- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05629195
L'effet du relâchement cutané sur le PICC (PICC)
17 novembre 2022 mis à jour par: Yingshan Zheng, First People's Hospital of Foshan
Étude sur l'influence de la laxité cutanée sur l'effet d'application de différentes méthodes de cathétérisme PICC
Évaluer l'effet clinique du PICC tunnelisé en comparant le taux de complications des deux groupes de patients (PICC tunnelisé vs PICC conventionnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le PICC tunnelisé a été comparé au PICC conventionnel.
Les sujets éligibles ont été recrutés au hasard dans le groupe test ou le groupe témoin par randomisation (1:1), et ont observé et évalué la survenue de complications pendant et 7 ± 3 jours, 30 ± 7 jours, 60 ± 10 jours, 90 ± 10 jours, 120 ± 10 jours (le cas échéant) après la chirurgie et l'extubation à la fin du traitement.
Évaluer l'effet clinique du PICC tunnelisé en comparant le taux de complications des deux groupes de patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
356
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans ;
- Les patients qui ont besoin d'un cathétérisme PICC selon les conseils du médecin ;
- Il n'y a pas d'antécédents de thrombose veineuse, de compression ou de blocage de la veine cave supérieure, de dysfonctionnement grave de la coagulation et d'autres contre-indications au cathétérisme PICC ;
- Il n'y a pas de maladie cardiovasculaire grave, telle que la fibrillation auriculaire, une maladie cardiaque pulmonaire et d'autres patients présentant une onde P anormale et un bloc cardiaque grave avant le cathétérisme
- Patients n'ayant pas participé à d'autres études cliniques ;
- Patients qui participent volontairement à cette étude clinique et peuvent coopérer avec le suivi clinique
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au matériau du cathéter ;
- Le site de ponction a des antécédents d'infection, de blessure et de radiothérapie ;
- Le site de ponction a des antécédents de thrombose veineuse ou de chirurgie ;
- Saignement anormal grave et fonction de coagulation ;
- Syndrome de compression de la veine cave supérieure ;
- Membres latéraux chirurgicaux de patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie radicale ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ;
- Le membre ipsilatéral du stimulateur cardiaque et la fistule artério-veineuse ;
- le patient ou les membres de sa famille refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PICC tunnelisé
Placement du cathéter PICC grâce à la technologie tunnel
|
Le cathéter PICC est inséré dans la veine cave supérieure à travers la veine brachiale supérieure en établissant un tunnel sous-cutané
|
Comparateur actif: PICC conventionnel
Placement du cathéter PICC grâce à la technologie conventionnelle
|
Le cathéter PICC est inséré dans la veine cave supérieure à travers la veine brachiale supérieure en établissant un tunnel sous-cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de complications PICC
Délai: 120 jours
|
Y compris saignement, congestion sous-cutanée, exsudation lymphatique, phlébite (phlébite mécanique, thrombophlébite), infection (infection locale, infection du tunnel, infection du flux sanguin liée au cathéter), thrombus (thrombus symptomatique, thrombus asymptomatique), cathéter ectopique, lésions cutanées liées à l'adhésif médical, dommages et blocage du cathéter, etc.
|
120 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
moment de l'insertion du PICC
Délai: 1 heure
|
Délai entre le début de la désinfection de la peau et la fin de la fixation du pansement
|
1 heure
|
Taux de réussite du cathétérisme
Délai: 1 heure
|
Jugement de cathétérisme réussi : le cathétérisme est réussi et le cathéter est placé dans une position précise, c'est-à-dire que l'extrémité du cathéter atteint 1/3 de la partie inférieure de la veine cave supérieure ou près de la jonction de l'oreillette droite.
|
1 heure
|
score de la douleur de l'opération
Délai: 1 heure
|
L'échelle d'expression faciale de Wong Banker a été utilisée.
Cette méthode utilise 6 expressions faciales allant du sourire aux pleurs pour exprimer le degré de douleur : 0 point pour aucune douleur, 1 point pour une légère douleur, 2 points pour une douleur légère, 3 points pour une douleur intense, 4 points pour une douleur intense et 5 points. pour des douleurs insupportables
|
1 heure
|
taux d'extubation non planifiée
Délai: 120 jours
|
Extubation après traitement anormal
|
120 jours
|
taux de difficulté en décanulation
Délai: 120 jours
|
Probabilité de ne pas retirer le PICC en raison d'un vasospasme, d'une adhérence avec un thrombus, d'un enroulement de la gaine de fibrine, etc.
|
120 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- foshan202271
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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