Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support for kvinder med hjertesygdom: Women@Heart

8. august 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cluster Randomization Trial of Peer Support for Kvinder med hjertesygdom: Women@ Heart

Kvinder med hjertesygdom er mere tilbøjelige til at dø eller lide af en anden hjertebegivenhed eller slagtilfælde inden for 5 år efter en indekshændelse sammenlignet med mænd. De er også mere tilbøjelige til at lide af depression og rapporterer lavere livskvalitet. Hjerterehabiliteringsprogrammer er designet til at løse disse problemer, men de fleste kvinder deltager ikke. Kvinder angiver, at de har et større behov for at tale om deres erfaringer med hjertesygdomme og søge social støtte for at hjælpe dem med at klare sig. Peer-støtte, hjælpen fra andre kvinder med lignende sygdomserfaring, kan være en måde at styrke den sociale støtte til kvinder med hjertesygdomme og hjælpe dem med at forbedre deres psykosociale velvære. Efterforskerne har udviklet et peer-støtteprogram kaldet Women@Heart (W@H). Programmet ledes af uddannede peer-ledere (kvinder, der selv har fået en vellykket bedring efter en hjertebegivenhed). En pilottest af programmet viste lovende resultater. Efterforskerne skal nu foretage en mere stringent evaluering af programmet.

Hovedformålet med dette projekt er at afgøre, om W@H-programmet hjælper kvinder med at forbedre deres psykosociale velvære sammenlignet med at stå på en venteliste for at deltage i programmet. Det vil også undersøge programmets effekt på: sundhedsadfærd (tobaksrygning, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, frugt- og grøntsagsforbrug og overholdelse af medicin); koronare risikofaktorer; og kliniske resultater (genindlæggelse, brug af sundhedssystemet, død).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4M2
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri-Anne Mullen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der har været indlagt på UOHI i det seneste år med stabil CHD, herunder: AMI; stabil angina med bekræftende tegn på CHD; seneste CABG; eller perkutan koronar intervention (for at tillade undersøgelse af mekanismer, der forbinder interventionen og psykosocialt velvære med sundheds- og sundhedsresultater);
  2. Kvinder ≥ 18 år (alder for samtykke i Ontario);
  3. Kvinder i stand til at læse og forstå engelsk eller fransk;
  4. Kvinder, der er bosat i Ontario og er berettiget til Ontario Health Insurance Plan (for at tillade kobling med administrative data, der ligger hos Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Kvinder, der er tilgængelige for at deltage i løbet af de næste 6 måneder (interventionen og dataindsamlingen finder sted over denne tidsramme - hvilket reducerer sandsynligheden for manglende data);
  6. Kvinder i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har været indlagt primært for udskiftning eller reparation af klap, HF, pulmonal hypertension, endocarditis eller pericarditis (for at reducere heterogenitet og undgå forvirring, når de undersøger mekanismer, der forbinder interventionen og psykosocialt velvære med sundheds- og sundhedsresultater);
  2. Kvinder, der efter den kliniske psykolog fra UOHI viser psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke deltagelse i W@H (dvs. de er ude af stand til at drage fordel af interventionen, for at forhindre forstyrrelse af andre deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i W@H-gruppen vil blive samlet i små grupper på 6-12 deltagere og deltage i 12 sessioner hver anden uge over en 24-ugers interventionsperiode. Sessionerne vil blive ledet af en uddannet peer-leder og vil blive afholdt på en række praktiske steder i umiddelbar geografisk nærhed af deltagernes hjemlige postnumre. Deltagerne vil modtage en manual indeholdende kopier af læringsøvelser og undervisningsmateriale. Sessionens indhold er fokuseret på: følelsesmæssig støtte (deling af din historie, vej til bedring, udforskning af følelser, håndtering af forandringer, følelsesmæssig håndtering, håndtering af nød, effektiv kommunikation, empowerment); informationsstøtte (selvomsorgsadfærd, risikofaktoruddannelse og -ledelse, sundhedssystem og fællesskabsressourcenavigation); og vurderingsstøtte (målsætning, handlingsplanlægning, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald).
Adfærdsmæssigt: Women@Heart-program
Women@Heart-programmet undervises af uddannede peer-ledere. Sessionens indhold er fokuseret på: følelsesmæssig støtte (deling af din historie, vej til bedring, udforskning af følelser, håndtering af forandringer, følelsesmæssig håndtering, håndtering af nød, effektiv kommunikation, empowerment); informationsstøtte (selvomsorgsadfærd, risikofaktoruddannelse og -ledelse, sundhedssystem og fællesskabsressourcenavigation); og vurderingsstøtte (målsætning, handlingsplanlægning, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald). Der tilbydes i alt 12 sessioner hver anden uge over en 24-ugers periode.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolgruppen vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, men kan ikke deltage, fordi der ikke er grupper inden for deres geografiske område. De vil blive tilbudt W@H-programmet efter deres 26-ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocialt velvære målt ved en samlet sammensat score
Tidsramme: Baseline til uge 26 opfølgning
Den sammensatte score vil kombinere data fra syv mål (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol og PSS)
Baseline til uge 26 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus
Tidsramme: Baseline til uge 26 opfølgning
Målt ved selvrapportering og kulilte udåndingstest
Baseline til uge 26 opfølgning
Frugt/grøntsager forbrug
Tidsramme: Baseline til uge 26 opfølgning
Målt ved to spørgsmål fra Ontario Health Study, der vurderer typiske daglige portioner af frugt og grøntsager.
Baseline til uge 26 opfølgning
Menstruationsstatus
Tidsramme: Baseline til uge 26 opfølgning
Målt gennem selvrapporteret menstruationsstatus (dvs. før, peri eller postmenopausal)
Baseline til uge 26 opfølgning
Kønsrolleidentitet
Tidsramme: Baseline til uge 26 opfølgning
BEM Sex Rolle Inventory vil blive brugt til at vurdere deltagernes følelser over for deres egne kønsrolleidentiteter (maskulint, feminint, androgynt og udifferentieret).
Baseline til uge 26 opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 26 opfølgning
Målt gennem selvrapporteret fysisk aktivitet
Baseline til uge 26 opfølgning
Saltforbrug
Tidsramme: Baseline til uge 26 opfølgning
Vurderet ved hjælp af 1 spørgsmål fra Canadian Community Health Survey (2015), der vurderer det ugentlige indtag af salt mad.
Baseline til uge 26 opfølgning
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline til uge 26 opfølgning
Vurderet gennem to spørgsmål, der spørger, om deltagerne nogensinde glemmer at tage deres medicin, og om de nogensinde holder op med at tage deres medicin (hvis ja hvorfor).
Baseline til uge 26 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170613-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Women@Heart-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner