Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza és a COVID-19 elleni védelem fokozása terhes nők és egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek számára

2024. január 12. frissítette: Helen Marshall, University of Adelaide

Az influenza és a COVID-19 elleni védelem fokozása terhes nők és egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek számára (EPIC-tanulmány)

A terhes nők és a krónikus betegségekben szenvedő gyermekek fokozottan ki vannak téve a kórházi kezelés, az intenzív terápiás kezelés, valamint az influenza és a COVID-19 fertőzések miatti halálozás kockázatának. Úgy tűnik azonban, hogy a reproduktív korú nők körében nagy a tétovázás az oltással szemben. „Nudge” beavatkozásokat fogunk kidolgozni annak érdekében, hogy javítsuk az influenza- és COVID-oltás felvételét a terhes nők és az egészségügyi szempontból veszélyeztetett gyermekek körében, és randomizált, kontrollált vizsgálatokkal teszteljük a beavatkozások hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus betegségben szenvedő terhes nők és gyermekek elfogadhatatlanul ki vannak téve a kórházi kezelés és az influenza és a COVID-19 fertőzések miatti halálozás kockázatának. A terhes nők háromszor nagyobb valószínűséggel halnak meg a COVID-19-ben, és több mint hétszer nagyobb eséllyel kerülnek intenzív osztályra (ICU) influenza miatt, mint a nem terhes nők. A krónikus betegségben szenvedő gyermekeket már veszélyezteti az influenza miatti kórházi kezelés, az intenzív osztályos kezelés és a hosszú távú rokkantság a COVID-19-et követően. Ausztráliában az ajánlott influenzavakcina felvétele a terhes nők és az egészségügyi szempontból veszélyeztetett gyermekek körében mindössze ~50%. A közelmúltban végzett felmérések alapján a COVID-19 elleni oltás előrejelzett elterjedtsége mindkét csoportban valószínűleg ~50%. Ez a két csoport előnyben részesíti a szakorvosok (szülész- és gyermekorvosok) és a kórházi szakápoló személyzet által nyújtott ellátást, és kevésbé veszik igénybe az alapellátást, a szokásos védőoltást.

Ennek a projektnek a célja egy bökkenő kifejlesztése (pl. kis változások a környezetben, amelyek megváltoztatják az emberek viselkedését), és négy randomizált kontrollvizsgálat elvégzésével értékelje a nudge beavatkozás hatékonyságát a COVID és az influenza elleni vakcina felszívódásának javításában a terhes nők és az egészségügyi szempontból veszélyeztetett gyermekek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1038

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Mercy Hospital for Women
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • The Royal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Perth Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Még nincs toborzás
        • King Edward Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhes nők (COVID RCT) - akik 2 vagy kevesebb adagot kaptak az ajánlott COVID-19 oltásból Terhes nők (influenza RCT) - akik nem kaptak influenza elleni védőoltást a terhesség alatt Orvosilag veszélyeztetett gyermekek (COVID RCT) - akik 1 vagy egyáltalán nem kapott ajánlott COVID-19 oltóanyagot Orvosilag veszélyeztetett gyermekek (influenza RCT) – azok, akik nem kaptak éves influenza elleni oltást

