Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra skyddet mot influensa och covid-19 för gravida kvinnor och medicinskt utsatta barn

12 januari 2024 uppdaterad av: Helen Marshall, University of Adelaide

Förbättra skyddet mot influensa och covid-19 för gravida kvinnor och medicinskt utsatta barn (EPIC-studie)

Gravida kvinnor och barn med kroniska medicinska tillstånd löper ökad risk för sjukhusvistelse, intensivvårdsinläggning och dödsfall i influensa och covid-19-infektioner. Det verkar dock finnas en hög nivå av vaccinationstveksamhet bland kvinnor i fertil ålder. Vi kommer att utveckla "nudge"-interventioner för att förbättra upptaget av influensa- och covid-vaccin bland gravida kvinnor och medicinskt utsatta barn och testa effektiviteten av interventionerna med hjälp av randomiserade kontrollerade studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor och barn med kroniska medicinska tillstånd löper en oacceptabel risk för sjukhusvistelse och dödsfall av influensa och covid-19-infektioner. Gravida kvinnor har 3 gånger större risk att dö av covid-19 och över 7 gånger större risk att läggas in på en intensivvårdsavdelning (ICU) med influensa jämfört med icke-gravida kvinnor. Barn med kronisk sjukdom är redan utsatta för en högre risk för sjukhusvistelse på grund av influensa och krav på intensivvård och långvarig funktionsnedsättning efter covid-19. Upptaget av det rekommenderade influensavaccinet bland gravida kvinnor och medicinskt utsatta barn i Australien är endast ~50 %. Baserat på nyligen genomförda undersökningar kommer det förväntade upptaget av covid-19-vaccin bland båda grupperna sannolikt också att vara ~50 %. Dessa två grupper får företrädesvis vård av medicinska specialister (förlossningsläkare och barnläkare) och specialistvårdspersonal på sjukhus, och är mindre benägna att engagera sig i primärvården, de vanliga leverantörerna av immunisering.

Syftet med detta projekt är att utveckla en nudge (dvs. små förändringar i miljön som förändrar människors beteende) och utvärdera effektiviteten av nudge-interventionen för att förbättra upptaget av covid- och influensavaccin bland gravida kvinnor och medicinskt utsatta barn genom att genomföra fyra randomiserade kontrollstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1038

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital for Women
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Har inte rekryterat ännu
        • King Edward Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor (COVID RCT) - de som har fått 2 eller färre doser av ett rekommenderat covid-19-vaccin Gravida kvinnor (influensa-RCT) - de som inte har fått influensavaccinet under graviditeten Medicinskt utsatta barn (COVID RCT) - de som har fått 1 eller ingen dos av ett rekommenderat covid-19-vaccin Medicinskt utsatta barn (influensa RCT) - de som inte har fått det årliga influensavaccinet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor (COVID RCT) - de som har fått 3 eller fler doser av ett rekommenderat covid-19-vaccin Gravida kvinnor (influensa-RCT) - de som har fått influensavaccinet under graviditeten Medicinskt utsatta barn (COVID RCT) - de som har fått 2 eller fler doser av ett rekommenderat covid-19-vaccin Medicinskt utsatta barn (influensa RCT) - de som har fått det årliga influensavaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravida kvinnor-COVID-19-vaccin RCT - interventionsgrupp
Kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få knuffarna (tre textmeddelanden med fyra veckors mellanrum) för att påminna dem om att få COVID-19-boostervaccinet
Beteende: Knuff
Tre sms som skickas med fyra veckors mellanrum och påminner om att skaffa vaccin
Inget ingripande: Gravida kvinnor-COVID-19-vaccin RCT - standardvårdsgrupp
Kvinnor som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer inte att få knuffarna (tre textmeddelanden med fyra veckors mellanrum) för att påminna dem om att få covid-19-boostervaccinet. De kommer att få normal vård på sjukhuset.
Experimentell: Gravida kvinnor-influensavaccin RCT - interventionsgrupp
Kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få knuffarna (tre textmeddelanden med fyra veckors mellanrum) för att påminna dem om att få det årliga influensavaccinet
Beteende: Knuff
Tre sms som skickas med fyra veckors mellanrum och påminner om att skaffa vaccin
Inget ingripande: Gravida kvinnor-influensavaccin RCT - standardvårdsgrupp
Kvinnor som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer inte att få knuffarna (tre textmeddelanden med fyra veckors mellanrum) för att påminna dem om att få det årliga influensavaccinet. De kommer att få normal vård på sjukhuset.
Experimentell: Medicinskt utsatta barn-COVID-19-vaccin RCT - interventionsgrupp
Föräldrar till medicinskt utsatta barn som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få knuffarna (tre textmeddelanden med fyra veckors mellanrum) för att påminna dem om att ge sitt barn covid-19-vaccinet
Beteende: Knuff
Tre sms som skickas med fyra veckors mellanrum och påminner om att skaffa vaccin
Inget ingripande: Medicinskt utsatta barn-COVID-19-vaccin RCT - standardvårdsgrupp
Föräldrar till medicinskt utsatta barn som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer inte att få knuffarna (tre textmeddelanden med fyra veckors mellanrum) för att påminna dem om att ge sitt barn covid-19-vaccinet. De kommer att få normal vård på sjukhuset.
Experimentell: Medicinskt utsatta barn-influensavaccin RCT - interventionsgrupp
Föräldrar till medicinskt utsatta barn som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få knuffarna (tre textmeddelanden med fyra veckors mellanrum) för att påminna dem om att ge sitt barn det årliga influensavaccinet
Beteende: Knuff
Tre sms som skickas med fyra veckors mellanrum och påminner om att skaffa vaccin
Inget ingripande: Medicinskt utsatta barn-influensavaccin RCT - standardvårdsgrupp
Föräldrar till medicinskt utsatta barn som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer inte att få knuffarna (tre textmeddelanden med fyra veckors mellanrum) för att påminna dem om att ge sitt barn det årliga influensavaccinet. De kommer att få normal vård på sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma andelen gravida kvinnor i intervention kontra standardvårdarm som får en dos av säsongsinfluensavaccinet, bedömt med hjälp av Australian Immunization Register (AIR).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 42 veckor
Skillnaden i andel gravida kvinnor i interventionsgruppen jämfört med standardvårdsgruppen (icke-intervention) som får en dos influensavaccin från tidpunkten för randomisering under graviditeten till en månad efter förlossningen kommer att bedömas med hjälp av vaccinationsstatusdata som registrerats i Australian Immunization Registrera dig (AIR).
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 42 veckor
För att bestämma andelen medicinskt som riskbarn i interventionen jämfört med standardvårdsgruppen som får minst en dos av säsongsinfluensavaccinet, bedömt med hjälp av Australian Immunization Register (AIR)
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering
Skillnaden i andel medicinskt som riskbarn i interventions- kontra standardvård (icke-intervention)-gruppen som får minst en dos av säsongsinfluensavaccinet inom 3 månader efter randomisering kommer att bedömas med hjälp av vaccinationsstatusdata som registrerats i Australian Immunization Register (LUFT).
Inom 3 månader efter randomisering
För att bestämma andelen gravida kvinnor i intervention kontra standardvårdarm som får en dos av covid-19-vaccinet, bedömt med hjälp av Australian Immunization Register (AIR).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 42 veckor
