Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer og insulinfølsomhed

18. januar 2017 opdateret af: Ian R. Lanza, Mayo Clinic

Omega-3 fedtsyrer i kosten som en terapeutisk strategi hos insulinresistente mennesker

Denne undersøgelse udføres for at forstå virkningerne af kostens omega-3 fedtstoffer på insulinfølsomhed hos voksne mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omega-3 flerumættede fedtsyrer i kosten (n-3 PUFA), som omfatter eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) fra fiskeolie, forhindrer insulinresistens hos gnavere, men data hos mennesker er tvetydige. Ingen eksisterende undersøgelser har systematisk evalueret indflydelsen af ​​n-3 PUFA'er på insulinfølsomhed og beta-cellefunktion hos insulinresistente, ikke-diabetiske mennesker. Efterforskerne antager, at 6 måneders oralt tilskud af oprenset EPA/DHA (3,9 g/dag) signifikant vil forbedre lever- og perifer insulinfølsomhed og beta-cellerespons hos insulinresistente, ikke-diabetikere. Baseret på nyligt arbejde i mus, antager efterforskerne også, at EPA/DHA vil øge indholdet og funktionen af ​​mitokondrier i skeletmuskulaturen, målt ved hjælp af en kombination af in vivo og in vitro metoder. Samlet set antager forskerne, at EPA+DHA-tilskud vil forbedre lever- og perifer insulinfølsomhed hos insulinresistente mennesker, og denne forbedring vil være forbundet med mitokondriel biogenese og svækket lipidakkumulering i skeletmuskulatur og lever.

Der blev tilføjet et delstudie, hvor deltagere, der fik omega-3-fedtsyrer eller placebo-tilskud, gennemgik abdominale subkutane fedtvævsbiopsier for at måle indholdet af totale, pro- (M1) og anti- (M2) inflammatoriske makrofager (immunhistokemi), krone. -lignende strukturer (immunohistokemi) og senescerende celler (β-galactosidase-farvning), samt en to-trins euglykæmisk pancreasklemme med en stabil-isotop-mærket precursor ((U-13C)palmitat) infusion for at bestemme den nødvendige insulinkoncentration at undertrykke palmitatflux med 50 % (IC50(palmitat)f).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Insulinresistent (Homeostase Model Assessment (HOMA) Insulinresistens (IR) ≥2,6)

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende brug af omega-3 kosttilskud
  2. Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL
  3. Aktiv koronararteriesygdom
  4. Deltagelse i struktureret træning (>2 gange om ugen i 30 minutter eller længere)
  5. Rygning
  6. Medicin, der vides at påvirke muskelmetabolismen (f.eks. betablokkere, kortikosteroider, tricykliske antidepressiva, benzodiazepiner, opiater, barbiturater, antikoagulantia)
  7. Nyresvigt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  8. Kronisk aktiv leversygdom (AST>144 IE/L og alanintransaminase (ALT)>165 IE/L)
  9. Antikoagulantbehandling (warfarin/heparin)
  10. International normaliseret ratio (INR) >3
  11. Brug af systemiske glukokortikoider
  12. Kronisk brug af NSAID eller aspirin
  13. Graviditet eller amning
  14. Alkoholforbrug større end 2 glas/dag
  15. Hypothyroidisme
  16. Fiske- eller skaldyrsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omega 3
Patienter i denne gruppe vil modtage oralt tilskud med EPA+DHA (3,9 gram/dag) i 6 måneder.
Medicin: Omega 3
Patienter i denne gruppe vil modtage oralt tilskud med EPA+DHA (3,9 gram/dag) i 6 måneder.
Andre navne:
  • Lovaza
  • Omega-3 flerumættede fedtsyrer
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Essentielle fedtsyrer
  • PUFA'er
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i denne gruppe vil blive suppleret med placebokapsler indeholdende ethyloleat.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme ved baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders behandling
En 2-trins insulinklemme vil blive udført med titrering af dextrose for at opretholde euglykæmi. D2-glukose vil blive infunderet for at evaluere leverglukoseproduktionen ved baseline og som reaktion på insulin. Hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeteknik: Plasmainsulinkoncentrationen hæves akut og opretholdes ved en kontinuerlig infusion af insulin. I mellemtiden holdes plasmaglukosekoncentrationen konstant på basale niveauer ved en variabel glucoseinfusion. Når steady-state er opnået, er glukoseinfusionshastigheden (GIR) lig med glukoseoptagelsen af ​​alle væv i kroppen og er derfor et mål for vævets insulinfølsomhed.
Baseline, efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betacellefunktion fra insulinsekretion efter indtagelse af et blandet måltid ved baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline efter 6 måneders behandling
Efter indtagelse af et blandet måltid vil beta-cellefunktionen blive evalueret ud fra serielle målinger af C-peptid. C-peptid blev målt under anvendelse af et tosidet immunometrisk assay under anvendelse af elektrokemiluminescensdetektion.
baseline efter 6 måneders behandling
Mitokondriel funktion bestemmes ved muskelbiopsi ved baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders behandling
Målinger af iltforbrug i isolerede mitokondrier vil blive udført ved hjælp af en polarografisk iltelektrode.
Baseline, efter 6 måneders behandling
Insulinkoncentration nødvendig for at undertrykke forekomsten af ​​palmitat (IC50(Palmitate)f)
Tidsramme: cirka efter 6 måneders behandling
Følsomheden af ​​fedtvævslipolyse over for insulinundertrykkelse blev beregnet som den insulinkoncentration, der var nødvendig for at undertrykke palmitatudseenderater (dvs. flux) med 50 % (IC50(palmitat)f).
cirka efter 6 måneders behandling
Ældrende celler
Tidsramme: cirka efter 6 måneders behandling
Vævsbyrde af senescerende celler, som blev målt ved farvning for alderdomsassocieret B-galactosidase-aktivitet og udtrykt som antallet pr. 100 nukleerede positive celler.
cirka efter 6 måneders behandling
Immunhistokemivurderinger af makrofagbyrde
Tidsramme: cirka efter 6 måneders behandling
En uge efter undersøgelsen af ​​bugspytkirtelklemme fik deltagerne et standardiseret måltid før en natfaste. Næste morgen blev en abdominal fedtvævsbiopsi indsamlet, og prøverne blev analyseret for adipocytstørrelse. Immunhistokemi blev brugt til at vurdere makrofagbelastning (total (CD68), M1 (CD14) og M2 (CD206) makrofager pr. 100 adipocytter).
cirka efter 6 måneders behandling
Makrofager kronelignende strukturer
Tidsramme: cirka efter 6 måneders behandling
Makrofager omkring døende eller døde adipocytter danner kronelignende strukturer (CLS'er). En uge efter undersøgelsen af ​​bugspytkirtelklemme fik deltagerne et standardiseret måltid før en natfaste. Næste morgen blev en abdominal fedtvævsbiopsi indsamlet, og prøverne blev analyseret for adipocytstørrelse. Immunhistokemi blev brugt til at vurdere antallet af kronelignende strukturer pr. 10 billeder.
cirka efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (SKØN)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-004590
  • KL2TR000136 (NIH)
  • U24DK100469 (NIH)
  • DK50456 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • DK40484 (OTHER_GRANT: Minnesota Obesity Center)
  • 5T32DK007352 (NIH)
  • 5UL1TR000135 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner