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PICC に対する皮膚弛緩の影響 (PICC)

2022年11月17日 更新者:Yingshan Zheng、First People's Hospital of Foshan

さまざまな PICC カテーテル法の適用効果に対する皮膚のたるみの影響に関する研究

2 つのグループの患者 (トンネル PICC と従来の PICC) の合併症の発生率を比較することにより、トンネル PICC の臨床効果を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究では、トンネル PICC を従来の PICC と比較しました。 適格な被験者は、ランダム化(1:1)により試験群または対照群に無作為に登録され、7±3日、30±7日、60±10日、90±10日の間、合併症の発生を観察および評価され、治療終了時の手術および抜管後 120 ± 10 日 (該当する場合)。 2 つのグループの患者の合併症の発生率を比較することにより、トンネル型 PICC の臨床効果を評価する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

356

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者;
  • -医師のアドバイスに従ってPICCカテーテル法が必要な患者;
  • 静脈血栓症、上大静脈の圧迫または閉塞、重度の凝固機能障害、および PICC カテーテル法に対するその他の禁忌の病歴はありません。
  • 心房細動、肺性心疾患、その他の異常なP波の患者、およびカテーテル挿入前の重度の心臓ブロックなどの深刻な心血管疾患はありません
  • 他の臨床試験に参加していない患者;
  • 自発的に本治験に参加し、臨床経過観察に協力できる患者

除外基準:

  • -カテーテル材料に対する既知のアレルギー;
  • 穿刺部位には、感染、損傷、および放射線治療の歴史があります。
  • 穿刺部位に静脈血栓症または手術の既往があります。
  • 重度の異常出血および凝固機能;
  • 上大静脈圧迫症候群;
  • 根治的乳房切除術または腋窩リンパ節郭清を受ける乳がん患者の外科的側肢。
  • ペースメーカーと動静脈瘻の同側肢。
  • 患者またはその家族が同意書への署名を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トンネル PICC
トンネル技術によるPICCカテーテルの留置
PICCカテーテルは、皮下トンネルを確立することにより、上腕静脈から上大静脈に挿入されます
アクティブコンパレータ:従来のPICC
従来技術によるPICCカテーテル留置
PICCカテーテルは、皮下トンネルを確立することにより、上腕静脈から上大静脈に挿入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICC合併症の割合
時間枠:120日
出血、皮下うっ血、リンパ滲出、静脈炎(機械的静脈炎、血栓性静脈炎)、感染(局所感染、トンネル感染、カテーテル関連血流感染)、血栓(症候性血栓、無症候性血栓)、カテーテル異所性、医療用接着剤関連の皮膚損傷、カテーテルの損傷および閉塞など
120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICC挿入時
時間枠:1時間
皮膚消毒開始からドレッシング固定終了までの時間
1時間
カテーテル法の成功率
時間枠:1時間
カテーテル挿入成功の判定:カテーテル挿入が成功し、カテーテルが正確な位置、つまり、カテーテルの先端が上大静脈の下部の 1/3 以内または右心房の接合部付近に到達したこと。
1時間
手術痛のスコア
時間枠:1時間
Wong Banker の表情スケールを使用しました。 この方法では、笑顔から泣き声までの 6 つの表情を使用して、痛みの程度を表します。痛みがない場合は 0 点、少し痛い場合は 1 点、少し痛い場合は 2 点、非常に痛い場合は 3 点、非常に痛い場合は 4 点、5 点です。耐え難い痛みに
1時間
予定外の抜管率
時間枠:120日
異常な治療後の抜管
120日
抜管困難率
時間枠:120日
血管痙攣、血栓との癒着、フィブリン鞘の巻き込みなどによるPICCの抜去失敗の可能性
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • foshan202271

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トンネル PICCの臨床試験

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