Skillnaden i andel gravida kvinnor i interventionsgruppen jämfört med standardvård (icke-intervention) som får en eller flera doser av ett covid-19-vaccin från tidpunkten för randomisering under graviditeten till en månad efter förlossningen kommer att bedömas med hjälp av vaccinationsstatusdata registrerat i Australian Immunization Register (AIR).
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 42 veckor
För att bestämma andelen medicinskt som riskbarn i interventionen jämfört med standardvårdsgruppen som får minst en dos av ett covid-19-vaccin, bedömt med hjälp av Australian Immunization Register (AIR)
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering
Skillnaden i andel medicinskt utsatta barn som får minst en dos av ett covid-19-vaccin inom 3 månader efter randomisering kommer att bedömas med hjälp av vaccinationsstatusdata som registrerats i Australian Immunization Register (AIR).
Inom 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet gravida kvinnor som fått vaccin mot covid-19 eller influensa, ändras från baslinjen till en månad efter förlossningen, baserat på sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Från datum för randomisering till en månad efter datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 46 veckor
Antalet gravida deltagare som fått vaccin mot covid-19 eller influensa ändras från baslinjen upp till en månad efter förlossningen, baserat på sociodemografiska egenskaper med hjälp av sjukhusets register och Australian Immunization Register (AIR).
Från datum för randomisering till en månad efter datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 46 veckor
Antalet medicinskt utsatta barn som fått vaccin mot covid-19 eller influensa, ändras från baslinjen upp till tre månader efter randomisering, baserat på sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad influensa- eller covid-19-vaccination, bedömd upp till 3 månader
Antalet medicinskt utsatta pediatriska deltagare som fått vaccin mot covid-19 eller influensa, ändras från baslinjen upp till tre månader efter randomisering, baserat på sociodemografiska egenskaper med hjälp av sjukhusens register och Australian Immunization Register (AIR).
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad influensa- eller covid-19-vaccination, bedömd upp till 3 månader
Att bedöma aktualiteten av influensa/covid-19-vaccinupptag bland gravida kvinnor under studieperioden genom att bestämma andelen gravida kvinnor som får influensa- eller covid-19-vaccin per månad under studieperioden.
Tidsram: Från datum för randomisering till en månad efter datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 46 veckor
Aktuellheten av influensa- och covid-19-vaccinupptag bland gravida kvinnor under studieperioden kommer att bedömas genom att bestämma skillnaden i andel gravida kvinnor som får covid-19- eller influensavaccin per månad under studieperioden med hjälp av vaccinationsstatusdata som registrerats i Australian Immunization Register (AIR).
Från datum för randomisering till en månad efter datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 46 veckor
Att bedöma aktualiteten av influensa- och covid-19-vaccinupptag bland medicinskt riskfyllda barn under studieperioden genom att bestämma andelen medicinskt riskbarn som får covid-19- eller influensavaccin per månad.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad influensa- eller covid-19-vaccination, bedömd upp till 3 månader
Upptaget av influensa- och covid-19-vaccin i rätt tid bland medicinskt utsatta barn under studieperioden genom att bestämma skillnaden i andel medicinskt riskbarn som får covid-19 eller influensavaccin per månad under studieperioden med hjälp av de registrerade vaccinationsstatusdata i Australian Immunization Register (AIR).
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad influensa- eller covid-19-vaccination, bedömd upp till 3 månader
Att uppskatta kostnadseffektiviteten av beprövade interventioner jämfört med standardvård på sjukhus
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 46 veckor efter randomisering
Den inkrementella kostnaden per ytterligare vaccinerad person kommer att bedömas genom att jämföra interventioner med standardvård på sjukhus. Kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för influensavaccination kommer att bedömas. Genomförandekostnader kommer att erhållas från studiebudgeten och kostnader relaterade till forskningsaktiviteter kommer att exkluderas. Uppskattade kostnadskompensationer för hälsosystemet i samband med influensarelaterade sjukdomar (t.ex. sjukhusvistelser och akutbesök) kommer att härledas från litteraturen och beräknas med hjälp av kostnadsvikter för Australian Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRG).
Från randomiseringsdatum till 46 veckor efter randomisering
För att bestämma skillnaden i andel gravida kvinnor i intervention kontra standardvårdarm som får en dos av influensa/COVID-19-vaccinet, bedömt med hjälp av Australian Immunization Register (AIR).
Tidsram: Från datum för randomisering till en månad efter datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 46 veckor
Skillnaden i andel gravida kvinnor som får en dos influensa/COVID-19-vaccin från tidpunkten för randomisering under graviditeten till en månad efter förlossningen kommer att bedömas med hjälp av vaccinationsstatusdata som registrerats i Australian Immunization Register (AIR).
Från datum för randomisering till en månad efter datum för första dokumenterade leverans, bedömd upp till 46 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Adelaide

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera