Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af So-Cheong-Ryong-Tang på flerårig allergisk rhinitis

12. marts 2017 opdateret af: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekt og sikkerhed af So-Cheong-Ryong-Tang på flerårig allergisk rhinitis: Undersøgelsesprotokol for en dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kort- og langsigtede effekt og sikkerheden af ​​SCRT-behandling til PAR

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minhee Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-60 år
  2. tilstedeværelse af to eller flere næsesymptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) med sværhedsgrad ≥ 2 (0 = intet symptom, 1 = mildt symptom, 2 = moderat symptom og 3 = alvorligt symptom)
  3. tilstedeværelse af nasale symptomer mere end 2 på hinanden følgende år; og
  4. positiv reaktion på det ene eller flere flerårige allergen i hudpriktest.

Ekskluderingskriterier:

  1. behandling med nasale/orale kortikosteroider inden for den seneste måned; nasale cromolyn eller tricykliske antidepressiva inden for de seneste to uger; eller nasale/orale dekongestanter, nasale/orale antihistaminer eller antileukotriener inden for den seneste uge
  2. tilstedeværelse af rhinosinusitis (røntgenbillede af paranasal sinus, der viser slimhindefortykkelse eller delvis eller fuldstændig opacificering af paranasale bihuler)
  3. tilstedeværelse af hypertension (systolisk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg)
  4. tilstedeværelse af unormal leverfunktion (aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 100 IE/L) eller unormal nyrefunktion (blodurinstofnitrogen (BUN) ≥ 30 mg/dL eller kreatinin ≥ 1,8 mg/dL (mandligt), 1,5 mg/dL (hun))
  5. tilstedeværelse af neoplasmer, alvorlig systemisk inflammation, anden systemisk sygdom, der påvirker rhinitis
  6. historie med lægemiddelallergi
  7. historie med anafylaksi til allergiske tests
  8. graviditet eller amning
  9. deltagelse i anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SCRT gruppe
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne
Medicin: SCRT
sammensat af otte urter: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1 g Zingiber officinale Roscoe 0,5 g Cinnamomum cassia Blume 0,2 g, Ephedra sinica Stapf 0,5 g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67 g, Paeonia lactiflora 5, Asia PALL 5 chinensis 2,67 g ( pr. 9 g granulat)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne
Medicin: Placebos
er lavet af laktose, majsstivelse og karamelfarve og har udseende, form, vægt, smag og farve svarende til SCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Nasal Symptom score
Tidsramme: Ved baseline uge 2, 4, 8, 12
Ved baseline uge 2, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: Ved baseline uge 2, 4, 8, 12
Ved baseline uge 2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i totalt serum IgE-niveau
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4
Ved baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i eosinofiltal
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4
Ved baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i cytokinniveau
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4
Ved baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISEE_2015_SCRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med SCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner