- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05629195
Effekten av hudslapphet på PICC (PICC)
17 november 2022 uppdaterad av: Yingshan Zheng, First People's Hospital of Foshan
Studie om inverkan av hudslapphet på appliceringseffekten av olika PICC-kateteriseringsmetoder
Att utvärdera den kliniska effekten av tunnlad PICC genom att jämföra frekvensen av komplikationer för de två grupperna av patienter (tunnelbehandlad PICC vs konventionell PICC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie jämfördes tunnlad PICC med konventionell PICC.
Kvalificerade försökspersoner registrerades slumpmässigt i testgruppen eller kontrollgruppen genom randomisering (1:1), och observerade och utvärderade förekomsten av komplikationer under och 7 ± 3 dagar, 30 ± 7 dagar, 60 ± 10 dagar, 90 ± 10 dagar, 120 ± 10 dagar (om någon) efter operation och extubation i slutet av behandlingen.
För att utvärdera den kliniska effekten av tunnlad PICC genom att jämföra frekvensen av komplikationer för de två grupperna av patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
356
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamla;
- Patienter som behöver PICC-kateterisering enligt läkarens råd;
- Det finns ingen historia av venös trombos, kompression eller blockering av vena cava superior, allvarlig koagulationsstörning och andra kontraindikationer för PICC-kateterisering;
- Det finns ingen allvarlig hjärt-kärlsjukdom, såsom förmaksflimmer, lunghjärtsjukdom och andra patienter med onormal P-våg, och allvarlig hjärtblockad före kateterisering
- Patienter som inte har deltagit i andra kliniska studier;
- Patienter som frivilligt deltar i denna kliniska studie och kan samarbeta med klinisk uppföljning
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot katetermaterial;
- Punkteringsstället har en historia av infektion, skada och strålbehandling;
- Punkteringsstället har en historia av venös trombos eller operation;
- Allvarlig onormal blödning och koagulationsfunktion;
- Superior vena cava kompressionssyndrom;
- Kirurgiska sidolemmar hos bröstcancerpatienter som genomgår radikal mastektomi eller axillär lymfkörteldissektion;
- Den ipsilaterala delen av pacemakern och arteriovenös fistel;
- patienten eller hennes/hennes familjemedlemmar vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tunnlad PICC
Placering av PICC-kateter genom tunnelteknik
|
PICC-katetern förs in i den övre hålvenen genom den övre brachialisvenen genom att upprätta en subkutan tunnel
|
Aktiv komparator: konventionella PICC
Placering av PICC-kateter genom konventionell teknik
|
PICC-katetern förs in i den övre hålvenen genom den övre brachialisvenen genom att upprätta en subkutan tunnel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvensen av PICC-komplikationer
Tidsram: 120 dagar
|
Inklusive blödning, subkutan stockning, lymfatisk utsöndring, flebit (mekanisk flebit, tromboflebit), infektion (lokal infektion, tunnelinfektion, kateterrelaterad blodflödesinfektion), tromb (symptomatisk tromb, asymtomatisk tromb), kateter ektopisk, medicinska adhesiva hudskador, kateterskada och blockering etc
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tidpunkt för PICC-insättning
Tidsram: 1 timme
|
Tid från början av huddesinfektion till slutet av förbandsfixering
|
1 timme
|
Framgångshastighet för kateterisering
Tidsram: 1 timme
|
Bedömning av framgångsrik kateterisering: Kateteriseringen är framgångsrik och katetern placeras i en exakt position, det vill säga kateterns spets når inom 1/3 av den nedre delen av den övre hålvenen eller nära korsningen av höger förmak.
|
1 timme
|
poäng av operationssmärta
Tidsram: 1 timme
|
Wong Bankers ansiktsuttrycksskala användes.
Denna metod använder 6 ansiktsuttryck från leende till gråt för att uttrycka graden av smärta: 0 poäng för ingen smärta, 1 poäng för lätt smärta, 2 poäng för viss smärta, 3 poäng för mycket smärta, 4 poäng för svår smärta och 5 poäng för outhärdlig smärta
|
1 timme
|
graden av oplanerad extubation
Tidsram: 120 dagar
|
Extubering efter onormal behandling
|
120 dagar
|
svårighetsgrad vid dekanylering
Tidsram: 120 dagar
|
Sannolikhet för misslyckande att dra ut PICC på grund av vasospasm, vidhäftning med trombos, inpackning av fibrinhölje, etc.
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- foshan202271
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer; Kateter
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCat-Scratch DiseaseFrankrike
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
Kliniska prövningar på tunnlad PICC
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdHainan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuInfektioner | Cancer | Flebit | Tromb
-
University of PennsylvaniaAvslutadVenös trombosFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadCancer | Undernäring | InfektionBelgien
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
Jena University HospitalAvslutad
-
C. R. BardAvslutadPrimärt fokus: Vuxna ämnen som kräver PICC-placeringFörenta staterna
-
TeleflexArrow InternationalOkändVaskulär åtkomstkomplikation | Vaskulär åtkomstrelaterad infektionFörenta staterna
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridAvslutad
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadPerifert införd central kateter | Intravenös åtkomstKorea, Republiken av
-
Centre Leon BerardAvslutad