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Diferentes regímenes de vitamina D en el tratamiento de niños con enfermedad hepática crónica

4 de febrero de 2023 actualizado por: Hebatallah Saad Mahmoud Ahmed, Ain Shams University

Terapia Stoss Versus Régimen Semanal de Vitamina D en el Tratamiento de Niños con Enfermedad Hepática Crónica

El objetivo principal es evaluar la eficacia de dos regímenes diferentes de vitamina D en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en niños con enfermedad hepática crónica. El objetivo secundario es evaluar el efecto de la vitamina D sobre la fibrosis hepática utilizando fibroscan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

• En este estudio, los investigadores descubrirán el régimen óptimo que se utilizará para el tratamiento eficaz de la deficiencia de vitamina D en esos pacientes y estudiarán el efecto del tratamiento con vitamina D en la fibrosis hepática.

La vitamina D es una hormona implicada en la regulación de la homeostasis mineral. Protege la integridad del esqueleto y modula el crecimiento y la diferenciación celular. Es de naturaleza liposoluble e interactúa con los receptores de vitamina D y regula la expresión de más de 200 genes, la mayoría involucrados en la apoptosis, el crecimiento celular y la diferenciación celular.

Fibroscan: como un estudio de imágenes no invasivo para medir la cirrosis hepática mediante una onda de acción elástica inducida por una sonda transductora que se propaga a través del tejido hepático para medir su velocidad. Es un método no invasivo prometedor para la detección de cirrosis en pacientes con enfermedad hepática crónica. Por lo tanto, fibroscan se puede utilizar en la decisión de tratamiento y seguimiento de pacientes con cirrosis para el cribado y detección de complicaciones. En nuestro estudio, los investigadores evaluarán la fibrosis hepática antes y después de la terapia con vitamina D mediante fibroscan.

Grupo A: que recibieron terapia stoss parenteral con vitamina D (200.000 UI) una vez seguido de 600 UI/día por vía oral (equivalente a RDA como mantenimiento).

Grupo B: que recibió 50.000 UI/semana de vitamina D por vía oral durante cuatro semanas seguido de la dosis de mantenimiento.

La duración total de la terapia fue de 6 meses en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egipto, 11566
        • EL Demerdash Hospital ,Ain Shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños menores de 18 años con enfermedad hepática crónica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afección renal concomitante.
  • Pacientes que están en terapia anticonvulsiva.
  • Pacientes que perdieron el seguimiento
  • Los pacientes se niegan a participar en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Pacientes que no cumplen durante más del 50% del tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Grupo A: tratamiento con vitamina D Stoss
Droga: Vitamina D
o Fibroscan: como un estudio de imágenes no invasivo para medir la cirrosis hepática mediante una onda compartida elástica inducida por una sonda transductora que se propaga a través del tejido hepático para medir su velocidad. Es un método no invasivo prometedor para la detección de cirrosis en pacientes con enfermedad hepática crónica. Por lo tanto, fibroscan se puede utilizar en la decisión de tratamiento y seguimiento de pacientes con cirrosis para el cribado y detección de complicaciones. En nuestro estudio, los investigadores evaluarán la fibrosis hepática antes y después de la terapia con vitamina D mediante fibroscan.
Otros nombres:
  • Fibroscan
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Grupo B: Terapia oral con vitamina D.
Droga: Vitamina D
o Fibroscan: como un estudio de imágenes no invasivo para medir la cirrosis hepática mediante una onda compartida elástica inducida por una sonda transductora que se propaga a través del tejido hepático para medir su velocidad. Es un método no invasivo prometedor para la detección de cirrosis en pacientes con enfermedad hepática crónica. Por lo tanto, fibroscan se puede utilizar en la decisión de tratamiento y seguimiento de pacientes con cirrosis para el cribado y detección de complicaciones. En nuestro estudio, los investigadores evaluarán la fibrosis hepática antes y después de la terapia con vitamina D mediante fibroscan.
Otros nombres:
  • Fibroscan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vitamina D3 después de cada régimen
Periodo de tiempo: seis meses
La estimación cuantitativa del nivel de 25(OH)D se realizó mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) antes y después de la terapia.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fibrosis hepática por fibroscan
Periodo de tiempo: seis meses
Se realizará Fibroscan para ambos grupos antes y después de la terapia con vitamina D para evaluar el grado de fibrosis mediante el uso de sondas según el diámetro torácico del paciente y trazando los resultados en kilopascales con la puntuación Metavir. Por lo tanto, si se encuentra una evaluación del efecto de la vitamina D por ambos regímenes para detener la progresión de la fibrosis hepática.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: Tawhida Abdel-Ghaffar, Professor, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vitaminD in liver diseases

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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