- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05629195
Effekten af hudløshed på PICC (PICC)
17. november 2022 opdateret af: Yingshan Zheng, First People's Hospital of Foshan
Undersøgelse af indflydelsen af hudløshed på anvendelseseffekten af forskellige PICC-kateteriseringsmetoder
At evaluere den kliniske effekt af tunneleret PICC ved at sammenligne frekvensen af komplikationer for de to grupper af patienter (tunneleret PICC vs konventionel PICC).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev tunneleret PICC sammenlignet med konventionel PICC.
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt indskrevet i testgruppen eller kontrolgruppen ved randomisering (1:1) og observerede og evaluerede forekomsten af komplikationer i løbet af og 7 ± 3 dage, 30 ± 7 dage, 60 ± 10 dage, 90 ± 10 dage, 120 ± 10 dage (hvis nogen) efter operation og ekstubation ved behandlingens afslutning.
At evaluere den kliniske effekt af tunneleret PICC ved at sammenligne antallet af komplikationer hos de to grupper af patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
356
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år;
- Patienter, der har behov for PICC-kateterisering i henhold til lægens råd;
- Der er ingen historie med venøs trombose, kompression eller blokering af vena cava superior, alvorlig koagulationsdysfunktion og andre kontraindikationer for PICC-kateterisering;
- Der er ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom atrieflimren, lungehjertesygdom og andre patienter med unormal P-bølge og alvorlig hjerteblokade før kateterisering
- Patienter, der ikke har deltaget i andre kliniske undersøgelser;
- Patienter, der frivilligt deltager i dette kliniske studie og kan samarbejde med klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for katetermateriale;
- Punkturstedet har en historie med infektion, skade og strålebehandling;
- Punkturstedet har en historie med venøs trombose eller kirurgi;
- Alvorlig unormal blødning og koagulationsfunktion;
- Superior vena cava kompressionssyndrom;
- Kirurgiske sidelemmer hos brystkræftpatienter, der gennemgår radikal mastektomi eller aksillær lymfeknudedissektion;
- Det ipsilaterale lem af pacemakeren og den arteriovenøse fistel;
- patienten eller hendes/hans familiemedlemmer nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tunneleret PICC
Placering af PICC-kateter gennem tunnelteknologi
|
PICC-kateter indsættes i vena cava superior gennem den øvre brachialvene ved at etablere en subkutan tunnel
|
Aktiv komparator: konventionel PICC
Placering af PICC-kateter gennem konventionel teknologi
|
PICC-kateter indsættes i vena cava superior gennem den øvre brachialvene ved at etablere en subkutan tunnel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen af PICC-komplikationer
Tidsramme: 120 dage
|
Inklusive blødning, subkutan kongestion, lymfatisk ekssudation, flebitis (mekanisk flebitis, tromboflebitis), infektion (lokal infektion, tunnelinfektion, kateterrelateret blodgennemstrømningsinfektion), trombe (symptomatisk trombe, asymptomatisk trombe), kateter ektopisk, medicinsk adhæsiv relaterede hudskader, kateterskader og blokering mv
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunkt for PICC-indsættelse
Tidsramme: 1 time
|
Tid fra starten af huddesinfektion til afslutningen af bandagens fiksering
|
1 time
|
Succesrate for kateterisering
Tidsramme: 1 time
|
Bedømmelse af vellykket kateterisering: Kateteriseringen er vellykket, og kateteret placeres i en nøjagtig position, det vil sige, at spidsen af kateteret når inden for 1/3 af den nederste del af vena cava superior eller nær overgangen til højre atrium.
|
1 time
|
score af operationssmerter
Tidsramme: 1 time
|
Wong Banker ansigtsudtryksskala blev brugt.
Denne metode bruger 6 ansigtsudtryk fra smil til gråd til at udtrykke graden af smerte: 0 point for ingen smerte, 1 point for let smerte, 2 point for nogle smerter, 3 point for meget smerte, 4 point for stærke smerter og 5 point for ulidelige smerter
|
1 time
|
hastigheden af uplanlagt ekstubering
Tidsramme: 120 dage
|
Ekstubation efter unormal behandling
|
120 dage
|
sværhedsgrad ved dekanylering
Tidsramme: 120 dage
|
Sandsynlighed for manglende udtrækning af PICC på grund af vasospasme, adhæsion med trombe, indpakning af fibrinskede osv.
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- foshan202271
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer; Kateter
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med tunneleret PICC
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | LungekræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDelirium | Kritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Mekanisk ventilationskomplikationForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Hackensack Meridian HealthJanssen Scientific Affairs, LLC; Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært diffust stort B-cellet lymfom | Residiverende diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret koagulopati