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (COVID RCT) - akik 3 vagy több adagot kaptak az ajánlott COVID-19 oltásból Terhes nők (influenza RCT) - akik terhesség alatt kaptak influenza elleni védőoltást Orvosilag veszélyeztetett gyermekek (COVID RCT) - azok, akik 2 vagy több adag ajánlott COVID-19 oltást kapott Orvosilag veszélyeztetett gyermekek (influenza RCT) – azok, akik megkapták az éves influenza elleni védőoltást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terhes nők – COVID-19 vakcina RCT – intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők bökkenést kapnak (három szöveges üzenet négy hét különbséggel), hogy emlékeztesse őket a COVID-19 emlékeztető oltásra.
Viselkedési: Meglökés
Három szöveges üzenet, amelyeket négy hét különbséggel küldenek el, emlékeztetve az oltások beszerzésére
Nincs beavatkozás: Terhes nők – COVID-19 vakcina RCT – standard ellátási csoport
A normál gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők nem kapnak bökést (négy hét különbséggel három szöveges üzenet), hogy emlékeztesse őket a COVID-19 emlékeztető oltás beadására. Normális ellátást kapnak a kórházban.
Kísérleti: Terhes nők - influenza vakcina RCT - intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők bökkenőt kapnak (három szöveges üzenet négy hét különbséggel), hogy emlékeztesse őket az éves influenza elleni védőoltásra.
Viselkedési: Meglökés
Három szöveges üzenet, amelyeket négy hét különbséggel küldenek el, emlékeztetve az oltások beszerzésére
Nincs beavatkozás: Terhes nők influenza vakcina RCT - standard ellátási csoport
A normál gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők nem kapják meg a bökkenőt (négy hét különbséggel három szöveges üzenet), amely emlékezteti őket az éves influenza elleni védőoltásra. Normális ellátást kapnak a kórházban.
Kísérleti: Orvosilag veszélyeztetett gyermekek – COVID-19 vakcina RCT – intervenciós csoport
Az egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek szülei, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, bökkenést kapnak (három szöveges üzenet négy hét különbséggel), hogy emlékeztesse őket, hogy kapják be gyermeküknek a COVID-19 vakcinát.
Viselkedési: Meglökés
Három szöveges üzenet, amelyeket négy hét különbséggel küldenek el, emlékeztetve az oltások beszerzésére
Nincs beavatkozás: Orvosilag veszélyeztetett gyermekek – COVID-19 vakcina RCT – standard ellátási csoport
A normál gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt, egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek szülei nem kapják meg a bökkenőt (négy hét különbséggel három szöveges üzenet), hogy emlékeztesse őket gyermekük COVID-19 elleni oltására. Normális ellátást kapnak a kórházban.
Kísérleti: Orvosilag veszélyeztetett gyermekek-influenza vakcina RCT - intervenciós csoport
Az egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek szülei, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, bökést kapnak (három szöveges üzenet négy hét különbséggel), hogy emlékeztesse őket, hogy kapják meg gyermeküket az éves influenza elleni védőoltásban.
Viselkedési: Meglökés
Három szöveges üzenet, amelyeket négy hét különbséggel küldenek el, emlékeztetve az oltások beszerzésére
Nincs beavatkozás: Orvosilag veszélyeztetett gyermekek influenza vakcina RCT - standard ellátási csoport
A normál gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt, egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek szülei nem kapják meg a bökkenőt (négy hét különbséggel három szöveges üzenet), hogy emlékeztesse őket gyermekük éves influenza elleni oltására. Normális ellátást kapnak a kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni a beavatkozásban részt vevő terhes nők arányát a normál gondozási karhoz viszonyítva, amelyek egy adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak, az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartás (AIR) alapján.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 42 hét
A beavatkozásban részt vevő terhes nők arányának különbségét az egy adag influenza elleni védőoltást kapó standard ellátásban részesülő (beavatkozás nélküli) csoporthoz képest a terhesség alatti randomizálástól a szülés utáni egy hónapig az Ausztrál Immunizációban rögzített oltási státusz adatai alapján értékeljük. Regisztráció (AIR).
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 42 hét
Az Ausztrál Immunizációs Regiszter (AIR) segítségével meghatározva az orvosilag veszélyeztetett gyermekek arányát a beavatkozásban, illetve a legalább egy adag szezonális influenza elleni vakcinát kapó standard ellátásban részesülő gyermekek arányát.
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül
A véletlenszerű besorolást követő 3 hónapon belül legalább egy adag szezonális influenza elleni védőoltást kapó, orvosilag veszélyeztetett gyermekek arányának különbségét az intervenciós és a standard ellátást (beavatkozás nélküli) csoportban az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartásban rögzített vakcinázási státuszra vonatkozó adatok alapján fogják értékelni. (LEVEGŐ).
A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül
Meghatározni a beavatkozásban részt vevő terhes nők arányát a normál gondozási karhoz viszonyítva, amelyek egy adag COVID-19 vakcinát kaptak, az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartás (AIR) alapján.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 42 hét
A terhesség alatti randomizálástól a szülés utáni egy hónapig egy vagy több adag COVID-19 oltóanyagot kapó, intervenciós terhes nők arányának különbségét az oltási állapotra vonatkozó adatok alapján értékeljük. bejegyezték az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartásba (AIR).
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 42 hét
Az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartás (AIR) segítségével értékelve meghatározni az egészségügyi szempontból kockázatos gyermekek arányát a beavatkozásban, illetve a legalább egy adag COVID-19 vakcinát kapó standard ellátásban részesülő gyermekek arányát.
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül
A véletlenszerű besorolást követő 3 hónapon belül legalább egy adag COVID-19 oltóanyagot kapó, egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek arányának különbségét az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartásban (AIR) rögzített oltási állapotadatok alapján értékelik.
A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 vagy influenza elleni védőoltást kapott terhes nők száma a kiindulási értékről a szülés utáni egy hónapra változik, a társadalmi-demográfiai jellemzők alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontját követő egy hónapig, 46 hétig
A COVID-19 vagy influenza elleni védőoltást kapott terhes résztvevők száma a kiindulási állapothoz képest a szülés utáni egy hónapig változik, a szocio-demográfiai jellemzők alapján, a kórházi nyilvántartás és az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartás (AIR) alapján.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontját követő egy hónapig, 46 hétig
Az egészségügyi szempontból veszélyeztetett gyermekek száma, akik kaptak COVID-19 vagy influenza elleni védőoltást, változás a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő három hónapig, a társadalmi-demográfiai jellemzők alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált influenza vagy COVID-19 elleni védőoltás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
Az orvosilag veszélyeztetett gyermekgyógyászati ​​résztvevők száma, akik COVID-19 vagy influenza elleni védőoltást kaptak, a kiindulási állapothoz képest a randomizálást követő három hónapig változott, a szocio-demográfiai jellemzők alapján, a kórházi nyilvántartás és az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartás (AIR) alapján.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált influenza vagy COVID-19 elleni védőoltás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
Felmérni az influenza/COVID-19 vakcina felvételének időszerűségét a terhes nők körében a vizsgálati időszak alatt, havonta meghatározva azon terhes nők arányát, akik kaptak influenza vagy COVID-19 vakcinát a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontját követő egy hónapig, 46 hétig
Az influenza és a COVID-19 vakcina felvételének időszerűségét a várandósok körében a vizsgálati időszakban a COVID-19 vagy influenza elleni védőoltást kapott terhes nők arányának havi különbségének meghatározásával határozzuk meg a vizsgálati időszak alatt, a védőoltási állapot adatai alapján. az Australian Immunization Register (AIR).
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontját követő egy hónapig, 46 hétig
Felmérni az influenza és a COVID-19 vakcina felvételének időszerűségét az egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek körében a vizsgálati időszakban, havonta meghatározva azon egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek arányát, akik megkapták a COVID-19 vagy influenza elleni oltást.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált influenza vagy COVID-19 elleni védőoltás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
Az influenza és a COVID-19 vakcina felvételének időszerűsége egészségügyileg veszélyeztetett gyermekek körében a vizsgálati időszakban a COVID-19 vagy influenza elleni védőoltást kapott egészségügyi kockázatnak kitett gyermekek arányának havi különbségének meghatározásával a vizsgálati időszakban a rögzített oltási állapotadatok felhasználásával az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartásban (AIR).
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált influenza vagy COVID-19 elleni védőoltás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
Megbecsülni a bevált beavatkozások költséghatékonyságát a szokásos kórházi ellátáshoz képest
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a véletlen besorolást követő 46 hétig
Az egy további beoltott személyre jutó járulékos költségeket a beavatkozások és a szokásos kórházi ellátások összehasonlításával fogják felmérni. Felmérik az influenza elleni oltásból származó minőségileg korrigált életévre eső költséget (QALY). A megvalósítási költségeket a tanulmányi költségvetésből fedezik, és a kutatási tevékenységhez kapcsolódó költségeket kizárják. Az egészségügyi rendszernek az influenzával összefüggő betegségekkel kapcsolatos becsült költségkompenzációi (pl. kórházi kezelések és sürgősségi vizitek) a szakirodalomból származnak, és az Australian Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRG-k) költségsúlyával számítják ki.
A véletlen besorolás időpontjától a véletlen besorolást követő 46 hétig
Meghatározni a beavatkozásban részt vevő terhes nők arányának különbségét az egy adag influenza/COVID-19 vakcinát kapó normál gondozási csoporthoz képest, az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartás (AIR) alapján.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontját követő egy hónapig, 46 hétig értékelve
Az egy adag influenza/COVID-19 vakcinát kapó várandós nők arányának különbségét a terhesség alatti randomizálástól a szülés utáni egy hónapig az Ausztrál Immunizációs Nyilvántartásban (AIR) rögzített oltási állapotadatok alapján értékelik.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált szállítás időpontját követő egy hónapig, 46 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Adelaide

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel