- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717569
Forskellige regimer af D-vitamin til behandling af børn med kronisk leversygdom
Stoss-terapi versus ugentligt regime af D-vitamin til behandling af børn med kronisk leversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• I denne undersøgelse vil efterforskerne finde ud af det optimale regime, der skal bruges til effektiv behandling af D-vitaminmangel hos disse patienter og for at undersøge effekten af D-vitaminbehandling på leverfibrose.
D-vitamin er et hormon involveret i reguleringen af mineral homeostase. Det beskytter skeletintegritet og modulerer cellevækst og differentiering. Det er lipidopløseligt i naturen og interagerer med vitamin D-receptorer og regulerer ekspressionen af mere end 200 gener, hovedsagelig involveret i apoptose, cellevækst og celledifferentiering.
Fibroscan: som en ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse til måling af levercirrhose ved transducersonde-induceret elastisk delebølge, der forplanter sig gennem levervæv for at måle dens hastighed. Det er en lovende ikke-invasiv metode til påvisning af cirrose hos patienter med kronisk leversygdom. Derfor kan fibroscan anvendes i forbindelse med beslutning om behandling og opfølgning af patienter med cirrose til screening og påvisning af komplikationerne. I vores undersøgelse vil efterforskerne vurdere leverfibrose før og efter D-vitaminbehandling ved hjælp af fibroscan.
Gruppe A: der modtog stoss parenteral D-vitaminbehandling (200.000 IE) én gang efterfulgt af 600 IE/dag oralt (svarende til RDA som vedligeholdelse).
Gruppe B: der modtog 50.000 IE/uge D-vitamin oralt i fire uger efterfulgt af vedligeholdelsesdosis.
Den samlede behandlingsvarighed var 6 måneder i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypten, 11566
- EL Demerdash Hospital ,Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn under 18 år med kronisk leversygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig nyrepåvirkning.
- Patienter, der er i antikonvulsiv behandling.
- Patienter, der mistede opfølgning
- Patienter nægter at deltage på noget tidspunkt i hele undersøgelsesperioden.
- Ikke-kompatible patienter i mere end 50 % af tiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A: Stoss D-vitaminbehandling
|
o Fibroscan: som en ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse til måling af levercirrhose ved hjælp af transducersonde-induceret elastisk delebølge, der forplanter sig gennem levervæv for at måle dets hastighed.
Det er en lovende ikke-invasiv metode til påvisning af cirrose hos patienter med kronisk leversygdom.
Derfor kan fibroscan anvendes i forbindelse med beslutning om behandling og opfølgning af patienter med cirrose til screening og påvisning af komplikationerne.
I vores undersøgelse vil efterforskerne vurdere leverfibrose før og efter D-vitaminbehandling ved hjælp af fibroscan.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B: Oral D-vitaminbehandling.
|
o Fibroscan: som en ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse til måling af levercirrhose ved hjælp af transducersonde-induceret elastisk delebølge, der forplanter sig gennem levervæv for at måle dets hastighed.
Det er en lovende ikke-invasiv metode til påvisning af cirrose hos patienter med kronisk leversygdom.
Derfor kan fibroscan anvendes i forbindelse med beslutning om behandling og opfølgning af patienter med cirrose til screening og påvisning af komplikationerne.
I vores undersøgelse vil efterforskerne vurdere leverfibrose før og efter D-vitaminbehandling ved hjælp af fibroscan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitamin D3 niveau efter hver kur
Tidsramme: seks måneder
|
Kvantitativ estimering af 25(OH)D-niveau blev udført ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA) før og efter terapi vil blive udført.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af leverfibrose ved fibroscanning
Tidsramme: seks måneder
|
Fibroscanning vil blive udført for begge grupper før og efter D-vitaminbehandling for at vurdere graden af fibrose ved at bruge prober i henhold til patientens brystdiameter og plotte resultaterne på kilo pascal med Metavir-score.
Således vurdering af virkningen af D-vitamin ved begge regimer på at standse progressionen af leverfibrose, hvis fundet.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tawhida Abdel-Ghaffar, Professor, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ratziu V, Bellentani S, Cortez-Pinto H, Day C, Marchesini G. A position statement on NAFLD/NASH based on the EASL 2009 special conference. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):372-84. doi: 10.1016/j.jhep.2010.04.008. Epub 2010 May 7. No abstract available.
- Gonzalez-Padilla E, Soria Lopez A, Gonzalez-Rodriguez E, Garcia-Santana S, Mirallave-Pescador A, Groba Marco Mdel V, Saavedra P, Quesada Gomez JM, Sosa Henriquez M. [High prevalence of hypovitaminosis D in medical students in Gran Canaria, Canary Islands (Spain)]. Endocrinol Nutr. 2011 Jun-Jul;58(6):267-73. doi: 10.1016/j.endonu.2011.03.002. Epub 2011 May 8. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vitaminD in liver diseases
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina