID) - celles qui ont reçu 3 doses ou plus d'un vaccin COVID-19 recommandé Femmes enceintes (ECR contre la grippe) - celles qui ont reçu le vaccin contre la grippe pendant la grossesse Enfants médicalement à risque (ECR COVID) - ceux qui ont ont reçu 2 doses ou plus d'un vaccin contre la COVID-19 recommandé Enfants médicalement à risque (ECR sur la grippe) - ceux qui ont reçu le vaccin annuel contre la grippe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes enceintes-vaccin COVID-19 ECR - groupe d'intervention
Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront le coup de pouce (trois SMS à quatre semaines d'intervalle) pour leur rappeler de se faire vacciner contre la COVID-19
Comportemental: Coup de coude
Trois SMS envoyés à quatre semaines d'intervalle rappelant d'obtenir les vaccins
Aucune intervention: Femmes enceintes-vaccin COVID-19 ECR - groupe de soins standard
Les femmes randomisées dans le groupe de soins standard ne recevront pas le coup de pouce (trois SMS à quatre semaines d'intervalle) pour leur rappeler de se faire vacciner contre la COVID-19. Ils recevront des soins normaux à l'hôpital.
Expérimental: Femmes enceintes-vaccin antigrippal ECR - groupe d'intervention
Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront le coup de pouce (trois messages texte à quatre semaines d'intervalle) pour leur rappeler de se faire vacciner annuellement contre la grippe
Comportemental: Coup de coude
Trois SMS envoyés à quatre semaines d'intervalle rappelant d'obtenir les vaccins
Aucune intervention: Femmes enceintes-vaccin antigrippal ECR - groupe de soins standard
Les femmes randomisées dans le groupe de soins standard ne recevront pas le coup de pouce (trois messages texte à quatre semaines d'intervalle) pour leur rappeler de se faire vacciner annuellement contre la grippe. Ils recevront des soins normaux à l'hôpital.
Expérimental: Enfants médicalement à risque - ECR sur le vaccin COVID-19 - groupe d'intervention
Les parents d'enfants médicalement à risque randomisés dans le groupe d'intervention recevront le coup de pouce (trois SMS à quatre semaines d'intervalle) pour leur rappeler de faire vacciner leur enfant contre la COVID-19
Comportemental: Coup de coude
Trois SMS envoyés à quatre semaines d'intervalle rappelant d'obtenir les vaccins
Aucune intervention: Enfants médicalement à risque - ECR sur le vaccin COVID-19 - groupe de soins standard
Les parents d'enfants médicalement à risque randomisés dans le groupe de soins standard ne recevront pas le coup de pouce (trois SMS à quatre semaines d'intervalle) pour leur rappeler de faire vacciner leur enfant contre la COVID-19. Ils recevront des soins normaux à l'hôpital.
Expérimental: ECR sur le vaccin antigrippal chez les enfants médicalement à risque - groupe d'intervention
Les parents d'enfants médicalement à risque randomisés dans le groupe d'intervention recevront le coup de pouce (trois messages texte à quatre semaines d'intervalle) pour leur rappeler de faire vacciner leur enfant contre la grippe chaque année
Comportemental: Coup de coude
Trois SMS envoyés à quatre semaines d'intervalle rappelant d'obtenir les vaccins
Aucune intervention: ECR sur le vaccin antigrippal chez les enfants médicalement à risque - groupe de soins standard
Les parents d'enfants médicalement à risque randomisés dans le groupe de soins standard ne recevront pas le coup de pouce (trois messages texte à quatre semaines d'intervalle) pour leur rappeler de faire vacciner leur enfant contre la grippe annuellement. Ils recevront des soins normaux à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la proportion de femmes enceintes en intervention par rapport au bras de soins standard recevant une dose du vaccin contre la grippe saisonnière, telle qu'évaluée à l'aide de l'Australian Immunization Register (AIR).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 42 semaines
La différence de proportion de femmes enceintes dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins standard (non-intervention) recevant une dose de vaccin contre la grippe depuis le moment de la randomisation pendant la grossesse jusqu'à un mois après l'accouchement sera évaluée à l'aide des données sur le statut vaccinal enregistrées dans l'Australian Immunization. Inscrivez-vous (AIR).
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 42 semaines
Déterminer la proportion d'enfants médicalement à risque dans l'intervention par rapport au groupe de soins standard recevant au moins une dose du vaccin contre la grippe saisonnière, telle qu'évaluée à l'aide de l'Australian Immunization Register (AIR).
Délai: Dans les 3 mois après la randomisation
La différence dans la proportion d'enfants médicalement à risque dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins standard (non-intervention) recevant au moins une dose du vaccin contre la grippe saisonnière dans les 3 mois suivant la randomisation sera évaluée à l'aide des données sur le statut vaccinal enregistrées dans le registre australien de vaccination. (AIR).
Dans les 3 mois après la randomisation
Déterminer la proportion de femmes enceintes en intervention par rapport au bras de soins standard recevant une dose du vaccin COVID-19, telle qu'évaluée à l'aide de l'Australian Immunization Register (AIR).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 42 semaines
La différence de proportion de femmes enceintes dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins standard (non-intervention) recevant une ou plusieurs doses d'un vaccin contre la COVID-19 depuis le moment de la randomisation pendant la grossesse jusqu'à un mois après l'accouchement sera évaluée à l'aide des données sur le statut vaccinal. enregistré dans le registre australien de vaccination (AIR).
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 42 semaines
Déterminer la proportion d'enfants médicalement à risque dans l'intervention par rapport au groupe de soins standard recevant au moins une dose d'un vaccin contre le COVID-19, telle qu'évaluée à l'aide de l'Australian Immunization Register (AIR)
Délai: Dans les 3 mois après la randomisation
La différence dans la proportion d'enfants médicalement à risque recevant au moins une dose d'un vaccin contre le COVID-19 dans les 3 mois suivant la randomisation sera évaluée à l'aide des données sur le statut vaccinal enregistrées dans l'Australian Immunization Register (AIR).
Dans les 3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes enceintes ayant reçu des vaccins contre la COVID-19 ou contre la grippe, changement entre le début et un mois après l'accouchement, en fonction des caractéristiques sociodémographiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un mois après la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 46 semaines
Nombre de participantes enceintes qui ont reçu des vaccins contre le COVID-19 ou contre la grippe, changement par rapport au départ jusqu'à un mois après l'accouchement, sur la base des caractéristiques sociodémographiques utilisant les dossiers hospitaliers et le registre australien de vaccination (AIR).
De la date de randomisation jusqu'à un mois après la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 46 semaines
Nombre d'enfants médicalement à risque qui ont reçu des vaccins contre la COVID-19 ou contre la grippe, changement par rapport au départ jusqu'à trois mois après la randomisation, sur la base des caractéristiques sociodémographiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première vaccination documentée contre la grippe ou le COVID-19, évaluée jusqu'à 3 mois
Nombre de participants pédiatriques médicalement à risque qui ont reçu des vaccins contre le COVID-19 ou contre la grippe, changement par rapport au départ jusqu'à trois mois après la randomisation, sur la base des caractéristiques sociodémographiques utilisant les dossiers hospitaliers et le registre australien de vaccination (AIR).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première vaccination documentée contre la grippe ou le COVID-19, évaluée jusqu'à 3 mois
Évaluer la rapidité de l'adoption du vaccin contre la grippe/COVID-19 chez les femmes enceintes pendant la période d'étude en déterminant la proportion de femmes enceintes qui reçoivent le vaccin contre la grippe ou le COVID-19 par mois tout au long de la période d'étude.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un mois après la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 46 semaines
L'opportunité de l'adoption du vaccin contre la grippe et le COVID-19 chez les femmes enceintes pendant la période d'étude sera évaluée en déterminant la différence de proportion de femmes enceintes qui reçoivent le vaccin contre le COVID-19 ou contre la grippe par mois tout au long de la période d'étude en utilisant les données sur le statut vaccinal enregistrées dans le registre australien de vaccination (AIR).
De la date de randomisation jusqu'à un mois après la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 46 semaines
Évaluer la rapidité de l'adoption du vaccin contre la grippe et le COVID-19 chez les enfants médicalement à risque au cours de la période d'étude en déterminant la proportion d'enfants médicalement à risque qui reçoivent le vaccin contre le COVID-19 ou contre la grippe par mois.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première vaccination documentée contre la grippe ou le COVID-19, évaluée jusqu'à 3 mois
Rapidité de vaccination contre la grippe et la COVID-19 chez les enfants médicalement à risque au cours de la période d'étude en déterminant la différence dans la proportion d'enfants médicalement à risque qui reçoivent le vaccin contre la COVID-19 ou la grippe par mois tout au long de la période d'étude en utilisant les données sur le statut vaccinal enregistrées. dans le registre australien de vaccination (AIR).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première vaccination documentée contre la grippe ou le COVID-19, évaluée jusqu'à 3 mois
Estimer le rapport coût-efficacité des interventions éprouvées par rapport aux soins standard en milieu hospitalier
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 46 semaines après la randomisation
Le coût supplémentaire par personne supplémentaire vaccinée sera évalué en comparant les interventions aux soins standard en milieu hospitalier. Le coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) gagnée pour la vaccination contre la grippe sera évaluée. Les coûts de mise en œuvre seront obtenus à partir du budget de l'étude et les coûts liés aux activités de recherche seront exclus. Estimation des compensations de coûts pour le système de santé associées aux maladies liées à la grippe (par ex. hospitalisations et visites aux urgences) seront dérivés de la littérature et calculés à l'aide de pondérations de coût pour les groupes australiens liés au diagnostic raffiné (AR-DRG).
De la date de randomisation jusqu'à 46 semaines après la randomisation
Déterminer la différence dans la proportion de femmes enceintes dans le groupe d'intervention par rapport au bras de soins standard recevant une dose du vaccin contre la grippe/COVID-19, telle qu'évaluée à l'aide de l'Australian Immunization Register (AIR).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à un mois après la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 46 semaines
La différence dans la proportion de femmes enceintes qui reçoivent une dose de vaccin contre la grippe/COVID-19 depuis le moment de la randomisation pendant la grossesse jusqu'à un mois après l'accouchement sera évaluée à l'aide des données sur le statut vaccinal enregistrées dans l'Australian Immunization Register (AIR).
De la date de randomisation jusqu'à un mois après la date du premier accouchement documenté, évalué jusqu'à 46 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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