Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chromoendoskopiens rolle i tidlig påvisning af esophageal cancer hos patienter med tidligere hoved- og nakkecancer

12. april 2018 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Rollen af ​​Narrow Band Imaging (NBI) endoskopi sammenlignet med Lugol kromoendoskopi i tidlig påvisning af esophageal cancer hos patienter med tidligere hoved- og nakkecancer: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer rollen af ​​narrow band imaging (NBI) endoskopi sammenlignet med Lugol kromoendoskopi i tidlig påvisning af esophageal cancer hos patienter med tidligere hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hoved- og halskræft har en øget risiko for at udvikle et esophageal pladecellekarcinom (ESCC). Små, overfladiske, helbredelige læsioner er vanskelige at diagnosticere ved kun at bruge hvidt lys endoskopi. For at forbedre detektionen anbefales kromoendoskopi. I dette projekt er patienter opdelt i to grupper baseret på modtaget kromoendoskopi (NBI versus Lugol). Resultaterne af to metoder vil blive sammenlignet med hensyn til positiv prædiktiv værdi for at fastslå brugen af ​​kromoendoskopi til tidlig påvisning af ESCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere (>= 1 år) med hoved- og halscancer behandlet kurativt og modtager regelmæssig opfølgning på ambulatoriet på hoved- og halsafdelingen i Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology
  • 18 år og ældre
  • Diagnose af pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx
  • Zubrod skala 0-2
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Kendt allergi over for jod
  • Kliniske tilstande, der udelukker øvre GI-endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NBI endoskopi
  • GI endoskopi undersøgelse og yderligere hele længden af ​​spiserøret evalueres med NBI endoskopi
  • Biopsi ved de visuelt unormale læsioner
  • Patologisk undersøgelse af alle biopsivævsprøver
  • Rådgivning om endoskopisk/kirurgisk eller onkologisk behandling vil blive givet til deltagere, som vil blive diagnosticeret med ESCC eller højgradig dysplasi i spiserøret.
Procedure: NBI endoskopi
GI endoskopi undersøgelse og yderligere hele længden af ​​spiserøret evalueres med NBI endoskopi Biopsi ved de visuelt unormale læsioner
Aktiv komparator: lugol kromoendoskopi
  • GI endoskopi undersøgelse og yderligere hele længden af ​​spiserøret evalueres med Lugol kromoendoskopi
  • Biopsi ved de ufarvede læsioner >= 5 mm diameter
  • Patologisk undersøgelse af alle biopsivævsprøver
  • Rådgivning om endoskopisk/kirurgisk eller onkologisk behandling vil blive givet til deltagere, som vil blive diagnosticeret med ESCC eller højgradig dysplasi i spiserøret.
Procedure: Lugol kromoendoskopi
GI endoskopi undersøgelse og yderligere hele længden af ​​spiserøret evalueres med Lugol kromoendoskopi Biopsi ved de ufarvede læsioner >= 5 mm diameter Patologisk undersøgelse af alle biopsivævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 2 år
Resultaterne af to metoder sammenlignes med hensyn til positiv prædiktiv værdi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af øsofagoskopien (NBI versus Lugol-farvning)
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluering af endoskopi (NBI versus Lugol farvning) tolerance ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Studieleder: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 506-1-09-01-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBI endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner