Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie ochrony przed grypą i COVID-19 dla kobiet w ciąży i dzieci zagrożonych medycznie

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Helen Marshall, University of Adelaide

Zwiększenie ochrony przed grypą i COVID-19 dla kobiet w ciąży i dzieci zagrożonych medycznie (badanie EPIC)

Kobiety w ciąży i dzieci z przewlekłymi schorzeniami są bardziej narażone na hospitalizację, przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz śmierć z powodu grypy i infekcji COVID-19. Wydaje się jednak, że wśród kobiet w wieku rozrodczym istnieje duża niechęć do szczepienia. Opracujemy interwencje „nakłaniające”, aby poprawić przyjmowanie szczepionek przeciwko grypie i COVID wśród kobiet w ciąży i dzieci z grupy ryzyka medycznego oraz przetestujemy skuteczność interwencji za pomocą randomizowanych kontrolowanych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży i dzieci z przewlekłymi schorzeniami są narażone na niedopuszczalne ryzyko hospitalizacji i śmierci z powodu grypy i infekcji COVID-19. Kobiety w ciąży są 3 razy bardziej narażone na śmierć z powodu COVID-19 i ponad 7 razy częściej na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu grypy w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Dzieci z chorobami przewlekłymi są już narażone na większe ryzyko hospitalizacji z powodu grypy i konieczności leczenia na OIOM-ie oraz długoterminowej niepełnosprawności po COVID-19. Przyjęcie zalecanej szczepionki przeciw grypie wśród kobiet w ciąży i dzieci z grupy ryzyka medycznego w Australii wynosi zaledwie ~50%. Na podstawie ostatnich badań przewidywane spożycie szczepionki COVID-19 wśród obu grup prawdopodobnie również wyniesie ~50%. Te dwie grupy są preferowane pod opieką lekarzy specjalistów (położników i pediatrów) oraz specjalistycznego personelu pielęgniarskiego w szpitalach i rzadziej angażują się w podstawową opiekę zdrowotną, która zwykle zapewnia szczepienia.

Celem tego projektu jest opracowanie szturchańca (tj. małe zmiany w środowisku, które zmieniają zachowanie ludzi) i oceniają skuteczność interwencji polegającej na szturchaniu w poprawie przyjmowania szczepionki przeciwko COVID i grypie wśród kobiet w ciąży i dzieci z grup ryzyka medycznego, przeprowadzając cztery randomizowane badania kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1038

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital for Women
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Edward Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży (COVID RCT) - osoby, które otrzymały 2 lub mniej dawek zalecanej szczepionki COVID-19 Kobiety w ciąży (grypa RCT) - osoby, które nie otrzymały szczepionki przeciw grypie w czasie ciąży Dzieci z grupy ryzyka medycznego (COVID RCT) - osoby, które otrzymały 1 dawkę lub nie otrzymały żadnej zalecanej szczepionki przeciwko COVID-19 Dzieci z grupy ryzyka medycznego (grypa RCT) – osoby, które nie otrzymały corocznej szczepionki przeciw grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (COVID RCT) - osoby, które otrzymały 3 lub więcej dawek zalecanej szczepionki COVID-19 Kobiety w ciąży (grypa RCT) - osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w czasie ciąży Dzieci z grupy ryzyka medycznego (COVID RCT) - osoby, które otrzymało 2 lub więcej dawek zalecanej szczepionki przeciwko COVID-19 Dzieci z grupy ryzyka medycznego (RCT grypy) – osoby, które otrzymały coroczną szczepionkę przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży – szczepionka na COVID-19 RCT – grupa interwencyjna
Kobiety przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają szturchnięcie (trzy wiadomości tekstowe w odstępie czterech tygodni), aby przypomnieć im o przyjęciu szczepionki przypominającej COVID-19
Behawioralne: Szturchać
Trzy wiadomości tekstowe, które są wysyłane w odstępie czterech tygodni, przypominające o zdobyciu szczepionek
Brak interwencji: Kobiety w ciąży - szczepionka COVID-19 RCT - grupa opieki standardowej
Kobiety przydzielone losowo do grupy standardowej opieki nie otrzymają szturchańca (trzy wiadomości tekstowe w odstępie czterech tygodni), aby przypomnieć im o przyjęciu szczepionki przypominającej COVID-19. W szpitalu otrzymają normalną opiekę.
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży – szczepionka przeciw grypie RCT – grupa interwencyjna
Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają szturchnięcie (trzy wiadomości tekstowe w odstępie czterech tygodni), aby przypomnieć im o corocznej szczepionce przeciw grypie
Behawioralne: Szturchać
Trzy wiadomości tekstowe, które są wysyłane w odstępie czterech tygodni, przypominające o zdobyciu szczepionek
Brak interwencji: Kobiety w ciąży - szczepionka przeciw grypie RCT - grupa opieki standardowej
Kobiety przydzielone losowo do grupy standardowej opieki nie otrzymają szturchnięcia (trzy wiadomości tekstowe w odstępie czterech tygodni), aby przypomnieć im o corocznej szczepionce przeciw grypie. W szpitalu otrzymają normalną opiekę.
Eksperymentalny: Dzieci zagrożone medycznie – szczepionka na COVID-19 RCT – grupa interwencyjna
Rodzice dzieci zagrożonych medycznie, przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, otrzymają zachętę (trzy wiadomości tekstowe w odstępie czterech tygodni), aby przypomnieć im, aby zaszczepili dziecku szczepionkę COVID-19
Behawioralne: Szturchać
Trzy wiadomości tekstowe, które są wysyłane w odstępie czterech tygodni, przypominające o zdobyciu szczepionek
Brak interwencji: Medycznie zagrożone dzieci - szczepionka COVID-19 RCT - grupa standardowej opieki
Rodzice dzieci zagrożonych medycznie, przydzielonych losowo do grupy opieki standardowej, nie otrzymają zachęty (trzy wiadomości tekstowe w odstępie czterech tygodni), aby przypomnieć im o konieczności podania dziecku szczepionki przeciwko COVID-19. W szpitalu otrzymają normalną opiekę.
Eksperymentalny: Dzieci zagrożone medycznie – szczepionka przeciw grypie RCT – grupa interwencyjna
Rodzice zagrożonych medycznie dzieci przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej otrzymają szturchnięcie (trzy wiadomości tekstowe w odstępie czterech tygodni), aby przypomnieć im o corocznej szczepionce przeciw grypie
Behawioralne: Szturchać
Trzy wiadomości tekstowe, które są wysyłane w odstępie czterech tygodni, przypominające o zdobyciu szczepionek
Brak interwencji: Medycznie zagrożone dzieci - szczepionka przeciw grypie RCT - grupa standardowej opieki
Rodzice dzieci zagrożonych medycznie, przydzielonych losowo do grupy opieki standardowej, nie otrzymają zachęty (trzy wiadomości tekstowe w odstępie czterech tygodni), aby przypomnieć im o corocznej szczepionce przeciw grypie. W szpitalu otrzymają normalną opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka kobiet w ciąży objętych interwencją w porównaniu do ramienia objętego standardową opieką, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej, zgodnie z oceną za pomocą Australijskiego Rejestru Szczepień (AIR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 42 tygodni
Różnica w odsetku kobiet w ciąży w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy objętej standardową opieką (nieinterwencyjnej), które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw grypie od momentu randomizacji w czasie ciąży do miesiąca po porodzie, zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących statusu szczepień zarejestrowanych w australijskim rejestrze szczepień Zarejestruj się (AIR).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 42 tygodni
Aby określić odsetek dzieci objętych opieką medyczną objętych interwencją w porównaniu do grupy objętej standardową opieką, otrzymujących co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej, zgodnie z oceną za pomocą Australijskiego Rejestru Szczepień (AIR)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Różnica w proporcji dzieci objętych ryzykiem medycznym w grupie objętej interwencją w porównaniu do grupy objętej opieką standardową (nieobjętej interwencją), które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 3 miesięcy po randomizacji, zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących statusu szczepień zarejestrowanych w Australijskim Rejestrze Szczepień (POWIETRZE).
W ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Aby określić odsetek kobiet w ciąży objętych interwencją w porównaniu z ramieniem objętym standardową opieką, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19, zgodnie z oceną za pomocą Australijskiego Rejestru Szczepień (AIR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 42 tygodni
