Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van huidlaxiteit op de PICC (PICC)

17 november 2022 bijgewerkt door: Yingshan Zheng, First People's Hospital of Foshan

Onderzoek naar de invloed van huidlaxiteit op het toepassingseffect van verschillende PICC-katheterisatiemethoden

Om het klinische effect van getunnelde PICC te evalueren door het aantal complicaties van de twee groepen patiënten te vergelijken (getunnelde PICC versus conventionele PICC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd getunnelde PICC vergeleken met conventionele PICC. In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig opgenomen in de testgroep of controlegroep door randomisatie (1:1), en observeerden en evalueerden het optreden van complicaties gedurende en 7 ± 3 dagen, 30 ± 7 dagen, 60 ± 10 dagen, 90 ± 10 dagen, 120 ± 10 dagen (indien van toepassing) na de operatie en extubatie aan het einde van de behandeling. Om het klinische effect van getunnelde PICC te evalueren door het aantal complicaties van de twee groepen patiënten te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud;
  • Patiënten die op advies van de arts PICC-katheterisatie nodig hebben;
  • Er is geen voorgeschiedenis van veneuze trombose, compressie of blokkering van superieure vena cava, ernstige stollingsdisfunctie en andere contra-indicaties voor PICC-katheterisatie;
  • Er is geen ernstige hart- en vaatziekten, zoals atriumfibrilleren, pulmonale hartaandoeningen en andere patiënten met een abnormale P-golf en een ernstig hartblok vóór katheterisatie
  • Patiënten die niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en kunnen meewerken aan klinische follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor kathetermateriaal;
  • De prikplaats heeft een voorgeschiedenis van infectie, verwonding en radiotherapie;
  • De prikplaats heeft een voorgeschiedenis van veneuze trombose of chirurgie;
  • Ernstige abnormale bloeding en stollingsfunctie;
  • Superieur vena cava-compressiesyndroom;
  • Chirurgische zijledematen van borstkankerpatiënten die een radicale mastectomie of okselklierdissectie ondergaan;
  • De ipsilaterale ledemaat van de pacemaker en de arterioveneuze fistel;
  • patiënt of haar/zijn gezinsleden weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: getunnelde PICC
Plaatsing van PICC-katheter door middel van tunneltechnologie
Apparaat: getunnelde PICC
PICC-katheter wordt via de bovenste brachiale ader in de superieure vena cava ingebracht door een onderhuidse tunnel tot stand te brengen
Actieve vergelijker: conventionele PICC
Plaatsing van PICC-katheter via conventionele technologie
Apparaat: getunnelde PICC
PICC-katheter wordt via de bovenste brachiale ader in de superieure vena cava ingebracht door een onderhuidse tunnel tot stand te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal PICC-complicaties
Tijdsspanne: 120 dagen
Waaronder bloeding, onderhuidse congestie, lymfatische exsudatie, flebitis (mechanische flebitis, tromboflebitis), infectie (lokale infectie, tunnelinfectie, kathetergerelateerde bloedstroominfectie), trombus (symptomatische trombus, asymptomatische trombus), ectopische katheter, huidbeschadiging door medische kleefstof, katheterbeschadiging en verstopping, enz
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van PICC-insertie
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd vanaf het begin van de desinfectie van de huid tot het einde van de verbandfixatie
1 uur
Slagingspercentage van katheterisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling van succesvolle katheterisatie: De katheterisatie is succesvol en de katheter is in een nauwkeurige positie geplaatst, dat wil zeggen dat de punt van de katheter binnen 1/3 van het onderste deel van de superieure vena cava of nabij de kruising van het rechter atrium reikt.
1 uur
score van operatiepijn
Tijdsspanne: 1 uur
De gezichtsuitdrukkingsschaal van Wong Banker werd gebruikt. Deze methode gebruikt 6 gezichtsuitdrukkingen van glimlach tot huil om de mate van pijn uit te drukken: 0 punten voor geen pijn, 1 punt voor lichte pijn, 2 punten voor enige pijn, 3 punten voor zeer pijn, 4 punten voor hevige pijn en 5 punten voor ondraaglijke pijn
1 uur
snelheid van ongeplande extubatie
Tijdsspanne: 120 dagen
Extubatie na abnormale behandeling
120 dagen
moeilijkheidsgraad bij decanulatie
Tijdsspanne: 120 dagen
Waarschijnlijkheid dat de PICC niet kan worden verwijderd als gevolg van vasospasme, adhesie met trombus, omhulling van fibrine-omhulsel, enz.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • foshan202271

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties; Katheter

Klinische onderzoeken op getunnelde PICC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren