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Migliorare la protezione contro l'influenza e il COVID-19 per le donne incinte e i bambini a rischio medico

12 gennaio 2024 aggiornato da: Helen Marshall, University of Adelaide

Miglioramento della protezione contro l'influenza e il COVID-19 per le donne incinte e i bambini a rischio medico (studio EPIC)

Le donne incinte e i bambini con patologie croniche sono a maggior rischio di ricovero in ospedale, ricovero in terapia intensiva e morte per influenza e infezioni da COVID-19. Tuttavia, sembra esserci un alto livello di esitazione nei confronti del vaccino tra le donne in età riproduttiva. Svilupperemo interventi di "spinta" per migliorare l'assorbimento del vaccino contro l'influenza e il COVID tra le donne incinte e i bambini a rischio dal punto di vista medico e testeremo l'efficacia degli interventi utilizzando studi controllati randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte e i bambini con condizioni mediche croniche corrono un rischio inaccettabile di ricovero in ospedale e morte per influenza e infezioni da COVID-19. Le donne incinte hanno una probabilità 3 volte maggiore di morire di COVID-19 e oltre 7 volte più probabilità di essere ricoverate in un'unità di terapia intensiva (ICU) con l'influenza rispetto alle donne non gravide. I bambini con malattie croniche sono già compromessi con un rischio più elevato di ricovero ospedaliero per influenza e necessità di gestione in terapia intensiva e disabilità a lungo termine a seguito di COVID-19. L'assorbimento del vaccino antinfluenzale raccomandato tra le donne incinte e i bambini a rischio medico in Australia è solo del 50% circa. Sulla base di recenti sondaggi, è probabile che anche l'assorbimento previsto del vaccino COVID-19 in entrambi i gruppi sia di circa il 50%. Questi due gruppi ricevono cure preferenziali da medici specialisti (ostetrici e pediatri) e personale infermieristico specializzato negli ospedali, ed è meno probabile che si impegnino con le cure primarie, i soliti fornitori di immunizzazione.

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un nudge (es. piccoli cambiamenti nell'ambiente che alterano il comportamento delle persone) e valutare l'efficacia dell'intervento di nudge nel migliorare l'assorbimento del COVID e del vaccino antinfluenzale tra le donne incinte e i bambini a rischio dal punto di vista medico conducendo quattro studi di controllo randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1038

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital for Women
        • Contatto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Contatto:
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Non ancora reclutamento
        • King Edward Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza (COVID RCT) - coloro che hanno ricevuto 2 dosi o meno di un vaccino COVID-19 raccomandato Donne in gravidanza (influenza RCT) - coloro che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale durante la gravidanza Bambini a rischio medico (COVID RCT) - coloro che hanno ricevuto 1 o nessuna dose di un vaccino COVID-19 raccomandato Bambini a rischio dal punto di vista medico (RCT influenzale) - coloro che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale annuale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (COVID RCT) - coloro che hanno ricevuto 3 o più dosi di un vaccino COVID-19 raccomandato Donne in gravidanza (influenza RCT) - coloro che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale durante la gravidanza Bambini a rischio medico (COVID RCT) - coloro che hanno hanno ricevuto 2 o più dosi di un vaccino COVID-19 raccomandato Bambini a rischio dal punto di vista medico (RCT influenzale) - coloro che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale annuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregnant women-COVID-19 vaccine RCT - gruppo di intervento
Le donne randomizzate al gruppo di intervento riceveranno la spinta (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di ottenere il vaccino di richiamo COVID-19
Comportamentale: Spinta
Tre sms che vengono inviati a quattro settimane di distanza per ricordare di fare i vaccini
Nessun intervento: Donne in gravidanza-vaccino COVID-19 RCT - gruppo di cure standard
Le donne randomizzate al gruppo di assistenza standard non riceveranno la spinta (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di ottenere il vaccino di richiamo COVID-19. Riceveranno le normali cure in ospedale.
Sperimentale: Pregnant women-influenza vaccine RCT - gruppo di intervento
Le donne randomizzate al gruppo di intervento riceveranno la spintarella (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di sottoporsi al vaccino antinfluenzale annuale
Comportamentale: Spinta
Tre sms che vengono inviati a quattro settimane di distanza per ricordare di fare i vaccini
Nessun intervento: Vaccino contro l'influenza delle donne in gravidanza RCT - gruppo di cure standard
Le donne randomizzate al gruppo di cura standard non riceveranno la spinta (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di ottenere il vaccino antinfluenzale annuale. Riceveranno le normali cure in ospedale.
Sperimentale: RCT vaccino per bambini a rischio medico-COVID-19 - gruppo di intervento
I genitori di bambini a rischio medico randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno il nudge (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di far vaccinare il loro bambino contro il COVID-19
Comportamentale: Spinta
Tre sms che vengono inviati a quattro settimane di distanza per ricordare di fare i vaccini
Nessun intervento: Bambini a rischio medico-vaccino COVID-19 RCT - gruppo di cure standard
I genitori di bambini a rischio medico randomizzati nel gruppo di assistenza standard non riceveranno la spintarella (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di far vaccinare il loro bambino contro il COVID-19. Riceveranno le normali cure in ospedale.
Sperimentale: Bambini a rischio dal punto di vista medico contro il vaccino contro l'influenza RCT - gruppo di intervento
I genitori di bambini a rischio medico randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno il nudge (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di far fare al loro bambino il vaccino antinfluenzale annuale
Comportamentale: Spinta
Tre sms che vengono inviati a quattro settimane di distanza per ricordare di fare i vaccini
Nessun intervento: Bambini a rischio dal punto di vista medico contro il vaccino contro l'influenza RCT - gruppo di cure standard
I genitori di bambini a rischio medico randomizzati nel gruppo di assistenza standard non riceveranno la spintarella (tre messaggi di testo a quattro settimane di distanza) per ricordare loro di far fare al loro bambino il vaccino antinfluenzale annuale. Riceveranno le normali cure in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata determinata la percentuale di donne incinte in intervento rispetto al braccio di terapia standard che riceveva una dose di vaccino contro l'influenza stagionale, come valutato utilizzando l'Australian Immunization Register (AIR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo parto documentato, valutata fino a 42 settimane
La differenza nella percentuale di donne incinte nel gruppo di intervento rispetto a quello di terapia standard (non intervento) che riceve una dose di vaccino antinfluenzale dal momento della randomizzazione durante la gravidanza fino a un mese dopo il parto sarà valutata utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nell'Australian Immunization Registrati (ARIA).
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo parto documentato, valutata fino a 42 settimane
Determinare la percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico nell’intervento rispetto al gruppo di cure standard che riceve almeno una dose di vaccino contro l’influenza stagionale, come valutato utilizzando l’Australian Immunization Register (AIR)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione
La differenza nella proporzione dei bambini a rischio dal punto di vista medico nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di cure standard (non intervento) che riceve almeno una dose di vaccino contro l'influenza stagionale entro 3 mesi dalla randomizzazione sarà valutata utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nell'Australian Immunization Register. (ARIA).
Entro 3 mesi dalla randomizzazione
Determinare la percentuale di donne incinte in intervento rispetto al braccio di cura standard che riceve una dose di vaccino COVID-19, valutato utilizzando l’Australian Immunization Register (AIR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo parto documentato, valutata fino a 42 settimane
La differenza nella proporzione di donne incinte nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di terapia standard (non intervento) che riceve una o più dosi di vaccino COVID-19 dal momento della randomizzazione durante la gravidanza fino a un mese dopo il parto sarà valutata utilizzando i dati sullo stato della vaccinazione registrato nell’Australian Immunization Register (AIR).
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo parto documentato, valutata fino a 42 settimane
Determinare la percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico nell’intervento rispetto al gruppo di cure standard che riceve almeno una dose di vaccino COVID-19, come valutato utilizzando l’Australian Immunization Register (AIR)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione
La differenza nella percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico che ricevono almeno una dose di un vaccino COVID-19 entro 3 mesi dalla randomizzazione sarà valutata utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nell’Australian Immunization Register (AIR).
Entro 3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne incinte che hanno ricevuto vaccini anti-COVID-19 o antinfluenzali, variazione dal basale a un mese dopo il parto, in base alle caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
Il numero di partecipanti incinte che hanno ricevuto vaccini contro il COVID-19 o l'influenza varia dal basale fino a un mese dopo il parto, in base alle caratteristiche socio-demografiche utilizzando i registri ospedalieri e l'Australian Immunization Register (AIR).
Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
Numero di bambini a rischio dal punto di vista medico che hanno ricevuto vaccini COVID-19 o antinfluenzali, variazione dal basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione, in base alle caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima vaccinazione documentata contro l'influenza o COVID-19, valutata fino a 3 mesi
Il numero di partecipanti pediatrici a rischio medico che hanno ricevuto vaccini COVID-19 o antinfluenzali varia dal basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione, in base alle caratteristiche socio-demografiche utilizzando i registri ospedalieri e l’Australian Immunization Register (AIR).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima vaccinazione documentata contro l'influenza o COVID-19, valutata fino a 3 mesi
Valutare la tempestività dell’assunzione del vaccino antinfluenzale/COVID-19 tra le donne in gravidanza durante il periodo di studio determinando la percentuale di donne incinte che ricevono il vaccino antinfluenzale o COVID-19 per mese durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
La tempestività dell'assunzione del vaccino contro l'influenza e il COVID-19 tra le donne in gravidanza durante il periodo di studio sarà valutata determinando la differenza nella percentuale di donne incinte che ricevono il vaccino contro il COVID-19 o l'influenza per mese durante il periodo di studio utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nel il Registro australiano delle immunizzazioni (AIR).
Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
Valutare la tempestività dell’assunzione del vaccino contro l’influenza e il COVID-19 tra i bambini a rischio dal punto di vista medico durante il periodo di studio determinando la percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico che ricevono il vaccino contro il COVID-19 o l’influenza per mese.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima vaccinazione documentata contro l'influenza o COVID-19, valutata fino a 3 mesi
Tempestività dell'assunzione del vaccino contro l'influenza e il COVID-19 tra i bambini a rischio dal punto di vista medico durante il periodo di studio determinando la differenza nella percentuale di bambini a rischio dal punto di vista medico che ricevono il vaccino contro il COVID-19 o l'influenza per mese durante il periodo di studio utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nel registro australiano delle immunizzazioni (AIR).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima vaccinazione documentata contro l'influenza o COVID-19, valutata fino a 3 mesi
Stimare il rapporto costo-efficacia di interventi comprovati rispetto alle cure standard in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 46 settimane dopo la randomizzazione
Il costo incrementale per persona vaccinata aggiuntiva sarà valutato confrontando gli interventi con le cure standard in ambito ospedaliero. Verrà valutato il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato per la vaccinazione antinfluenzale. I costi di attuazione saranno ricavati dal budget dello studio e saranno esclusi i costi relativi alle attività di ricerca. Compensazioni stimate dei costi per il sistema sanitario associati alle malattie correlate all'influenza (ad es. ricoveri e visite di emergenza) saranno derivati ​​dalla letteratura e calcolati utilizzando i pesi dei costi per i gruppi australiani Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRG).
Dalla data di randomizzazione fino a 46 settimane dopo la randomizzazione
Per determinare la differenza nella percentuale di donne incinte nel braccio di intervento rispetto al braccio di cura standard che riceve una dose di vaccino antinfluenzale/COVID-19, come valutato utilizzando l’Australian Immunization Register (AIR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane
La differenza nella percentuale di donne in gravidanza che ricevono una dose di vaccino antinfluenzale/COVID-19 dal momento della randomizzazione durante la gravidanza fino a un mese dopo il parto sarà valutata utilizzando i dati sullo stato di vaccinazione registrati nell’Australian Immunization Register (AIR).
Dalla data di randomizzazione fino a un mese dopo la data del primo parto documentato, valutato fino a 46 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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