Różnica w odsetku kobiet w ciąży w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy objętej standardową opieką (nieinterwencyjnej), które otrzymały jedną lub więcej dawek szczepionki przeciwko COVID-19 od momentu randomizacji w czasie ciąży do miesiąca po porodzie, zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących statusu szczepienia zarejestrowane w Australijskim Rejestrze Szczepień (AIR).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 42 tygodni
Aby określić odsetek dzieci objętych opieką medyczną objętych interwencją w porównaniu do grupy objętej standardową opieką, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19, zgodnie z oceną za pomocą Australijskiego Rejestru Szczepień (AIR)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Różnica w odsetku dzieci z grupy ryzyka, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19 w ciągu 3 miesięcy po randomizacji, zostanie oceniona na podstawie danych o statusie szczepień zarejestrowanych w Australijskim Rejestrze Szczepień (AIR).
W ciągu 3 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 lub grypie, zmiana od wartości początkowej do miesiąca po porodzie, na podstawie cech społeczno-demograficznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do jednego miesiąca od daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 46 tygodni
Liczba uczestniczek w ciąży, które otrzymały szczepionki przeciwko Covid-19 lub przeciw grypie, zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca po porodzie, na podstawie cech społeczno-demograficznych na podstawie dokumentacji szpitalnej i Australijskiego Rejestru Szczepień (AIR).
Od daty randomizacji do jednego miesiąca od daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 46 tygodni
Liczba dzieci znajdujących się w grupie ryzyka pod względem medycznym, które otrzymały szczepionki przeciwko Covid-19 lub grypie, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do trzech miesięcy po randomizacji, na podstawie cech społeczno-demograficznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego szczepienia przeciwko grypie lub COVID-19, oceniany do 3 miesięcy
Liczba dzieci i młodzieży objętych ryzykiem medycznym, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 lub przeciw grypie, zmiana od wartości początkowej do trzech miesięcy po randomizacji, na podstawie charakterystyki społeczno-demograficznej na podstawie dokumentacji szpitalnej i Australijskiego Rejestru Szczepień (AIR).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego szczepienia przeciwko grypie lub COVID-19, oceniany do 3 miesięcy
Ocena aktualności stosowania szczepionki przeciw grypie/COVID-19 wśród kobiet w ciąży w okresie badania poprzez określenie odsetka kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie lub COVID-19 w poszczególnych miesiącach przez cały okres badania.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do jednego miesiąca od daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 46 tygodni
Terminowość zaszczepienia się kobiet w ciąży przeciwko grypie i szczepionce przeciwko grypie w okresie badania zostanie oceniona poprzez określenie różnicy w odsetku kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę przeciwko grypie lub szczepionce przeciw grypie w poszczególnych miesiącach przez cały okres badania, z wykorzystaniem danych dotyczących statusu szczepień zarejestrowanych w Australijski Rejestr Szczepień (AIR).
Od daty randomizacji do jednego miesiąca od daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 46 tygodni
Ocena aktualności stosowania szczepionki przeciw grypie i szczepionce przeciwko grypie wśród dzieci z grupy ryzyka pod względem medycznym w okresie badania poprzez określenie odsetka dzieci z grupy ryzyka, które otrzymały szczepionkę przeciwko grypie w poszczególnych miesiącach.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego szczepienia przeciwko grypie lub COVID-19, oceniany do 3 miesięcy
Terminowość stosowania szczepionki przeciw grypie i szczepionce przeciw grypie wśród dzieci z grupy ryzyka w okresie badania poprzez określenie różnicy w odsetku dzieci z grupy ryzyka z medycznego punktu widzenia, które otrzymały szczepionkę przeciwko grypie lub szczepionkę przeciwko grypie w poszczególnych miesiącach przez cały okres badania, z wykorzystaniem zarejestrowanych danych o statusie szczepień w Australijskim Rejestrze Szczepień (AIR).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego szczepienia przeciwko grypie lub COVID-19, oceniany do 3 miesięcy
Aby oszacować opłacalność sprawdzonych interwencji w porównaniu ze standardową opieką w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 46 tygodni po randomizacji
Koszt przyrostowy na dodatkową zaszczepioną osobę zostanie oszacowany poprzez porównanie interwencji ze standardową opieką w warunkach szpitalnych. Oceniony zostanie koszt jednego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) uzyskanego w wyniku szczepienia przeciw grypie. Koszty wdrożenia zostaną pobrane z budżetu badania, z wyłączeniem kosztów związanych z działalnością badawczą. Szacunkowe pokrycie kosztów systemu opieki zdrowotnej związanych z chorobami związanymi z grypą (np. hospitalizacje i wizyty w nagłych przypadkach) zostaną zaczerpnięte z literatury i obliczone przy użyciu wag kosztów dla australijskich grup związanych z wyrafinowaną diagnozą (AR-DRG).
Od daty randomizacji do 46 tygodni po randomizacji
Aby określić różnicę w odsetku kobiet w ciąży objętych interwencją w porównaniu z ramieniem objętym standardową opieką, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw grypie/COVID-19, jak oceniono za pomocą Australijskiego Rejestru Szczepień (AIR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do jednego miesiąca od daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 46 tygodnia
Różnica w odsetku kobiet w ciąży, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw grypie/COVID-19 od momentu randomizacji w trakcie ciąży do miesiąca po porodzie, zostanie oceniona na podstawie danych o statusie szczepień zarejestrowanych w Australijskim Rejestrze Szczepień (AIR).
Od daty randomizacji do jednego miesiąca od daty pierwszego udokumentowanego porodu, ocenianego do 46 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCHN HREC/2022/HREC00082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szturchać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj