- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05717569
Различные режимы приема витамина D в лечении детей с хроническими заболеваниями печени
Терапия Stoss в сравнении с недельным режимом приема витамина D в лечении детей с хроническими заболеваниями печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• В этом исследовании исследователи собираются выяснить оптимальную схему, которая будет использоваться для эффективного лечения дефицита витамина D у этих пациентов, и изучить влияние лечения витамином D на фиброз печени.
Витамин D является гормоном, участвующим в регуляции минерального гомеостаза. Он защищает целостность скелета и модулирует рост и дифференцировку клеток. Он жирорастворим по своей природе, взаимодействует с рецепторами витамина D и регулирует экспрессию более 200 генов, в основном участвующих в апоптозе, росте и дифференцировке клеток.
Fibroscan: как неинвазивное визуализирующее исследование для измерения цирроза печени с помощью индуцируемой зондом упругой волны, которая распространяется через ткань печени для измерения ее скорости. Это перспективный неинвазивный метод выявления цирроза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Таким образом, фиброскан можно использовать для решения вопроса о лечении и динамическом наблюдении пациентов с циррозом печени для скрининга и выявления осложнений. В нашем исследовании исследователи будут оценивать фиброз печени до и после терапии витамином D с помощью фиброскана.
Группа А: получавшие стосс парентеральную терапию витамином D (200 000 МЕ) один раз, а затем 600 МЕ/день перорально (эквивалентно RDA в качестве поддерживающей терапии).
Группа B: кто получил 50.000 МЕ/неделю витамина D перорально в течение четырех недель с последующей поддерживающей дозой.
Общая продолжительность терапии составила 6 мес в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain shams university
-
Cairo, Египет, 11566
- EL Demerdash Hospital ,Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети до 18 лет с хроническими заболеваниями печени.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим поражением почек.
- Пациенты, находящиеся на противосудорожной терапии.
- Пациенты, потерявшие последующее наблюдение
- Пациенты отказываются от участия в любое время в течение всего периода исследования.
- Пациенты, не соблюдающие режим лечения более 50% времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Группа A: терапия витамином D по методу Stoss
|
o Fibroscan: как неинвазивное визуализирующее исследование для измерения цирроза печени с помощью индуцируемой датчиком упругой доли волны, которая распространяется через ткань печени для измерения ее скорости.
Это перспективный неинвазивный метод выявления цирроза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Таким образом, фиброскан можно использовать для решения вопроса о лечении и динамическом наблюдении пациентов с циррозом печени для скрининга и выявления осложнений.
В нашем исследовании исследователи будут оценивать фиброз печени до и после терапии витамином D с помощью фиброскана.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Группа B: Пероральная терапия витамином D.
|
o Fibroscan: как неинвазивное визуализирующее исследование для измерения цирроза печени с помощью индуцируемой датчиком упругой доли волны, которая распространяется через ткань печени для измерения ее скорости.
Это перспективный неинвазивный метод выявления цирроза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Таким образом, фиброскан можно использовать для решения вопроса о лечении и динамическом наблюдении пациентов с циррозом печени для скрининга и выявления осложнений.
В нашем исследовании исследователи будут оценивать фиброз печени до и после терапии витамином D с помощью фиброскана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень витамина D3 после каждого режима
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Количественную оценку уровня 25(OH)D проводили с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) до и после проведения терапии.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка фиброза печени с помощью фиброскана
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Фиброскан будет выполнен для обеих групп до и после терапии витамином D для оценки степени фиброза с использованием датчиков в зависимости от диаметра грудной клетки пациента и построения графика результатов в килопаскалях с помощью шкалы Metavir.
Таким образом, оценивается влияние витамина D при обоих режимах на остановку прогрессирования фиброза печени, если оно обнаружено.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tawhida Abdel-Ghaffar, Professor, Ain shams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ratziu V, Bellentani S, Cortez-Pinto H, Day C, Marchesini G. A position statement on NAFLD/NASH based on the EASL 2009 special conference. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):372-84. doi: 10.1016/j.jhep.2010.04.008. Epub 2010 May 7. No abstract available.
- Gonzalez-Padilla E, Soria Lopez A, Gonzalez-Rodriguez E, Garcia-Santana S, Mirallave-Pescador A, Groba Marco Mdel V, Saavedra P, Quesada Gomez JM, Sosa Henriquez M. [High prevalence of hypovitaminosis D in medical students in Gran Canaria, Canary Islands (Spain)]. Endocrinol Nutr. 2011 Jun-Jul;58(6):267-73. doi: 10.1016/j.endonu.2011.03.002. Epub 2011 May 8. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- vitaminD in liver diseases
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин Д
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Click Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония