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L'effet du relâchement cutané sur le PICC (PICC)

17 novembre 2022 mis à jour par: Yingshan Zheng, First People's Hospital of Foshan

Étude sur l'influence de la laxité cutanée sur l'effet d'application de différentes méthodes de cathétérisme PICC

Évaluer l'effet clinique du PICC tunnelisé en comparant le taux de complications des deux groupes de patients (PICC tunnelisé vs PICC conventionnel).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, le PICC tunnelisé a été comparé au PICC conventionnel. Les sujets éligibles ont été recrutés au hasard dans le groupe test ou le groupe témoin par randomisation (1:1), et ont observé et évalué la survenue de complications pendant et 7 ± 3 jours, 30 ± 7 jours, 60 ± 10 jours, 90 ± 10 jours, 120 ± 10 jours (le cas échéant) après la chirurgie et l'extubation à la fin du traitement. Évaluer l'effet clinique du PICC tunnelisé en comparant le taux de complications des deux groupes de patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans ;
  • Les patients qui ont besoin d'un cathétérisme PICC selon les conseils du médecin ;
  • Il n'y a pas d'antécédents de thrombose veineuse, de compression ou de blocage de la veine cave supérieure, de dysfonctionnement grave de la coagulation et d'autres contre-indications au cathétérisme PICC ;
  • Il n'y a pas de maladie cardiovasculaire grave, telle que la fibrillation auriculaire, une maladie cardiaque pulmonaire et d'autres patients présentant une onde P anormale et un bloc cardiaque grave avant le cathétérisme
  • Patients n'ayant pas participé à d'autres études cliniques ;
  • Patients qui participent volontairement à cette étude clinique et peuvent coopérer avec le suivi clinique

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au matériau du cathéter ;
  • Le site de ponction a des antécédents d'infection, de blessure et de radiothérapie ;
  • Le site de ponction a des antécédents de thrombose veineuse ou de chirurgie ;
  • Saignement anormal grave et fonction de coagulation ;
  • Syndrome de compression de la veine cave supérieure ;
  • Membres latéraux chirurgicaux de patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie radicale ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ;
  • Le membre ipsilatéral du stimulateur cardiaque et la fistule artério-veineuse ;
  • le patient ou les membres de sa famille refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PICC tunnelisé
Placement du cathéter PICC grâce à la technologie tunnel
Le cathéter PICC est inséré dans la veine cave supérieure à travers la veine brachiale supérieure en établissant un tunnel sous-cutané
Comparateur actif: PICC conventionnel
Placement du cathéter PICC grâce à la technologie conventionnelle
Le cathéter PICC est inséré dans la veine cave supérieure à travers la veine brachiale supérieure en établissant un tunnel sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications PICC
Délai: 120 jours
Y compris saignement, congestion sous-cutanée, exsudation lymphatique, phlébite (phlébite mécanique, thrombophlébite), infection (infection locale, infection du tunnel, infection du flux sanguin liée au cathéter), thrombus (thrombus symptomatique, thrombus asymptomatique), cathéter ectopique, lésions cutanées liées à l'adhésif médical, dommages et blocage du cathéter, etc.
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'insertion du PICC
Délai: 1 heure
Délai entre le début de la désinfection de la peau et la fin de la fixation du pansement
1 heure
Taux de réussite du cathétérisme
Délai: 1 heure
Jugement de cathétérisme réussi : le cathétérisme est réussi et le cathéter est placé dans une position précise, c'est-à-dire que l'extrémité du cathéter atteint 1/3 de la partie inférieure de la veine cave supérieure ou près de la jonction de l'oreillette droite.
1 heure
score de la douleur de l'opération
Délai: 1 heure
L'échelle d'expression faciale de Wong Banker a été utilisée. Cette méthode utilise 6 expressions faciales allant du sourire aux pleurs pour exprimer le degré de douleur : 0 point pour aucune douleur, 1 point pour une légère douleur, 2 points pour une douleur légère, 3 points pour une douleur intense, 4 points pour une douleur intense et 5 points. pour des douleurs insupportables
1 heure
taux d'extubation non planifiée
Délai: 120 jours
Extubation après traitement anormal
120 jours
taux de difficulté en décanulation
Délai: 120 jours
Probabilité de ne pas retirer le PICC en raison d'un vasospasme, d'une adhérence avec un thrombus, d'un enroulement de la gaine de fibrine, etc.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • foshan202271

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PICC tunnelisé

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